Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEASURE – studie fáze 3 MDX 1400 mg denně ve srovnání s placebem u dospělých s ADHD

18. ledna 2017 aktualizováno: Alcobra Ltd.

10týdenní randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie s fixní dávkou MDX (Metadoxin s okamžitým/pomalým uvolňováním, dvouvrstvá tableta) 1400 mg ve srovnání s placebem u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 MDX (1400 mg denně) po dobu 10 týdnů ve srovnání s placebem u dospělých s ADHD.

Studie se bude skládat ze screeningu, vymývání (pokud je požadováno), léčby (celkem 10 týdnů) a období sledování. Zapsáno bude přibližně 750 pacientů, kteří podstoupí počáteční posouzení způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 10týdenní randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 MDX (1400 mg denně) po dobu 10 týdnů ve srovnání s placebem u dospělých s ADHD.
  • Studie se bude skládat ze screeningu, vymývání (pokud je požadováno), léčby (celkem 10 týdnů) a období sledování. Zapsáno bude přibližně 750 pacientů, kteří podstoupí počáteční posouzení způsobilosti.
  • Subjekty vyžadující vymývání podstoupí vymývací období, kdy je léčba ADHD přerušena (21 dní pro atomoxetin, 14 dní pro ostatní léky na ADHD). Tito jedinci budou mít Interim Visit (bez drogy) v den nebo přibližně v den -10 (den -10 až den -3) pro hodnocení CAARS-Inv na konci období vymývání.
  • Subjekty budou náhodně přiřazeny k placebu/MDX na celkovou dobu trvání léčby až deset týdnů.

Po poslední dávce studijní léčby nebo předčasném ukončení bude následovat jeden týden období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Geha Medical Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation - Middleton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let včetně při Screeningové návštěvě.
  2. Subjekt má diagnózu ADHD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM5), jak bylo hodnoceno Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale, (ACDS verze 1.2) modifikované pro diagnózy DSM-IV a DSM5; jinak nespecifikovaná diagnóza ADHD je nepřijatelná.
  3. Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie
  4. Subjekt je schopen pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku.
  5. Subjekt je schopen polykat tablety a kapsle.
  6. Subjekt je schopen porozumět, číst, psát a plynule mluvit místním jazykem, aby dokončil materiály související se studiem.
  7. Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má jakýkoli současný závažný psychiatrický stav (např. schizofrenii, bipolární poruchu nebo poruchu osobnosti) nebo poruchu autistického spektra.
  2. Subjekt má jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii.
  3. Subjekt použil zkoumanou medikaci/léčbu nebo byl zařazen do jiné klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  4. Subjekt během 14denního období před základní návštěvou použil jakýkoli lék nebo potravinový doplněk, který zkoušející nebo lékařský monitor považují za nepřijatelné.
  5. Bude hodnocen příjem alkoholu a kofeinu u subjektu.
  6. Subjekt má současnou sebevraždu, definovanou jako aktivní nápad, záměr nebo plán, nebo jakékoli významné celoživotní sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo jednání nebo příprava k bezprostřednímu pokusu o sebevraždu). Subjekty vykazující v anamnéze (během předchozích 12 měsíců) nesuicidální sebepoškozující chování budou vyloučeny.
  7. Subjekt během 14 dnů (nebo 21 dnů u atomoxetinu) před základní návštěvou užíval jakýkoli lék na předpis nebo bez něj na ADHD. Subjektům nebude dovoleno užívat jakékoli jiné léky na ADHD kromě studovaného léku (je-li předepsáno) po vymývacím období a po dobu trvání studie až do bezpečnostní následné návštěvy včetně. (Jiné léky na ADHD NESMÍ být subjektům předepisovány před dokončením následné návštěvy nebo návštěvy s předčasným ukončením).
  8. Subjekt je výrazně zrakově postižen v míře, kterou nelze korigovat dioptrickými brýlemi nebo kontaktními čočkami.
  9. Subjekt úzce souvisí se sponzorem, zkoušejícím nebo studijním personálem. Způsobilost subjektů s jakýmkoliv vztahem ke sponzorovi, zkoušejícímu nebo personálu studie bude projednána s lékařským monitorem před vstupem do studie a lékařský monitor rozhodne o způsobilosti těchto případů.
  10. Subjekt byl dříve zařazen do klinické studie MDX.
  11. Subjekt žije ve stejné domácnosti jako jiný subjekt v této klinické studii nebo v jiné probíhající studii s MDX. Subjekt žije ve stejné domácnosti jako někdo, kdo se dříve účastnil studie s MDX.
  12. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků, včetně (ale nejen) abnormálně nízké intelektuální kapacity podle posouzení zkoušejícího.
  13. Subjekt nemůže plně porozumět důsledkům protokolu, nemůže splnit jeho požadavky nebo není z jakéhokoli důvodu schopen dodržovat harmonogram studie.
  14. Subjekt je těhotný, kojící nebo používá neadekvátní metodu antikoncepce. Kompletní vstupní kritéria budou individuálně přezkoumána a vyhodnocena delegátem vyškoleným v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoxin Dvouvrstvá tableta PO 1400 mg s okamžitým/pomalým uvolňováním, užívaná jednou denně po dobu 10 týdnů.; alternativní název: MG01CI.
Lék: MDX
Dvouvrstvá tableta PO 1400 mg s okamžitým/pomalým uvolňováním, užívaná jednou denně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inertní tablety
Lék: Placebo
Tableta PO užívaná jednou denně po dobu 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • Inertní tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre příznaků ADHD 18 položek Conners Adult Rating Scale: O-SV (s vyšetřovatelem jako pozorovatelem) s výzvami pro dospělé ADHD (vyšetřovatel CAARS).
Časové okno: 10 týdnů
Stupnice bude analyzována změnou ze základního stavu na týden 10.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky klinické globální závažnosti onemocnění (CGI-S) a klinického globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 10 týdnů
Dotazníky budou analyzovány podle změny ze základního stavu na všechny návštěvy a také podle míry odpovědí.
10 týdnů
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-Self) v1.1 Kontrolní seznam příznaků - rozšířená verze
Časové okno: 10 týdnů
Škála bude analyzována změnou celkového skóre a dílčích škál od základního do 10. týdne.
10 týdnů
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: 10 týdnů
Průběžný test výkonu prováděný na počítači. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty a míra odezvy skóre srovnání pozornosti (ACS).
10 týdnů
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: 10 týdnů
Průběžný test výkonu prováděný na počítači. Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty, stejně jako četnost odpovědí, ve variabilitě doby odezvy.
10 týdnů
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: 10 týdnů
Průběžný test výkonu prováděný na počítači. Bude posouzena změna od základního stavu, stejně jako míra odezvy, v době odezvy.
10 týdnů
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: 10 týdnů
Průběžný test výkonu prováděný na počítači. Bude posouzena změna oproti základnímu stavu, stejně jako míra odezvy, v chybách provize.
10 týdnů
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: 10 týdnů
Průběžný test výkonu prováděný na počítači. Bude posouzena změna oproti základnímu stavu, stejně jako četnost odpovědí, v chybách opomenutí.
10 týdnů
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: 10 týdnů
Průběžný test výkonu prováděný na počítači. Bude posouzena změna od základní linie, stejně jako míra odezvy, v D-prime.
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 10 týdnů
Jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím lékařského produktu u subjektu
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená měřením tělesné teploty
Časové okno: 10 týdnů
Měření tělesné teploty jako součást měření životních funkcí
10 týdnů
Bezpečnost podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 10 týdnů
Škála C-SSRS umožňuje vyšetřovatelům shromáždit celoživotní historii sebevraždy a také jakékoli nedávné sebevražedné myšlenky a/nebo chování
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená laboratorními testy; krev a moč
Časové okno: 10 týdnů
Výsledky laboratorních vyšetření (hematologie, chemie a analýza moči).
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená neurologickým hodnocením
Časové okno: 10 týdnů
Neurologické hodnocení provedené vyšetřovatelem
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená testem elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 10 týdnů
Analýza a interpretace elektrokardiogramu
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená fyzikálními zkouškami
Časové okno: 10 týdnů
Fyzikální vyšetření provedené vyšetřovatelem
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: 10 týdnů
Přerušení subjektů z důvodu AE
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená měřením srdeční frekvence
Časové okno: 10 týdnů
Měření srdeční frekvence jako součást měření vitálních funkcí
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená měřením dechové frekvence
Časové okno: 10 týdnů
Měření dechové frekvence jako součást měření vitálních funkcí
10 týdnů
Bezpečnost hodnocená krevním tlakem vleže
Časové okno: 10 týdnů
Krevní tlak vleže na zádech jako součást měření vitálních funkcí
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcobra Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na MDX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit