- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02477735
Effekten av innsetting av tympanostomirør på søvn hos barn med kronisk otitis media med effusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av søvnforstyrrelser vil være mellom spedbarn med kronisk mellomørebetennelse med effusjon (COME) som vil bli henvist til innsetting av tympanostomirør (TTI) (studiegruppe) og friske spedbarn som ble rekruttert fra fellesskapets vel-baby-klinikker (kontrollgruppe).
For å evaluere søvnmønstre vil foreldre til studiegruppen fylle ut to validerte søvnskjemaer som vurderer spedbarnets typiske søvnmønster basert på foreldrenes rapporter. En uke før TTI og 1 uke til 1 måned etter operasjonen vil søvnen bli evaluert med actigraph i en uke lang.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gad Fishman, Doctor
- Telefonnummer: +972-2-4266362
- E-post: gadf@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- "DANA" children's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-36 måneder
- Henvist til innsetting av tympanostomirør som behandling for COME.
Ekskluderingskriterier:
- Snorking og søvnforstyrret pust (SDB)
- Kronisk medisinsk tilstand
- henvist til TTI og adenoidektomi/tonsillektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Spedbarn med COME som vil bli henvist til TTI vil gjennomgå aktigrafi i 7 netter på rad før TTI og i 7 netter på rad 4-6 uker etter TTI.
|
Aktigrafi vil bli utført for hver deltaker i 7 netter på rad før TTI og i 7 netter på rad 4-6 uker etter TTI.
|
Friske spedbarn
Friske spedbarn som ble rekruttert fra fellesskapets vel-baby-klinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aktigrafi målinger
Tidsramme: Inntil to år
|
Inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
OSA-18 spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil to år
|
Inntil to år
|
Kort infant Sleep Questionnaire (BISQ) poengsum
Tidsramme: Inntil to år
|
Inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Aktigrafi
-
Hoffmann-La RocheFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Spania
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, ikke rekrutterendeOrtostatisk intoleranse | Søvnforstyrrelser | Posturalt takykardisyndromForente stater
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityRekrutteringBipolar lidelseFrankrike