Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения тимпаностомической трубки на сон у детей с хроническим средним отитом с выпотом

17 июня 2015 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Целью данного исследования является изучение распространенности нарушений сна у детей с хроническим средним отитом с выпотом (ХСОЭ) и влияние введения тимпаностомической трубки (ТТИ) на нарушения сна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна будут сравниваться у младенцев с хроническим средним отитом с выпотом (COME), которым будет направлена ​​установка тимпаностомической трубки (TTI) (исследуемая группа), и у здоровых младенцев, которые были набраны из местных детских клиник (контрольная группа).

Чтобы оценить характер сна, родители исследовательской группы заполнили два утвержденных вопросника сна, в которых оценивались типичные режимы сна младенца на основе родительских отчетов. За неделю до TTI и от 1 недели до 1 месяца после операции сон будет оцениваться с помощью актиграфа в течение недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с COME, которые будут направлены на TTI.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 6-36 месяцев
  • Направлен на введение тимпаностомической трубки в качестве лечения COME.

Критерий исключения:

  • Храп и нарушение дыхания во сне (SDB)
  • Хроническое заболевание
  • направлен на ТТИ и аденоидэктомию/тонзиллэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Младенцы с COME, которые будут направлены на TTI, будут подвергаться актиграфии в течение 7 ночей подряд до TTI и в течение 7 ночей подряд через 4–6 недель после TTI.
Устройство: Актиграфия
Актиграфия будет проводиться для каждого участника в течение 7 ночей подряд до TTI и в течение 7 ночей подряд через 4-6 недель после TTI.
Здоровые младенцы
Здоровые младенцы, набранные из детских клиник по месту жительства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Актиграфические измерения
Временное ограничение: До двух лет
До двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по опроснику OSA-18
Временное ограничение: До двух лет
До двух лет
Оценка по Краткому опроснику сна младенцев (BISQ)
Временное ограничение: До двух лет
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться