Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEASURE — badanie III fazy MDX w dawce 1400 mg na dobę w porównaniu z placebo u dorosłych z ADHD

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alcobra Ltd.

10-tygodniowe randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie z ustaloną dawką MDX (metadoksyna o natychmiastowym/powolnym uwalnianiu, tabletka dwuwarstwowa) 1400 mg w porównaniu z placebo u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 MDX (1400 mg na dobę) przez 10 tygodni w porównaniu z placebo u dorosłych z ADHD.

Badanie będzie się składać z badań przesiewowych, wypłukiwania (jeśli jest to wymagane), leczenia (łącznie 10 tygodni) i okresów obserwacji. Około 750 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych wstępnej ocenie kwalifikacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 10-tygodniowe randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 MDX (1400 mg na dobę) przez 10 tygodni w porównaniu z placebo u dorosłych z ADHD.
  • Badanie będzie się składać z badań przesiewowych, wypłukiwania (jeśli jest to wymagane), leczenia (łącznie 10 tygodni) i okresów obserwacji. Około 750 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych wstępnej ocenie kwalifikacyjnej.
  • Pacjenci wymagający wypłukania zostaną poddani okresowi wypłukania, podczas którego odstawia się leki ADHD (21 dni dla atomoksetyny, 14 dni dla innych leków ADHD). Osoby te będą miały wizytę tymczasową (bez leku) w dniu lub około dnia -10 (od dnia -10 do dnia -3) w celu oceny CAARS-Inv pod koniec okresu wypłukiwania.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo/MDX na łączny czas leczenia wynoszący do dziesięciu tygodni.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przedwczesnym przerwaniu leczenia nastąpi tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael
        • Geha Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation - Middleton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią w wieku od 18 do 55 lat włącznie, na wizycie przesiewowej.
  2. u pacjenta zdiagnozowano ADHD na podstawie kryteriów zawartych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM5) na podstawie skali diagnostycznej klinicysty ADHD dla dorosłych, (ACDS wersja 1.2) zmodyfikowanej pod kątem diagnoz DSM-IV i DSM5; diagnoza ADHD, która nie została określona inaczej, jest niedopuszczalna.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego badania
  4. Pacjent jest w stanie regularnie i rzetelnie uczęszczać do kliniki.
  5. Podmiot jest w stanie połykać tabletki i kapsułki.
  6. Uczestnik jest w stanie rozumieć, czytać, pisać i płynnie mówić w miejscowym języku, aby uzupełnić materiały związane z nauką.
  7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot cierpi na jakikolwiek poważny stan psychiczny (np. schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie osobowości) lub zaburzenie ze spektrum autyzmu.
  2. Uczestnik ma jakikolwiek istotny klinicznie lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może uniemożliwić bezpieczny i pełny udział w badaniu.
  3. Uczestnik stosował eksperymentalny lek/leczenie lub został zapisany do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki lub suplementy diety, które badacz lub osoba monitorująca uważają za niedopuszczalne w okresie 14 dni przed wizytą wyjściową.
  5. Spożycie alkoholu i kofeiny przez badanego zostanie ocenione.
  6. Podmiot ma aktualne myśli samobójcze, zdefiniowane jako aktywne myśli, intencje lub plany, lub jakiekolwiek znaczące zachowania samobójcze w ciągu całego życia (faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba lub działanie lub przygotowanie do nieuchronnej próby samobójczej). Osoby wykazujące historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zachowań samookaleczenia innych niż samobójcze zostaną wykluczone.
  7. Pacjent przyjmował leki na ADHD na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni (lub 21 dni w przypadku atomoksetyny) przed wizytą wyjściową. Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych innych leków na ADHD oprócz badanego leku (jeśli został przepisany) po okresie wypłukiwania i przez cały czas trwania badania, aż do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa włącznie. (Inne leki na ADHD NIE powinny być przepisywane pacjentom przed zakończeniem wizyty kontrolnej lub wizyty przedterminowej).
  8. Podmiot ma znaczne upośledzenie wzroku w stopniu, którego nie można skorygować okularami korekcyjnymi lub soczewkami kontaktowymi.
  9. Badany jest blisko spokrewniony ze sponsorem, badaczem lub personelem badawczym. Kwalifikacja uczestników pozostających w jakimkolwiek związku ze sponsorem, badaczem lub personelem badania zostanie omówiona z opiekunem medycznym przed włączeniem do badania, a opiekun medyczny podejmie decyzję o kwalifikowalności tych przypadków.
  10. Uczestnik został wcześniej włączony do badania klinicznego MDX.
  11. Uczestnik mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co inny uczestnik tego badania klinicznego lub innego trwającego badania z MDX. Podmiot mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co osoba, która wcześniej brała udział w badaniu z MDX.
  12. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii głównego badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko lub wpłynęłaby na przebieg badania lub interpretację wyników, w tym (między innymi) nienormalnie niską zdolność intelektualną w ocenie badacza.
  13. Podmiot nie może w pełni zrozumieć implikacji protokołu, nie może spełnić jego wymagań lub z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań.
  14. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub stosuje nieodpowiednią metodę antykoncepcji. Pełne kryteria wejścia zostaną przejrzane i ocenione indywidualnie przez delegata przeszkolonego w zakresie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoksyna Tabletka dwuwarstwowa o natychmiastowym/powolnym uwalnianiu PO 1400 mg, przyjmowana raz dziennie przez 10 tygodni.; nazwa alternatywna: MG01CI.
Lek: MDX
Tabletka dwuwarstwowa o natychmiastowym/powolnym uwalnianiu PO 1400 mg, przyjmowana raz dziennie przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki obojętne
Lek: Placebo
Tabletka PO, przyjmowana raz dziennie przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Obojętna tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-itemowa łączna ocena objawów ADHD w Skali Oceny ADHD Dorosłych Connersa: O-SV (z badaczem jako obserwatorem) z monitami ADHD dla dorosłych (badacz CAARS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala zostanie przeanalizowana przez zmianę od wartości początkowej do tygodnia 10.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze ogólnego nasilenia choroby (CGI-S) i ogólnej poprawy klinicznej (CGI-I).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusze zostaną przeanalizowane pod kątem zmiany od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt, a także według wskaźników odpowiedzi.
10 tygodni
Skala samoopisowa dorosłych ADHD (ASRS-Self) v1.1 Lista kontrolna objawów - wersja rozszerzona
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala zostanie przeanalizowana poprzez zmianę od punktu początkowego do tygodnia 10 w wyniku całkowitym i podskalach.
10 tygodni
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciągły test wydajności wykonywany na komputerze. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej i wskaźnik odpowiedzi w wyniku porównania uwagi (ACS).
10 tygodni
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciągły test wydajności wykonywany na komputerze. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej, jak również wskaźniki odpowiedzi, w zmienności czasu odpowiedzi.
10 tygodni
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciągły test wydajności wykonywany na komputerze. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej, a także wskaźniki odpowiedzi w czasie odpowiedzi.
10 tygodni
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciągły test wydajności wykonywany na komputerze. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej, a także wskaźniki odpowiedzi w zakresie błędów prowizji.
10 tygodni
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciągły test wydajności wykonywany na komputerze. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej, a także wskaźniki odpowiedzi w zakresie błędów pominięcia.
10 tygodni
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciągły test wydajności wykonywany na komputerze. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do linii bazowej, jak również wskaźniki odpowiedzi, w D-prime.
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wszelkie niepożądane doświadczenia związane ze stosowaniem produktu medycznego u podmiotu
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów temperatury ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiary temperatury ciała w ramach pomiarów parametrów życiowych
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala C-SSRS pozwala śledczym zebrać historię samobójstw w ciągu całego życia, a także wszelkie niedawne myśli i / lub zachowania samobójcze
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych; krew i mocz
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny neurologicznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena neurologiczna przeprowadzona przez badacza
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą testu elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analiza i interpretacja elektrokardiogramu
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań fizykalnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Badanie fizykalne wykonane przez badacza
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Przerwanie przedmiotów z powodu zdarzeń niepożądanych
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów tętna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiary tętna w ramach pomiarów parametrów życiowych
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów częstości oddechów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pomiary częstości oddechów w ramach pomiarów parametrów życiowych
10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej jako część pomiarów parametrów życiowych
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj