Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tympanostomiás cső behelyezésének hatása az alvásra krónikus középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél

2015. június 17. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alvászavarok előfordulását krónikus középfülgyulladásban (COME) szenvedő gyermekeknél, valamint a tympanostomiás tubus behelyezésének (TTI) alvászavarokra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavarok összehasonlítása a krónikus középfülgyulladásban és effúzióval (COME) szenvedő csecsemők között történik, akiket timpanostomiás tubus behelyezésre (TTI) fognak beutalni (vizsgálati csoport), és egészséges csecsemőket, akiket a közösségi jóléti klinikákról (kontrollcsoport) vettek fel.

Az alvási minták értékeléséhez a vizsgálati csoport szülei két validált alvási kérdőívet töltenek ki, amelyek a csecsemő tipikus alvási szokásait értékelik a szülői jelentések alapján. Egy héttel a TTI előtt és 1 héttől 1 hónapig a műtét után az alvást aktigráf segítségével értékelik egy hétig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • "DANA" children's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COME-ban szenvedő csecsemők, akiket TTI-re utalnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 6-36 hónap
  • Tympanostomiás tubus behelyezésére javasolták a COME kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Horkolás és alvászavaros légzés (SDB)
  • Krónikus egészségügyi állapot
  • TTI-re és adenoidectomiára/mandulaeltávolításra utaltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
A COME-ban szenvedő csecsemők, akiket TTI-re utalnak, 7 egymást követő éjszakán át a TTI-t megelőzően, és 7 egymást követő éjszakán át a TTI-t követően 4-6 hétig átesik.
Eszköz: Actigráfia
A TTI előtt 7 egymást követő éjszakán, a TTI-t követő 4-6 héten belül pedig 7 egymást követő éjszakán keresztül minden résztvevőnél aktigráfiát végeznek.
Egészséges csecsemők
Egészséges csecsemők, akiket a közösségi csecsemőklinikákról toboroztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Actigráfiai mérések
Időkeret: Akár két évig
Akár két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OSA-18 kérdőív pontszáma
Időkeret: Akár két évig
Akár két évig
Rövid csecsemőalvási kérdőív (BISQ) pontszáma
Időkeret: Akár két évig
Akár két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavarok

Klinikai vizsgálatok a Actigráfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel