Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av införande av tympanostomirör på sömn hos barn med kronisk otitis media med effusion

17 juni 2015 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av sömnstörningar hos barn med kronisk otitis media med effusion (COME) och effekten av införande av tympanostomirör (TTI) på sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av sömnstörningar kommer att göras mellan spädbarn med kronisk otitis media med effusion (COME) som kommer att remitteras för införande av tympanostomirör (TTI) (studiegrupp) och friska spädbarn som rekryterats från kliniker för välbefinnande i samhället (kontrollgrupp).

För att utvärdera sömnmönster kommer föräldrar till studiegruppen att fylla i två validerade sömnformulär som bedömer spädbarnets typiska sömnmönster baserat på föräldrarnas rapporter. En vecka före TTI och 1 vecka till 1 månad efter operationen kommer sömnen att utvärderas med actigraph under en vecka lång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • "DANA" children's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med COME som kommer att remitteras till TTI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6-36 månader
  • Remitterad för införande av tympanostomirör som behandling för COME.

Exklusions kriterier:

  • Snarkning och sömnstörd andning (SDB)
  • Kroniskt medicinskt tillstånd
  • remitteras för TTI och adenoidektomi/tonsillektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Spädbarn med COME som kommer att remitteras för TTI kommer att genomgå aktigrafi i 7 nätter i följd före TTI och i 7 nätter i följd 4-6 veckor efter TTI.
Enhet: Aktigrafi
Aktigrafi kommer att utföras för varje deltagare i 7 på varandra följande nätter före TTI och i 7 på varandra följande nätter 4-6 veckor efter TTI.
Friska spädbarn
Friska spädbarn som rekryterades från samhällets kliniker för välmående.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aktigrafimått
Tidsram: Upp till två år
Upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OSA-18 frågeformulärpoäng
Tidsram: Upp till två år
Upp till två år
Kort poäng för spädbarnssömn (BISQ).
Tidsram: Upp till två år
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörningar

Kliniska prövningar på Aktigrafi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera