A tympanostomiás cső behelyezésének hatása az alvásra krónikus középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarok összehasonlítása a krónikus középfülgyulladásban és effúzióval (COME) szenvedő csecsemők között történik, akiket timpanostomiás tubus behelyezésre (TTI) fognak beutalni (vizsgálati csoport), és egészséges csecsemőket, akiket a közösségi jóléti klinikákról (kontrollcsoport) vettek fel.
Az alvási minták értékeléséhez a vizsgálati csoport szülei két validált alvási kérdőívet töltenek ki, amelyek a csecsemő tipikus alvási szokásait értékelik a szülői jelentések alapján. Egy héttel a TTI előtt és 1 héttől 1 hónapig a műtét után az alvást aktigráf segítségével értékelik egy hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- "DANA" children's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 6-36 hónap
- Tympanostomiás tubus behelyezésére javasolták a COME kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Horkolás és alvászavaros légzés (SDB)
- Krónikus egészségügyi állapot
- TTI-re és adenoidectomiára/mandulaeltávolításra utaltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A COME-ban szenvedő csecsemők, akiket TTI-re utalnak, 7 egymást követő éjszakán át a TTI-t megelőzően, és 7 egymást követő éjszakán át a TTI-t követően 4-6 hétig átesik.
|
A TTI előtt 7 egymást követő éjszakán, a TTI-t követő 4-6 héten belül pedig 7 egymást követő éjszakán keresztül minden résztvevőnél aktigráfiát végeznek.
|
|
Egészséges csecsemők
Egészséges csecsemők, akiket a közösségi csecsemőklinikákról toboroztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Actigráfiai mérések
Időkeret: Akár két évig
|
Akár két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OSA-18 kérdőív pontszáma
Időkeret: Akár két évig
|
Akár két évig
|
|
Rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) pontszáma
Időkeret: Akár két évig
|
Akár két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .