Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEASURE-studien - En fase 3-studie av MDX 1400 mg daglig sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD

18. januar 2017 oppdatert av: Alcobra Ltd.

En 10-ukers randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, fastdosestudie av MDX (metadoksin med umiddelbar frigjøring/sakte frigjøring, tolagstablett) 1400 mg sammenlignet med placebo hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av MDX (1400 mg daglig) i 10 uker sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD.

Studien vil bestå av screening, utvasking (hvis nødvendig), behandling (totalt 10 uker) og oppfølgingsperioder. Omtrent 750 pasienter vil bli registrert og gjennomgå innledende kvalifikasjonsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En 10-ukers randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av MDX (1400 mg daglig) i 10 uker sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD.
  • Studien vil bestå av screening, utvasking (hvis nødvendig), behandling (totalt 10 uker) og oppfølgingsperioder. Omtrent 750 pasienter vil bli registrert og gjennomgå innledende kvalifikasjonsvurderinger.
  • Personer som trenger utvasking vil gjennomgå en utvaskingsperiode hvor ADHD-medisinering seponeres (21 dager for atomoksetin, 14 dager for andre ADHD-medisiner). Disse forsøkspersonene vil ha et midlertidig besøk (uten stoff) på eller rundt dag -10 (dag -10 til dag -3) for CAARS-Inv-vurdering ved slutten av utvaskingsperioden.
  • Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt placebo/MDX for en total behandlingsvarighet på opptil ti uker.

Det vil være en ukes oppfølgingsperiode etter siste dose av studiebehandlingen eller tidlig avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation - Middleton
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Geha Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screeningbesøket.
  2. Subjektet har en ADHD-diagnose basert på kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5) som vurdert av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale, (ACDS versjon 1.2) modifisert for DSM-IV og DSM5 diagnoser; en diagnose av ADHD som ikke er spesifisert på annen måte, er uakseptabelt.
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke et effektivt prevensjonsmiddel gjennom hele studien
  4. Forsøkspersonen er i stand til å oppsøke klinikken regelmessig og pålitelig.
  5. Forsøkspersonen er i stand til å svelge tabletter og kapsler.
  6. Emnet er i stand til å forstå, lese, skrive og snakke det lokale språket flytende for å fullføre studierelatert materiale.
  7. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Personen har en hvilken som helst alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, bipolar eller personlighetsforstyrrelse) eller autismespekterforstyrrelse.
  2. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse.
  3. Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin/behandling eller ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av 30 dager før screeningbesøket.
  4. Forsøkspersonen har brukt medisiner eller kosttilskudd som etterforskeren eller den medisinske monitoren anser som uakseptable i løpet av 14-dagersperioden før baseline-besøket.
  5. Forsøkspersonens alkohol- og koffeininntak vil bli vurdert.
  6. Subjektet har nåværende suicidalitet, definert som aktive ideer, hensikter eller planer, eller enhver betydelig selvmordsatferd i livet (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller handling eller forberedelse til å gjøre et selvmordsforsøk umiddelbart). Forsøkspersoner som har vist tidligere (i løpet av de siste 12 månedene) med ikke-suicidal selvskadende atferd vil bli ekskludert.
  7. Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for ADHD i løpet av 14 dager (eller 21 dager for atomoksetin) før baseline-besøket. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å ta andre medisiner for ADHD enn studiemedisinen (når foreskrevet) etter utvaskingsperioden og under studiens varighet, frem til og med sikkerhetsoppfølgingsbesøket. (Andre ADHD-medisiner bør IKKE foreskrives til forsøkspersoner før fullført oppfølgingsbesøk eller tidlig avslutningsbesøk).
  8. Personen er betydelig synshemmet i en grad som ikke kan korrigeres med reseptbelagte briller eller kontaktlinser.
  9. Emnet er nært knyttet til sponsoren, etterforskeren eller studiepersonalet. Kvalifisering av forsøkspersoner med ethvert forhold til sponsor, etterforsker eller studiepersonell vil bli diskutert med den medisinske monitoren før studiestart, og den medisinske monitoren vil avgjøre om disse tilfellene er kvalifisert.
  10. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i en MDX klinisk studie.
  11. Forsøkspersonen bor i samme husholdning som en annen person i denne kliniske studien eller i en annen pågående studie med MDX. Forsøkspersonen bor i samme husstand som en som tidligere har deltatt i en utprøving med MDX.
  12. Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultater, inkludert (men ikke begrenset til) unormalt lav intellektuell kapasitet som vurderes av etterforskeren.
  13. Forsøkspersonen kan ikke fullt ut forstå implikasjonene av protokollen, kan ikke overholde kravene, eller er ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
  14. Personen er gravid, ammer eller bruker en utilstrekkelig prevensjonsmetode. Fullstendige inngangskriterier vil bli gjennomgått og evaluert individuelt av en protokolltrent delegat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoxine Umiddelbar frigjøring/sakte frigjøring, tolagstablett PO på 1400 mg, tatt en gang daglig i 10 uker.; alternativt navn: MG01CI.
Legemiddel: MDX
Umiddelbar frigjøring/sakte frigjøring, tolags tablett PO på 1400 mg, tatt en gang daglig i 10 uker.
Andre navn:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inerte tabletter
Legemiddel: Placebo
Tablett PO, tatt en gang daglig i 10 uker.
Andre navn:
  • Inert nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt 18-elements ADHD-symptompoengsum for Conners Adult ADHD Rating Scale:O-SV (med etterforskeren som observatør) med ADHD-meldinger fra voksne (CAARS-etterforsker).
Tidsramme: 10 uker
Skalaen vil bli analysert ved endring fra baseline til uke 10.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer om klinisk global alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) og klinisk global forbedring (CGI-I).
Tidsramme: 10 uker
Spørreskjemaene vil bli analysert ved endring fra Baseline til alle besøk samt ved svarprosent.
10 uker
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-Self) v1.1 Symptom Sjekkliste - utvidet versjon
Tidsramme: 10 uker
Skalaen vil bli analysert ved endring fra baseline til uke 10 i total poengsum og underskalaer.
10 uker
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
Tidsramme: 10 uker
En kontinuerlig ytelsestest utført på datamaskinen. Endring fra baseline og responsrate for Attention Comparison Score (ACS) vil bli vurdert.
10 uker
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
Tidsramme: 10 uker
En kontinuerlig ytelsestest utført på datamaskinen. Endring fra Baseline, samt svarprosent, i variasjon av responstid vil bli vurdert.
10 uker
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
Tidsramme: 10 uker
En kontinuerlig ytelsestest utført på datamaskinen. Endring fra Baseline, samt svarprosent, i responstid vil bli vurdert.
10 uker
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
Tidsramme: 10 uker
En kontinuerlig ytelsestest utført på datamaskinen. Endring fra Baseline, samt svarprosent, i provisjonsfeil vil bli vurdert.
10 uker
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
Tidsramme: 10 uker
En kontinuerlig ytelsestest utført på datamaskinen. Endring fra Baseline, samt svarprosent, i feil ved utelatelse vil bli vurdert.
10 uker
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
Tidsramme: 10 uker
En kontinuerlig ytelsestest utført på datamaskinen. Endring fra Baseline, samt svarprosent, i D-prime vil bli vurdert.
10 uker
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 10 uker
Enhver uønsket erfaring knyttet til bruk av et medisinsk produkt i et fag
10 uker
Sikkerhet som vurderes ved kroppstemperaturmålinger
Tidsramme: 10 uker
Kroppstemperaturmålinger som en del av vitale tegnmålinger
10 uker
Sikkerhet vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 10 uker
C-SSRS-skalaen lar etterforskere samle livshistorie med suicidalitet så vel som eventuelle nyere selvmordstanker og/eller -adferd
10 uker
Sikkerhet vurdert av laboratorietester; blod og urin
Tidsramme: 10 uker
Laboratorieprøveresultater (hematologi, kjemi og urinanalyse).
10 uker
Sikkerhet som vurdert ved nevrologisk evaluering
Tidsramme: 10 uker
Nevrologisk evaluering utført av etterforsker
10 uker
Sikkerhet vurdert ved elektrokardiogram (EKG) test
Tidsramme: 10 uker
Analyse og tolkning av elektrokardiogrammet
10 uker
Sikkerhet vurdert ved fysiske undersøkelser
Tidsramme: 10 uker
Fysisk undersøkelse utført av etterforsker
10 uker
Sikkerhet som vurderes ved seponering på grunn av AE
Tidsramme: 10 uker
Seponeringer av fag på grunn av AE
10 uker
Sikkerhet som vurderes ved hjertefrekvensmålinger
Tidsramme: 10 uker
Hjertefrekvensmålinger som en del av målinger av vitale tegn
10 uker
Sikkerhet vurdert ved respirasjonsfrekvensmålinger
Tidsramme: 10 uker
Respirasjonsfrekvensmålinger som en del av vitale tegnmålinger
10 uker
Sikkerhet vurdert ved liggende blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
Ryggliggende blodtrykk som en del av målinger av vitale tegn
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere