Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​indsættelse af tympanostomirør på søvn hos børn med kronisk otitis media med effusion

17. juni 2015 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​søvnforstyrrelser hos børn med kronisk mellemørebetændelse med effusion (COME) og effekten af ​​indsættelse af tympanostomirør (TTI) på søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af søvnforstyrrelser vil være mellem spædbørn med kronisk mellemørebetændelse med effusion (COME), som vil blive henvist til indsættelse af tympanostomirør (TTI) (undersøgelsesgruppe) og raske spædbørn, der blev rekrutteret fra lokale klinikker for pleje af babyer (kontrolgruppe).

For at evaluere søvnmønstre vil forældre til undersøgelsesgruppen udfylde to validerede søvnspørgeskemaer, der vurderer spædbarnets typiske søvnmønstre baseret på forældrenes rapporter. En uge før TTI og 1 uge til 1 måned efter operationen vil søvn blive evalueret med actigraph i en uge lang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • "DANA" children's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med COME, som vil blive henvist til TTI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6-36 måneder
  • Henvist til indsættelse af tympanostomirør som behandling for COME.

Ekskluderingskriterier:

  • Snorken og søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)
  • Kronisk medicinsk tilstand
  • henvist til TTI og adenoidektomi/tonsillektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Spædbørn med COME, som vil blive henvist til TTI, vil gennemgå aktigrafi i 7 på hinanden følgende nætter før TTI og i 7 på hinanden følgende nætter 4-6 uger efter TTI.
Enhed: Aktigrafi
Aktigrafi vil blive udført for hver deltager i 7 på hinanden følgende nætter før TTI og i 7 på hinanden følgende nætter 4-6 uger efter TTI.
Sunde spædbørn
Raske spædbørn, der blev rekrutteret fra de lokale klinikker for plejehjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktigrafi målinger
Tidsramme: Op til to år
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OSA-18 spørgeskemascore
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Kort score for spædbarnssøvnspørgeskema (BISQ).
Tidsramme: Op til to år
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Aktigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner