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O estudo MEASURE - um estudo de fase 3 de MDX 1400 mg diariamente em comparação com placebo em adultos com TDAH

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Alcobra Ltd.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, de dose fixa de 10 semanas de MDX (metadoxina de liberação imediata/liberação lenta, comprimido de duas camadas) 1400 mg comparado com placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de MDX (1.400 mg por dia) por 10 semanas em comparação com placebo em adultos com TDAH.

O estudo será composto por triagem, washout (se necessário), tratamento (total de 10 semanas) e períodos de acompanhamento. Aproximadamente 750 pacientes serão inscritos e submetidos a avaliações iniciais de elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 10 semanas de MDX (1400 mg por dia) por 10 semanas em comparação com placebo em adultos com TDAH.
  • O estudo será composto por triagem, washout (se necessário), tratamento (total de 10 semanas) e períodos de acompanhamento. Aproximadamente 750 pacientes serão inscritos e submetidos a avaliações iniciais de elegibilidade.
  • Indivíduos que necessitam de washout passarão por um período de Washout onde a medicação para TDAH é descontinuada (21 dias para atomoxetina, 14 dias para outros medicamentos para TDAH). Esses indivíduos terão uma visita intermediária (sem droga) no dia -10 ou próximo (dia -10 ao dia -3) para avaliação CAARS-Inv no final do período de Washout.
  • Os indivíduos serão designados aleatoriamente para placebo/MDX por uma duração total de tratamento de até dez semanas.

Haverá um período de acompanhamento de uma semana após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation - Middleton
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Geha Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM5), conforme avaliado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS Versão 1.2) modificada para diagnósticos DSM-IV e DSM5; um diagnóstico de TDAH não especificado é inaceitável.
  3. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um contraceptivo eficaz durante o estudo
  4. O indivíduo é capaz de frequentar a clínica regularmente e de forma confiável.
  5. O indivíduo é capaz de engolir comprimidos e cápsulas.
  6. O sujeito é capaz de entender, ler, escrever e falar fluentemente o idioma local para concluir os materiais relacionados ao estudo.
  7. O sujeito é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão

  1. O sujeito tem qualquer condição psiquiátrica importante atual (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou de personalidade) ou transtorno do espectro do autismo.
  2. O sujeito tem qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo.
  3. O sujeito usou um medicamento/tratamento em investigação ou foi inscrito em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  4. O sujeito usou qualquer medicamento ou suplemento alimentar que o investigador ou o monitor médico considere inaceitável durante o período de 14 dias antes da visita inicial.
  5. A ingestão de álcool e cafeína do sujeito será avaliada.
  6. O sujeito tem tendência suicida atual, definida como ideação ativa, intenção ou plano, ou qualquer comportamento suicida significativo ao longo da vida (tentativa real, tentativa abortada, tentativa interrompida ou ato ou preparação para fazer uma tentativa iminente de suicídio). Sujeitos exibindo histórico (nos últimos 12 meses) de comportamento autolesivo não suicida serão excluídos.
  7. O sujeito tomou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito para TDAH durante os 14 dias (ou 21 dias para atomoxetina) antes da visita de linha de base. Os participantes não poderão tomar nenhum outro medicamento para o TDAH além do medicamento do estudo (quando prescrito) após o período de washout e durante o estudo, até e incluindo a visita de segurança de acompanhamento. (Outros medicamentos para o TDAH NÃO devem ser prescritos aos indivíduos antes da conclusão da visita de acompanhamento ou da visita de término antecipado).
  8. O sujeito é significativamente prejudicado visualmente em uma extensão que não pode ser corrigida por óculos graduados ou lentes de contato.
  9. O sujeito está intimamente relacionado ao patrocinador, investigador ou equipe do estudo. A elegibilidade de indivíduos com qualquer relação com o patrocinador, investigador ou equipe do estudo será discutida com o monitor médico antes da entrada no estudo, e o monitor médico decidirá sobre a elegibilidade desses casos.
  10. O sujeito foi previamente inscrito em um ensaio clínico MDX.
  11. O sujeito mora na mesma casa que outro sujeito neste ensaio clínico ou em outro ensaio em andamento com MDX. O sujeito mora na mesma casa de alguém que já participou de um estudo com MDX.
  12. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco ou influenciaria a condução do estudo ou a interpretação dos resultados, incluindo (mas não se limitando a) capacidade intelectual anormalmente baixa conforme julgado pelo investigador.
  13. O sujeito não pode compreender totalmente as implicações do protocolo, não pode cumprir seus requisitos ou é incapaz de seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
  14. O sujeito está grávida, amamentando ou usando um método contraceptivo inadequado. Os critérios de entrada completos serão revisados ​​e avaliados individualmente por um delegado treinado no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoxina Liberação imediata/lenta, comprimido de duas camadas PO de 1400 mg, tomado uma vez ao dia por 10 semanas.; nome alternativo: MG01CI.
Medicamento: MDX
Comprimido de liberação imediata/liberação lenta PO de 1400 mg, uma vez ao dia por 10 semanas.
Outros nomes:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos inertes
Medicamento: Placebo
Tablet PO, tomado uma vez ao dia por 10 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimido inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas de TDAH de 18 itens da Escala Conners de classificação de TDAH para adultos: O-SV (com o investigador como observador) com prompts de TDAH para adultos (investigador CAARS).
Prazo: 10 semanas
A escala será analisada pela mudança da linha de base para a semana 10.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de Gravidade Clínica Global da Doença (CGI-S) e Melhora Clínica Global (CGI-I).
Prazo: 10 semanas
Os questionários serão analisados ​​pela mudança da linha de base para todas as visitas, bem como pelas taxas de resposta.
10 semanas
Escala de autoavaliação de TDAH para adultos (ASRS-Self) v1.1 Lista de verificação de sintomas - versão expandida
Prazo: 10 semanas
A escala será analisada pela alteração da linha de base até a semana 10 na pontuação total e nas subescalas.
10 semanas
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA)
Prazo: 10 semanas
Um teste de desempenho contínuo realizado no computador. A alteração da linha de base e a taxa de resposta da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) serão avaliadas.
10 semanas
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA)
Prazo: 10 semanas
Um teste de desempenho contínuo realizado no computador. A mudança da linha de base, bem como as taxas de resposta, na variabilidade do tempo de resposta serão avaliadas.
10 semanas
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA)
Prazo: 10 semanas
Um teste de desempenho contínuo realizado no computador. A mudança da linha de base, bem como as taxas de resposta, no tempo de resposta serão avaliadas.
10 semanas
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA)
Prazo: 10 semanas
Um teste de desempenho contínuo realizado no computador. A mudança da linha de base, bem como as taxas de resposta, em erros de comissão serão avaliadas.
10 semanas
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA)
Prazo: 10 semanas
Um teste de desempenho contínuo realizado no computador. A mudança da linha de base, bem como as taxas de resposta, em erros de omissão serão avaliadas.
10 semanas
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA)
Prazo: 10 semanas
Um teste de desempenho contínuo realizado no computador. A mudança da linha de base, bem como as taxas de resposta, no D-prime serão avaliadas.
10 semanas
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs)
Prazo: 10 semanas
Qualquer experiência indesejável associada ao uso de um produto médico em um sujeito
10 semanas
Segurança avaliada por medições de temperatura corporal
Prazo: 10 semanas
Medições de temperatura corporal como parte das medições de sinais vitais
10 semanas
Segurança avaliada pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 10 semanas
A escala C-SSRS permite que os investigadores reúnam o histórico de tendências suicidas ao longo da vida, bem como qualquer ideação e/ou comportamento suicida recente
10 semanas
Segurança avaliada por testes laboratoriais; sangue e urina
Prazo: 10 semanas
Resultados de exames laboratoriais (hematologia, química e urinálise).
10 semanas
Segurança avaliada por avaliação neurológica
Prazo: 10 semanas
Avaliação neurológica feita pelo investigador
10 semanas
Segurança avaliada pelo teste de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 10 semanas
Análise e Interpretação do Eletrocardiograma
10 semanas
Segurança avaliada por exames físicos
Prazo: 10 semanas
Exame físico feito pelo investigador
10 semanas
Segurança avaliada por descontinuações devido a EAs
Prazo: 10 semanas
Interrupções de indivíduos devido a EAs
10 semanas
Segurança avaliada por medições de frequência cardíaca
Prazo: 10 semanas
Medições da frequência cardíaca como parte das medições dos sinais vitais
10 semanas
Segurança avaliada por medições da frequência respiratória
Prazo: 10 semanas
Medições da frequência respiratória como parte das medições dos sinais vitais
10 semanas
Segurança avaliada pela pressão arterial supina
Prazo: 10 semanas
Pressão arterial supina como parte das medições de sinais vitais
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcobra Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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