El efecto de la inserción del tubo de timpanostomía sobre el sueño en niños con otitis media crónica con derrame
17 de junio de 2015 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El propósito de este estudio es investigar la prevalencia de los trastornos del sueño en niños con otitis media crónica con derrame (COME) y el efecto de la inserción del tubo de timpanostomía (TTI) en los trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comparación de los trastornos del sueño se realizará entre bebés con otitis media crónica con efusión (COME) que serán remitidos para la inserción de un tubo de timpanostomía (TTI) (grupo de estudio) y bebés sanos que fueron reclutados de las clínicas comunitarias de bienestar infantil (grupo de control).
Para evaluar los patrones de sueño, los padres del grupo de estudio completarán dos cuestionarios de sueño validados que evalúan los patrones de sueño típicos del bebé según los informes de los padres. Una semana antes de la ITT y de 1 semana a 1 mes después de la cirugía, se evaluará el sueño mediante actígrafo durante una semana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tel-Aviv, Israel
- "DANA" children's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés con COME que serán referidos para TTI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-36 meses
- Derivado para inserción de tubo de timpanostomía como tratamiento para COME.
Criterio de exclusión:
- Ronquidos y trastornos respiratorios del sueño (SDB)
- Condición médica crónica
- derivado para TTI y adenoidectomía/amigdalectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Los bebés con COME que serán remitidos para TTI se someterán a actigrafía durante 7 noches consecutivas antes de la TTI y durante 7 noches consecutivas de 4 a 6 semanas después de la TTI.
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Se realizará actigrafía para cada participante durante 7 noches consecutivas antes de la TTI y durante 7 noches consecutivas de 4 a 6 semanas después de la TTI.
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Bebés sanos
Bebés sanos que fueron reclutados de las clínicas comunitarias de bienestar infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Hasta dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del cuestionario OSA-18
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Hasta dos años
|
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Puntuación del Cuestionario breve de sueño infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
|
Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
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