MEASURE 研究 - MDX 1400 mg 每日与安慰剂相比对患有 ADHD 的成人的 3 期研究
2017年1月18日 更新者：Alcobra Ltd.
一项为期 10 周的随机、多中心、双盲、平行、固定剂量的 MDX（美他多辛速释/缓释双层片剂）1400 mg 与安慰剂相比用于注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人的研究
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，比较 MDX（每天 1400 毫克）与安慰剂在 ADHD 成人中的疗效，为期 10 周。
该研究将包括筛选、清洗（如果需要）、治疗（总共 10 周）和随访期。 将招募大约 750 名患者并接受初步资格评估。
研究概览
详细说明
- 一项为期 10 周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，与安慰剂相比，MDX（每天 1400 毫克）在 ADHD 成人患者中持续 10 周。
- 该研究将包括筛选、清洗（如果需要）、治疗（总共 10 周）和随访期。 将招募大约 750 名患者并接受初步资格评估。
- 需要洗脱的受试者将经历洗脱期，在此期间停用 ADHD 药物（托莫西汀 21 天，其他 ADHD 药物 14 天）。 这些受试者将在第 -10 天或前后（第 -10 天至第 -3 天）进行临时访问（停药），以在清除期结束时进行 CAARS-Inv 评估。
- 受试者将被随机分配到安慰剂/MDX，总治疗时间长达十周。
在研究治疗的最后一剂或提前终止后会有一周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva、以色列
- Geha Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex, Inc.
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Connecticut Clinical Research
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando、Florida、美国、32801
- CNS Healthcare
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma、Oklahoma、美国、73103
- Village Clinical Research Inc
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29405
- Carolina Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
-
Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、美国、20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network(Seattle)LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Dean Foundation - Middleton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选访问时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 根据成人 ADHD 临床医生诊断量表（ACDS 1.2 版）为 DSM-IV 和 DSM5 诊断修改后的评估，受试者根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM5) 中的标准诊断为 ADHD；没有特别说明的 ADHD 诊断是不可接受的。
- 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕药具
- 受试者能够定期和可靠地去诊所。
- 对象能够吞咽药片和胶囊。
- 受试者能够流利地理解、阅读、书写和说当地语言，以完成与学习相关的材料。
- 受试者能够理解并签署知情同意书以参与研究。
排除标准
- 受试者目前有任何主要精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍或人格障碍）或自闭症谱系障碍。
- 受试者有任何可能妨碍安全和完整参与研究的具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况。
- 受试者在筛选访视前 30 天内使用过研究性药物/治疗或参加过另一项临床试验。
- 受试者在基线访视前的 14 天内使用过调查员或医疗监督员认为不可接受的任何药物或食品补充剂。
- 将评估受试者的酒精和咖啡因摄入量。
- 受试者当前有自杀倾向，定义为积极的想法、意图或计划，或任何重要的终生自杀行为（实际尝试、失败的尝试、中断的尝试，或为即将进行自杀尝试而采取的行动或准备）。 表现出非自杀性自伤行为史（在过去 12 个月内）的受试者将被排除在外。
