A MÉRÉS-vizsgálat – 3. fázisú vizsgálat az MDX napi 1400 mg-ról a placebóval összehasonlítva ADHD-s felnőtteknél
2017. január 18. frissítette: Alcobra Ltd.
Egy 10 hetes randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos, fix dózisú MDX (Metadoxine azonnali hatóanyag-leadású/lassú hatóanyagleadású, kettős rétegű tabletta) 1400 mg-os vizsgálata placebóval összehasonlítva figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, MDX (napi 1400 mg) 3. fázisú vizsgálata 10 héten keresztül, placebóval összehasonlítva ADHD-s felnőtteknél.
A vizsgálat szűrésből, kimosásból (ha szükséges), kezelésből (összesen 10 hét) és nyomon követési időszakokból fog állni. Körülbelül 750 beteget vesznek fel, és esnek át a kezdeti alkalmassági értékelésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Egy 10 hetes randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, MDX (napi 1400 mg) 3. fázisú vizsgálat 10 héten keresztül, placebóval összehasonlítva ADHD-s felnőtteknél.
- A vizsgálat szűrésből, kimosásból (ha szükséges), kezelésből (összesen 10 hét) és nyomon követési időszakokból fog állni. Körülbelül 750 beteget vesznek fel, és esnek át a kezdeti alkalmassági értékelésen.
- A kimosást igénylő alanyok kiürülési perióduson esnek át, amikor az ADHD-kezelést abbahagyják (21 nap atomoxetin, 14 nap egyéb ADHD-gyógyszerek esetében). Ezeknek az alanyoknak a -10. napon vagy körülbelül (a -10. naptól a -3. napig) időközi látogatáson kell részt venniük a CAARS-Inv értékelése céljából, a kimosási időszak végén.
- Az alanyokat véletlenszerűen osztják be placebó/MDX-kezelésbe, összesen legfeljebb tíz hétig.
A vizsgálati kezelés utolsó dózisa vagy korai befejezése után egy hetes követési időszak következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
283
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Healthcare
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Village Clinical Research Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Carolina Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network(Seattle)LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation - Middleton
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Izrael
- Geha Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrővizsgálaton 18 és 55 év közötti férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
- Az alanynál ADHD-t diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM5) kritériumai alapján, a Felnőtt ADHD Klinikai Diagnosztikai Skála (ACDS Version 1.2) értékelése alapján, amelyet a DSM-IV és DSM5 diagnózisokhoz módosítottak; az ADHD másként nem meghatározott diagnózisa elfogadhatatlan.
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Az alany képes rendszeresen és megbízhatóan ellátogatni a klinikára.
- Az alany képes lenyelni a tablettákat és a kapszulákat.
- A tárgy képes megérteni, olvasni, írni és folyékonyan beszélni a helyi nyelvet, hogy kitöltse a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagokat.
- Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
- Az alanynak bármilyen súlyos pszichiátriai állapota (pl. skizofrénia, bipoláris vagy személyiségzavar) vagy autizmus spektrum zavara van.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy sebészeti állapota van, amely kizárhatja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt.
- Az alany vizsgálati gyógyszert/kezelést alkalmazott, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Az alany olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt használt, amelyet a vizsgáló vagy az orvosi monitor elfogadhatatlannak tartott az alaplátogatást megelőző 14 napos időszakban.
- Felmérik az alany alkohol- és koffeinbevitelét.
- Az alany aktuális öngyilkossági hajlandósággal rendelkezik, amelyet aktív gondolatként, szándékként vagy tervként definiálnak, vagy bármilyen jelentős, egész életen át tartó öngyilkossági magatartást (tényleges kísérletet, megszakított kísérletet, félbeszakított kísérletet, vagy a küszöbön álló öngyilkossági kísérletre való fellépést vagy felkészülést). Azok az alanyok, akiknél (az előző 12 hónapban) nem öngyilkos önkárosító magatartást mutattak, kizárásra kerülnek.
- Az alany bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedett ADHD miatt az alaplátogatás előtti 14 napon (vagy atomoxetin esetében 21 napon belül). Az alanyok nem szedhetnek más ADHD-gyógyszert a vizsgálati gyógyszeren kívül (ha felírják) a kiürülési időszak után és a vizsgálat időtartama alatt, egészen a biztonsági nyomon követési látogatásig. (Más ADHD-gyógyszert NEM szabad felírni az alanyoknak a nyomon követési vizit vagy a korai befejező látogatás befejezése előtt).
- Az alany olyan mértékű látássérült, amelyet dioptriás szemüveggel vagy kontaktlencsével nem lehet korrigálni.
- Az alany szorosan kapcsolódik a szponzorhoz, a vizsgálóhoz vagy a vizsgálati személyzethez. A szponzorral, a vizsgálóval vagy a vizsgálati személyzettel bármilyen kapcsolatban álló alanyok alkalmasságát a vizsgálatba való belépés előtt megbeszélik az orvosi monitorral, és az orvosi monitor dönt ezeknek az eseteknek a jogosultságáról.
- Az alany korábban részt vett egy MDX klinikai vizsgálatban.
- Az alany ugyanabban a háztartásban él, mint egy másik alany ebben a klinikai vizsgálatban vagy egy másik folyamatban lévő MDX-vizsgálatban. Az alany egy háztartásban él valakivel, aki korábban részt vett egy MDX-próbában.
- Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, beleértve (de nem kizárólagosan) a vizsgáló megítélése szerint abnormálisan alacsony intellektuális kapacitást.
- Az alany nem tudja teljesen megérteni a protokoll vonatkozásait, nem tudja teljesíteni annak követelményeit, vagy bármilyen okból képtelen a tanulmányi ütemterv betartására.
- Az alany terhes, szoptat, vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz. A teljes belépési kritériumokat egy protokollal képzett delegált egyenként felülvizsgálja és értékeli.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoxin Azonnali/lassú hatóanyagleadású, 1400 mg-os kétrétegű tabletta, naponta egyszer 10 héten keresztül; alternatív név: MG01CI.
|
Azonnali/lassú hatóanyagleadású, kétrétegű, 1400 mg-os tabletta, naponta egyszer 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert tabletták
|
Tabletta PO, naponta egyszer 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Conners Adult ADHD Rating Skála 18 tételes ADHD-tüneteinek összpontszáma: O-SV (a vizsgáló megfigyelőként) felnőttkori ADHD-felhívásokkal (CAARS-vizsgáló).
Időkeret: 10 hét
|
A skálát az alapértékről a 10. hétre történő változtatással elemzik.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívek a Clinical Global Severity of Illness (CGI-S) és a Clinical Global Improvement (CGI-I).
Időkeret: 10 hét
|
A kérdőívek elemzése a Kiindulási állapotról az összes látogatásra, valamint a válaszadási arányok alapján történik.
|
10 hét
|
|
Felnőtt ADHD Self Report Scale (ASRS-Self) v1.1 Tünetellenőrző lista – bővített verzió
Időkeret: 10 hét
|
A skálát az összpontszám és az alskálák alapértékről a 10. hétre történő változásával elemzik.
|
10 hét
|
|
A figyelem változóinak tesztje (TOVA)
Időkeret: 10 hét
|
Folyamatos teljesítményteszt a számítógépen.
Felmérik az alapvonalhoz viszonyított változást és a figyelem-összehasonlítási pontszám (ACS) válaszarányát.
|
10 hét
|
|
A figyelem változóinak tesztje (TOVA)
Időkeret: 10 hét
|
Folyamatos teljesítményteszt a számítógépen.
A válaszidő változékonyságának változását az alapvonalhoz képest, valamint a válaszadási arányokat értékelik.
|
10 hét
|
|
A figyelem változóinak tesztje (TOVA)
Időkeret: 10 hét
|
Folyamatos teljesítményteszt a számítógépen.
Felmérik a válaszidő változását az alapvonalhoz képest, valamint a válaszadási arányokat.
|
10 hét
|
|
A figyelem változóinak tesztje (TOVA)
Időkeret: 10 hét
|
Folyamatos teljesítményteszt a számítógépen.
Felmérik az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást, valamint a válaszadási arányokat a jutalékhibákban.
|
10 hét
|
|
A figyelem változóinak tesztje (TOVA)
Időkeret: 10 hét
|
Folyamatos teljesítményteszt a számítógépen.
A kihagyás hibáinak változását az alapvonalhoz képest, valamint a válaszadási arányokat értékeljük.
|
10 hét
|
|
A figyelem változóinak tesztje (TOVA)
Időkeret: 10 hét
|
Folyamatos teljesítményteszt a számítógépen.
Felmérik a D-prime-ben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változást, valamint a válaszadási arányokat.
|
10 hét
|
|
Biztonság a nemkívánatos események (AE) alapján
Időkeret: 10 hét
|
Bármilyen nemkívánatos tapasztalat, amely egy gyógyászati termék egy alanynál történő használatával kapcsolatos
|
10 hét
|
|
Biztonság testhőmérséklet mérésekkel értékelve
Időkeret: 10 hét
|
Testhőmérséklet mérések az életjelek mérésének részeként
|
10 hét
|
|
Biztonság a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) szerint
Időkeret: 10 hét
|
A C-SSRS skála lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy összegyűjtsék az öngyilkosság élettörténetét, valamint minden közelmúltbeli öngyilkossági gondolatot és/vagy viselkedést.
|
10 hét
|
|
Biztonság laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve; vér és vizelet
Időkeret: 10 hét
|
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat).
|
10 hét
|
|
Biztonság neurológiai értékelés alapján
Időkeret: 10 hét
|
A neurológiai értékelést a vizsgáló végzi
|
10 hét
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) teszttel értékelt biztonság
Időkeret: 10 hét
|
Az elektrokardiogram elemzése és értelmezése
|
10 hét
|
|
Biztonság fizikális vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 10 hét
|
A fizikális vizsgálatot a vizsgáló végzi
|
10 hét
|
|
Biztonság a nemkívánatos események miatti leállítások alapján
Időkeret: 10 hét
|
A tantárgyak megszakítása AE miatt
|
10 hét
|
|
Biztonság pulzusmérés alapján
Időkeret: 10 hét
|
Pulzusmérés az életjelek mérésének részeként
|
10 hét
|
|
A légzésszám mérésével értékelt biztonság
Időkeret: 10 hét
|
Légzési frekvencia mérések az életjelek mérésének részeként
|
10 hét
|
|
Biztonság a fekvő helyzetben mért vérnyomás alapján
Időkeret: 10 hét
|
Hanyatt fekvő vérnyomás az életjelek mérésének részeként
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .