MEASURE-studien - En fas 3-studie av MDX 1400 mg dagligen jämfört med placebo hos vuxna med ADHD
18 januari 2017 uppdaterad av: Alcobra Ltd.
En 10-veckors randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, fastdosstudie av MDX (metadoxin omedelbar frisättning/långsam frisättning, tvåskiktstablett) 1400 mg jämfört med placebo hos vuxna med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD)
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av MDX (1400 mg dagligen) under 10 veckor jämfört med placebo hos vuxna med ADHD.
Studien kommer att bestå av screening, tvättning (vid behov), behandling (totalt 10 veckor) och uppföljningsperioder. Cirka 750 patienter kommer att skrivas in och genomgå inledande berättigandebedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- En 10-veckors randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av MDX (1400 mg dagligen) under 10 veckor jämfört med placebo hos vuxna med ADHD.
- Studien kommer att bestå av screening, tvättning (vid behov), behandling (totalt 10 veckor) och uppföljningsperioder. Cirka 750 patienter kommer att skrivas in och genomgå inledande berättigandebedömningar.
- Försökspersoner som behöver en tvättning kommer att genomgå en Washout-period där ADHD-medicinering avbryts (21 dagar för atomoxetin, 14 dagar för andra ADHD-mediciner). Dessa försökspersoner kommer att ha ett interimsbesök (av läkemedel) på eller omkring dag -10 (dag -10 till dag -3) för CAARS-Inv-bedömning i slutet av tvättperioden.
- Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas placebo/MDX under en total behandlingslängd på upp till tio veckor.
Det kommer att finnas en veckas uppföljningsperiod efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tidig avslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Harmonex, Inc.
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- CNS Healthcare
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Village Clinical Research Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Carolina Clinical Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network(Seattle)LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation - Middleton
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel
- Geha Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke-ammande kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har en ADHD-diagnos baserad på kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM5) enligt bedömningen av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale, (ACDS Version 1.2) modifierad för DSM-IV och DSM5-diagnoser; en diagnos av ADHD som inte anges på annat sätt är oacceptabelt.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel under hela studien
- Försökspersonen kan besöka kliniken regelbundet och pålitligt.
- Försökspersonen kan svälja tabletter och kapslar.
- Ämnet kan förstå, läsa, skriva och tala det lokala språket flytande för att slutföra det studierelaterade materialet.
- Försökspersonen kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.
Exklusions kriterier
- Personen har något aktuellt psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni, bipolär eller personlighetsstörning) eller autismspektrumstörning.
- Försökspersonen har något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien.
- Försökspersonen har använt en prövningsläkemedel/behandling eller varit inskriven i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före screeningbesöket.
- Försökspersonen har använt något läkemedel eller kosttillskott som utredaren eller den medicinska monitorn anser vara oacceptabelt under 14-dagarsperioden före baslinjebesöket.
- Försökspersonens alkohol- och koffeinintag kommer att bedömas.
- Ämnet har aktuell suicidalitet, definierad som aktiva idéer, avsikter eller planer, eller något betydande självmordsbeteende under hela livet (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök eller handling eller förberedelse för att omedelbart göra ett självmordsförsök). Försökspersoner som uppvisar en historia (inom de senaste 12 månaderna) av icke-självmordsbeteende kommer att exkluderas.
- Försökspersonen har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel mot ADHD under de 14 dagarna (eller 21 dagar för atomoxetin) före baslinjebesöket. Försökspersoner kommer inte att tillåtas att ta några andra mediciner för ADHD förutom studiemedicinen (när den ordineras) efter tvättperioden och under studiens varaktighet, fram till och inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket. (Andra ADHD-läkemedel bör INTE förskrivas till försökspersoner innan uppföljningsbesöket eller förtida avslutningsbesök har avslutats).
- Försökspersonen är synskadad i en omfattning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser.
- Ämnet är nära besläktat med sponsorn, utredaren eller studiepersonalen. Behörighet för försökspersoner med någon relation till sponsorn, utredaren eller studiepersonalen kommer att diskuteras med den medicinska övervakaren innan studiestarten, och den medicinska övervakaren kommer att besluta om behörigheten för dessa fall.
- Försökspersonen har tidigare varit inskriven i en klinisk MDX-prövning.
- Försökspersonen bor i samma hushåll som en annan försöksperson i denna kliniska prövning eller i en annan pågående prövning med MDX. Försökspersonen bor i samma hushåll som någon som tidigare har deltagit i en prövning med MDX.
- Försökspersonen har något villkor som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen i riskzonen eller påverka genomförandet av studien eller tolkningen av resultat, inklusive (men inte begränsat till) onormalt låg intellektuell kapacitet enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen kan inte helt förstå implikationerna av protokollet, kan inte följa dess krav eller är oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.
- Personen är gravid, ammar eller använder en otillräcklig preventivmetod. Kompletta inträdeskriterier kommer att granskas och utvärderas individuellt av en protokollutbildad delegat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoxin Omedelbar frisättning/långsam frisättning, tvåskiktstablett PO på 1400 mg, tas en gång dagligen i 10 veckor.; alternativt namn: MG01CI.
|
Omedelbar frisättning/långsam frisättning, tvåskiktstablett PO på 1400 mg, tas en gång dagligen i 10 veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inerta tabletter
|
Tablett PO, tas en gång dagligen i 10 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18-objekt totalt ADHD-symptompoäng för Conners Adult ADHD Rating Scale:O-SV (med utredaren som observatör) med adhd-meddelanden från vuxna (CAARS-utredare).
Tidsram: 10 veckor
|
Skalan kommer att analyseras genom ändring från baslinje till vecka 10.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om Clinical Global Severity of Illness (CGI-S) och Clinical Global Improvement (CGI-I).
Tidsram: 10 veckor
|
Frågeformulären kommer att analyseras genom förändring från Baseline till alla besök samt genom svarsfrekvens.
|
10 veckor
|
|
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-Self) v1.1 Symtomchecklista - utökad version
Tidsram: 10 veckor
|
Skalan kommer att analyseras genom förändring från Baseline till Vecka 10 i totalpoäng och underskalor.
|
10 veckor
|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett kontinuerligt prestandatest utfört på datorn.
Förändring från Baseline och svarsfrekvens för Attention Comparison Score (ACS) kommer att bedömas.
|
10 veckor
|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett kontinuerligt prestandatest utfört på datorn.
Ändring från Baseline, såväl som svarsfrekvens, i variationen i svarstiden kommer att bedömas.
|
10 veckor
|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett kontinuerligt prestandatest utfört på datorn.
Ändring från Baseline, såväl som svarsfrekvens, i svarstid kommer att bedömas.
|
10 veckor
|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett kontinuerligt prestandatest utfört på datorn.
Förändring från Baseline, liksom svarsfrekvens, i provisionsfel kommer att bedömas.
|
10 veckor
|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett kontinuerligt prestandatest utfört på datorn.
Ändring från Baseline, liksom svarsfrekvens, i fel av utelämnanden kommer att bedömas.
|
10 veckor
|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
Tidsram: 10 veckor
|
Ett kontinuerligt prestandatest utfört på datorn.
Förändring från Baseline, liksom svarsfrekvens, i D-prime kommer att bedömas.
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd av biverkningar (AE)
Tidsram: 10 veckor
|
Alla oönskade erfarenheter i samband med användningen av en medicinsk produkt i ett ämne
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd av kroppstemperaturmätningar
Tidsram: 10 veckor
|
Kroppstemperaturmätningar som en del av mätningar av vitala tecken
|
10 veckor
|
|
Säkerhet utvärderad av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 10 veckor
|
C-SSRS-skalan gör det möjligt för utredare att samla livstidshistoria av suicidalitet såväl som alla nyligen genomförda självmordstankar och/eller -beteende
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd genom laboratorietester; blod och urin
Tidsram: 10 veckor
|
Laboratorietestresultat (hematologi, kemi och urinanalys).
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd genom neurologisk utvärdering
Tidsram: 10 veckor
|
Neurologisk utvärdering gjord av utredare
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd med elektrokardiogram (EKG) test
Tidsram: 10 veckor
|
Analys och tolkning av elektrokardiogrammet
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd genom fysiska undersökningar
Tidsram: 10 veckor
|
Fysisk undersökning gjord av utredare
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd genom avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
Avbrytande av försökspersoner på grund av biverkningar
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd genom hjärtfrekvensmätningar
Tidsram: 10 veckor
|
Pulsmätningar som en del av mätningar av vitala tecken
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd genom andningsfrekvensmätningar
Tidsram: 10 veckor
|
Andningsfrekvensmätningar som en del av mätningar av vitala tecken
|
10 veckor
|
|
Säkerhet bedömd av liggande blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Liggande blodtryck som en del av mätningar av vitala tecken
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .