Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEASURE — исследование фазы 3 приема MDX в дозе 1400 мг ежедневно по сравнению с плацебо у взрослых с СДВГ

18 января 2017 г. обновлено: Alcobra Ltd.

10-недельное рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование с фиксированной дозой MDX (метадоксин с немедленным высвобождением/медленным высвобождением, двухслойная таблетка) 1400 мг по сравнению с плацебо у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 MDX (1400 мг в день) в течение 10 недель по сравнению с плацебо у взрослых с СДВГ.

Исследование будет состоять из скрининга, вымывания (при необходимости), лечения (всего 10 недель) и периодов наблюдения. Приблизительно 750 пациентов будут зарегистрированы и пройдут первоначальную оценку приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • 10-недельное рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 MDX (1400 мг в день) в течение 10 недель по сравнению с плацебо у взрослых с СДВГ.
  • Исследование будет состоять из скрининга, вымывания (при необходимости), лечения (всего 10 недель) и периодов наблюдения. Приблизительно 750 пациентов будут зарегистрированы и пройдут первоначальную оценку приемлемости.
  • Субъекты, нуждающиеся в вымывании, пройдут период вымывания, когда лечение СДВГ прекращается (21 день для атомоксетина, 14 дней для других лекарств от СДВГ). Эти субъекты будут иметь промежуточный визит (без наркотиков) примерно в -10-й день (от -10 до -3) для оценки CAARS-Inv в конце периода вымывания.
  • Субъекты будут случайным образом распределены в группу плацебо/MDX на общую продолжительность лечения до десяти недель.

Будет период последующего наблюдения в течение одной недели после приема последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Израиль
        • Geha Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation - Middleton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
  2. Субъект имеет диагноз СДВГ, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM5), согласно шкале клинической диагностики СДВГ для взрослых (ACDS, версия 1.2), модифицированной для диагнозов DSM-IV и DSM5; диагноз СДВГ, не указанный иначе, неприемлем.
  3. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного противозачаточного средства на протяжении всего исследования.
  4. Субъект может регулярно и надежно посещать клинику.
  5. Субъект может глотать таблетки и капсулы.
  6. Субъект может свободно понимать, читать, писать и говорить на местном языке, чтобы заполнить учебные материалы.
  7. Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения

  1. У субъекта в настоящее время имеется какое-либо серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство или расстройство личности) или расстройство аутистического спектра.
  2. Субъект имеет любое клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать безопасному и полному участию в исследовании.
  3. Субъект использовал исследуемое лекарство/лечение или был включен в другое клиническое исследование за 30 дней до визита для скрининга.
  4. Субъект использовал какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые исследователь или медицинский наблюдатель сочли неприемлемыми в течение 14-дневного периода до исходного визита.
  5. Будет оцениваться потребление субъектом алкоголя и кофеина.
  6. Субъект имеет текущие суицидальные наклонности, определяемые как активное мышление, намерение или план, или любое существенное суицидальное поведение в течение жизни (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или действие или подготовка к неминуемой попытке самоубийства). Субъекты, демонстрирующие в анамнезе (в течение предыдущих 12 месяцев) несуицидальное самоповреждающее поведение, будут исключены.
  7. Субъект принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства от СДВГ в течение 14 дней (или 21 дня для атомоксетина) до исходного визита. Субъектам не разрешается принимать какие-либо другие лекарства от СДВГ, кроме исследуемого лекарства (при назначении) после периода вымывания и в течение всего периода исследования, вплоть до контрольного визита в целях безопасности. (Другие лекарства от СДВГ НЕ следует назначать субъектам до завершения визита для последующего наблюдения или визита для раннего прекращения лечения).
  8. Субъект имеет значительное ухудшение зрения до такой степени, что его нельзя исправить с помощью очков или контактных линз, отпускаемых по рецепту.
  9. Субъект тесно связан со спонсором, исследователем или исследовательским персоналом. Право субъектов, имеющих какие-либо отношения со спонсором, исследователем или исследовательским персоналом, будет обсуждаться с медицинским наблюдателем до включения в исследование, и медицинский наблюдатель примет решение о приемлемости этих случаев.
  10. Субъект ранее участвовал в клиническом испытании MDX.
  11. Субъект живет в том же доме, что и другой субъект, участвующий в этом клиническом испытании или в другом продолжающемся испытании MDX. Субъект живет в том же доме, что и человек, ранее принимавший участие в испытании MDX.
  12. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению основного исследователя, подвергнет субъекта риску или повлияет на проведение исследования или интерпретацию результатов, включая (но не ограничиваясь) аномально низкие интеллектуальные способности, по оценке исследователя.
  13. Субъект не может полностью понять последствия протокола, не может соблюдать его требования или по какой-либо причине не может следовать графику исследования.
  14. Субъект беременна, кормит грудью или использует неподходящий метод контрацепции. Полные критерии входа будут рассмотрены и оценены индивидуально обученным протоколом делегатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Многомерные выражения
Метадоксин с немедленным/замедленным высвобождением, двухслойные таблетки перорально по 1400 мг, принимаемые один раз в день в течение 10 недель; альтернативное название: MG01CI.
Лекарство: Многомерные выражения
Двухслойные таблетки с немедленным/медленным высвобождением перорально по 1400 мг, принимаемые один раз в день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Инертные таблетки
Лекарство: Плацебо
Таблетки PO, принимаемые один раз в день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Инертная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов СДВГ из 18 пунктов Рейтинговой шкалы СДВГ для взрослых Коннерса: O-SV (с исследователем в качестве наблюдателя) с подсказками для взрослых с СДВГ (исследователь CAARS).
Временное ограничение: 10 недель
Шкала будет проанализирована путем изменения исходного уровня до 10-й недели.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросники общей клинической тяжести заболевания (CGI-S) и клинического общего улучшения (CGI-I).
Временное ограничение: 10 недель
Анкеты будут проанализированы по изменению исходного уровня до всех посещений, а также по частоте ответов.
10 недель
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-Self) v1.1 Контрольный список симптомов - расширенная версия
Временное ограничение: 10 недель
Шкала будет проанализирована путем изменения общего балла и подшкал от исходного уровня до 10-й недели.
10 недель
Тест переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: 10 недель
Непрерывный тест производительности, выполняемый на компьютере. Будут оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем и скорость отклика балла сравнения внимания (ACS).
10 недель
Тест переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: 10 недель
Непрерывный тест производительности, выполняемый на компьютере. Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем, а также частота ответов, изменчивость времени ответа.
10 недель
Тест переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: 10 недель
Непрерывный тест производительности, выполняемый на компьютере. Будет оцениваться изменение по сравнению с базовым уровнем, а также частота ответов по времени ответа.
10 недель
Тест переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: 10 недель
Непрерывный тест производительности, выполняемый на компьютере. Будет оцениваться изменение по сравнению с базовым уровнем, а также процент ответивших на ошибки комиссии.
10 недель
Тест переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: 10 недель
Непрерывный тест производительности, выполняемый на компьютере. Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем, а также частота ответов в отношении ошибок упущения.
10 недель
Тест переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: 10 недель
Непрерывный тест производительности, выполняемый на компьютере. Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем, а также частота ответов в D-prime.
10 недель
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: 10 недель
Любой нежелательный опыт, связанный с использованием медицинского изделия у субъекта
10 недель
Безопасность по оценке температуры тела
Временное ограничение: 10 недель
Измерение температуры тела как часть измерения показателей жизнедеятельности
10 недель
Безопасность по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: 10 недель
Шкала C-SSRS позволяет исследователям собирать историю суицидальных наклонностей в течение всей жизни, а также любые недавние суицидальные мысли и / или поведение.
10 недель
Безопасность, подтвержденная лабораторными испытаниями; кровь и моча
Временное ограничение: 10 недель
Результаты лабораторных исследований (гематология, биохимия и анализ мочи).
10 недель
Безопасность по оценке невролога
Временное ограничение: 10 недель
Неврологическая оценка, проведенная исследователем
10 недель
Безопасность по оценке электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 10 недель
Анализ и интерпретация электрокардиограммы
10 недель
Безопасность, оцененная физическими осмотрами
Временное ограничение: 10 недель
Физикальное обследование, проводимое следователем
10 недель
Безопасность, оцененная по прекращению приема из-за НЯ
Временное ограничение: 10 недель
Прекращение приема субъектов из-за НЯ
10 недель
Безопасность, оцененная по измерениям частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 недель
Измерение частоты сердечных сокращений как часть измерения основных показателей жизнедеятельности
10 недель
Безопасность, оцененная по измерению частоты дыхания
Временное ограничение: 10 недель
Измерение частоты дыхания как часть измерения основных показателей жизнедеятельности
10 недель
Безопасность по оценке артериального давления в положении лежа
Временное ограничение: 10 недель
Артериальное давление в положении лежа как часть измерения основных показателей жизнедеятельности
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcobra Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться