O efeito da inserção do tubo de timpanostomia no sono de crianças com otite média crônica com efusão
17 de junho de 2015 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de distúrbios do sono em crianças com Otite Média Crônica com Efusão (COME) e o efeito da inserção do tubo de ventilação (TTI) nos distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comparação dos distúrbios do sono será entre bebês com Otite Média Crônica com Efusão (COME) que serão encaminhados para inserção de tubo de ventilação (TTI) (grupo de estudo) e bebês saudáveis que foram recrutados nas clínicas comunitárias de puericultura (grupo controle).
Para avaliar os padrões de sono, os pais do grupo de estudo preencherão dois questionários de sono validados avaliando os padrões típicos de sono do bebê com base nos relatórios dos pais. Uma semana antes da ITT e 1 semana a 1 mês após a cirurgia, o sono será avaliado por actigrafia por uma semana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- "DANA" children's hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes com COME que serão encaminhados para TTI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-36 meses
- Encaminhado para inserção de tubo de timpanostomia como tratamento para COME.
Critério de exclusão:
- Ronco e distúrbios respiratórios do sono (DRS)
- condição médica crônica
- encaminhado para ITT e adenoidectomia/amigdalectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Bebês com COME que serão encaminhados para ITT serão submetidos a actigrafia por 7 noites consecutivas antes da ITT e por 7 noites consecutivas 4-6 semanas após a ITT.
|
A actigrafia será realizada para cada participante por 7 noites consecutivas antes do TTI e por 7 noites consecutivas 4-6 semanas após o TTI.
|
|
Bebês saudáveis
Bebês saudáveis que foram recrutados nas clínicas comunitárias de puericultura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições de actigrafia
Prazo: Até dois anos
|
Até dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do questionário OSA-18
Prazo: Até dois anos
|
Até dois anos
|
|
Pontuação do Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ)
Prazo: Até dois anos
|
Até dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
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