Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av innsetting av tympanostomirør på søvn hos barn med kronisk otitis media med effusjon

17. juni 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne studien er å undersøke prevalensen av søvnforstyrrelser hos barn med kronisk mellomørebetennelse med effusjon (COME) og effekten av innsetting av tympanostomirør (TTI) på søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av søvnforstyrrelser vil være mellom spedbarn med kronisk mellomørebetennelse med effusjon (COME) som vil bli henvist til innsetting av tympanostomirør (TTI) (studiegruppe) og friske spedbarn som ble rekruttert fra fellesskapets vel-baby-klinikker (kontrollgruppe).

For å evaluere søvnmønstre vil foreldre til studiegruppen fylle ut to validerte søvnskjemaer som vurderer spedbarnets typiske søvnmønster basert på foreldrenes rapporter. En uke før TTI og 1 uke til 1 måned etter operasjonen vil søvnen bli evaluert med actigraph i en uke lang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • "DANA" children's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med COME som vil bli henvist til TTI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6-36 måneder
  • Henvist til innsetting av tympanostomirør som behandling for COME.

Ekskluderingskriterier:

  • Snorking og søvnforstyrret pust (SDB)
  • Kronisk medisinsk tilstand
  • henvist til TTI og adenoidektomi/tonsillektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Spedbarn med COME som vil bli henvist til TTI vil gjennomgå aktigrafi i 7 netter på rad før TTI og i 7 netter på rad 4-6 uker etter TTI.
Enhet: Aktigrafi
Aktigrafi vil bli utført for hver deltaker i 7 netter på rad før TTI og i 7 netter på rad 4-6 uker etter TTI.
Friske spedbarn
Friske spedbarn som ble rekruttert fra fellesskapets vel-baby-klinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktigrafi målinger
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OSA-18 spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år
Kort infant Sleep Questionnaire (BISQ) poengsum
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere