L'effet de l'insertion d'un tube de tympanostomie sur le sommeil chez les enfants atteints d'otite moyenne chronique avec épanchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La comparaison des troubles du sommeil se fera entre les nourrissons atteints d'otite moyenne chronique avec épanchement (COME) qui seront référés pour l'insertion d'un tube de tympanostomie (ITT) (groupe d'étude) et les nourrissons en bonne santé qui ont été recrutés dans les cliniques communautaires pour bébés bien portants (groupe témoin).
Pour évaluer les habitudes de sommeil, les parents du groupe d'étude rempliront deux questionnaires sur le sommeil validés évaluant les habitudes de sommeil typiques du nourrisson sur la base des rapports parentaux. Une semaine avant l'ITT et 1 semaine à 1 mois après l'intervention, le sommeil sera évalué par actigraphe pendant une semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël
- "DANA" children's hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-36 mois
- Adressé pour l'insertion d'un tube de tympanostomie comme traitement pour COME.
Critère d'exclusion:
- Ronflement et troubles respiratoires du sommeil (SDB)
- Condition médicale chronique
- référé pour ITT et adénoïdectomie/amygdalectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Les nourrissons atteints de COME qui seront référés pour une ITT subiront une actigraphie pendant 7 nuits consécutives avant l'ITT et pendant 7 nuits consécutives 4 à 6 semaines après l'ITT.
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L'actigraphie sera effectuée pour chaque participant pendant 7 nuits consécutives avant le TTI et pendant 7 nuits consécutives 4 à 6 semaines après le TTI.
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Nourrissons en bonne santé
Nourrissons en bonne santé qui ont été recrutés dans les cliniques communautaires de bien-être.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures d'actigraphie
Délai: Jusqu'à deux ans
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Jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score du questionnaire OSA-18
Délai: Jusqu'à deux ans
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Jusqu'à deux ans
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Score du Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
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