- 受试者在基线访视前的 14 天（或托莫西汀为 21 天）期间服用过任何治疗 ADHD 的处方药或非处方药。 在洗脱期之后和研究期间，直到并包括安全性随访访视，受试者将不允许服用除研究药物（当开处方时）之外的任何其他 ADHD 药物。 （在完成随访访视或提前终止访视之前，不应给受试者开其他 ADHD 药物）。
- 受试者的视力严重受损，其程度无法通过处方眼镜或隐形眼镜矫正。
- 受试者与申办者、研究者或研究人员密切相关。 与申办者、研究者或研究人员有任何关系的受试者的资格将在进入研究前与医疗监督员讨论，医疗监督员将决定这些案例的资格。
- 受试者先前已参加 MDX 临床试验。
- 受试者与本临床试验或另一项正在进行的 MDX 试验中的另一受试者住在同一家庭。 受试者与之前参加过 MDX 试验的人住在同一个家庭。
- 受试者有任何条件，在主要研究者看来，会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果的解释，包括（但不限于）研究者判断的异常低智力。
- 受试者无法完全理解方案的含义，无法遵守其要求，或出于任何原因无法遵守研究计划。
- 受试者怀孕、哺乳或使用不当的避孕方法。 完整的进入标准将由受过协议培训的代表单独审查和评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MDX
Metadoxine 速释/缓释双层片剂，PO 1400 mg，每天服用一次，服用 10 周。替代名称：MG01CI。
|
速释/缓释双层片剂，PO 1400 mg，每天服用一次，服用 10 周。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
惰性药片
|
片剂 PO，每天服用一次，持续 10 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
康纳斯成人 ADHD 评定量表的 18 项总 ADHD 症状评分：O-SV（以研究者为观察者）与成人 ADHD 提示（CAARS 研究者）。
大体时间：10周
|
将通过从基线到第 10 周的变化来分析量表。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床全球疾病严重程度 (CGI-S) 和临床全球改善 (CGI-I) 问卷。
大体时间：10周
|
将通过从基线到所有访问的变化以及响应率来分析问卷。
|
10周
|
|
成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS-Self) v1.1 症状检查表 - 扩展版
大体时间：10周
|
将通过从基线到第 10 周总分和子量表的变化来分析量表。
|
10周
|
|
注意变量测试（TOVA）
大体时间：10周
|
在计算机上执行的连续性能测试。
将评估注意力比较分数 (ACS) 相对于基线的变化和响应率。
|
10周
|
|
注意变量测试（TOVA）
大体时间：10周
|
在计算机上执行的连续性能测试。
将评估响应时间可变性的基线变化以及响应率。
|
10周
|
|
注意变量测试（TOVA）
大体时间：10周
|
在计算机上执行的连续性能测试。
将评估响应时间相对于基线的变化以及响应率。
|
10周
|
|
注意变量测试（TOVA）
大体时间：10周
|
在计算机上执行的连续性能测试。
将评估佣金错误相对于基线的变化以及响应率。
|
10周
|
|
注意变量测试（TOVA）
大体时间：10周
|
在计算机上执行的连续性能测试。
将评估遗漏错误相对于基线的变化以及响应率。
|
10周
|
|
注意变量测试（TOVA）
大体时间：10周
|
在计算机上执行的连续性能测试。
将评估 D-prime 相对于基线的变化以及响应率。
|
10周
|
|
通过不良事件 (AE) 评估的安全性
大体时间：10周
|
任何与受试者使用医疗产品相关的不良经历
|
10周
|
|
通过体温测量评估的安全性
大体时间：10周
|
体温测量作为生命体征测量的一部分
|
10周
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的安全性
大体时间：10周
|
C-SSRS 量表允许调查人员收集一生的自杀史以及任何最近的自杀意念和/或行为
|
10周
|
|
通过实验室测试评估的安全性；血液和尿液
大体时间：10周
|
实验室检查结果（血液学、化学和尿液分析）。
|
10周
|
|
通过神经学评估评估安全性
大体时间：10周
|
由研究者完成的神经学评估
|
10周
|
|
通过心电图 (ECG) 测试评估的安全性
大体时间：10周
|
心电图的分析和解释
|
10周
|
|
通过体格检查评估安全性
大体时间：10周
|
调查员进行的身体检查
|
10周
|
|
通过因 AE 停药评估的安全性
大体时间：10周
|
由于 AE 中断受试者
|
10周
|
|
通过心率测量评估的安全性
大体时间：10周
|
心率测量作为生命体征测量的一部分
|
10周
|
|
通过呼吸频率测量评估的安全性
大体时间：10周
|
呼吸率测量作为生命体征测量的一部分
|
10周
|
|
通过仰卧位血压评估的安全性
大体时间：10周
|
仰卧位血压作为生命体征测量的一部分
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.