Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het inbrengen van een tympanostomiebuis op slaap bij kinderen met chronische otitis media met effusie

17 juni 2015 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het doel van deze studie is om de prevalentie van slaapstoornissen bij kinderen met chronische otitis media met effusie (COME) en het effect van het inbrengen van een trommelvliesbuisje (TTI) op slaapstoornissen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van slaapstoornissen zal zijn tussen baby's met chronische otitis media met effusie (COME) die zullen worden doorverwezen voor het inbrengen van trommelvliesbuisjes (TTI) (studiegroep) en gezonde baby's die werden gerekruteerd uit de gemeenschapsklinieken voor baby's (controlegroep).

Om het slaappatroon te evalueren, zullen de ouders van de onderzoeksgroep twee gevalideerde slaapvragenlijsten invullen om de typische slaappatronen van het kind te beoordelen op basis van rapporten van de ouders. Een week voor TTI en 1 week tot 1 maand na de operatie wordt de slaap gedurende een week geëvalueerd door actigraph.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • "DANA" children's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met COME die worden doorverwezen voor TTI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6-36 maanden
  • Verwezen voor het inbrengen van een trommelvliesbuisje als behandeling voor COME.

Uitsluitingscriteria:

  • Snurken en slaapstoornis met ademhalen (SDB)
  • Chronische medische aandoening
  • verwezen voor TTI en adenoïdectomie/tonsillectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Baby's met COME die worden doorverwezen voor TTI, ondergaan 7 opeenvolgende nachten voorafgaand aan TTI en gedurende 7 opeenvolgende nachten 4-6 weken na TTI actigrafie.
Apparaat: Actigrafie
Actigrafie wordt uitgevoerd voor elke deelnemer gedurende 7 opeenvolgende nachten voorafgaand aan TTI en gedurende 7 opeenvolgende nachten 4-6 weken na TTI.
Gezonde zuigelingen
Gezonde baby's die werden gerekruteerd uit de gezondheidsklinieken van de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Actigrafie metingen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OSA-18 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar
Korte score voor slaapvragenlijst voor baby's (BISQ).
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actigrafie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren