Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MEASURE-studie - een fase 3-studie van MDX 1400 mg per dag in vergelijking met placebo bij volwassenen met ADHD

18 januari 2017 bijgewerkt door: Alcobra Ltd.

Een 10 weken durende gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle studie met vaste dosis van MDX (metadoxine met onmiddellijke afgifte/langzame afgifte, dubbellaagse tablet) 1400 mg vergeleken met placebo bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van MDX (1400 mg per dag) gedurende 10 weken in vergelijking met placebo bij volwassenen met ADHD.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit screening, wash-out (indien nodig), behandeling (in totaal 10 weken) en follow-upperioden. Ongeveer 750 patiënten zullen worden ingeschreven en een eerste geschiktheidsbeoordeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van 10 weken met MDX (1400 mg per dag) gedurende 10 weken vergeleken met placebo bij volwassenen met ADHD.
  • Het onderzoek zal bestaan ​​uit screening, wash-out (indien nodig), behandeling (in totaal 10 weken) en follow-upperioden. Ongeveer 750 patiënten zullen worden ingeschreven en een eerste geschiktheidsbeoordeling ondergaan.
  • Proefpersonen die een wash-out nodig hebben, ondergaan een wash-outperiode waarin de ADHD-medicatie wordt stopgezet (21 dagen voor atomoxetine, 14 dagen voor andere ADHD-medicatie). Deze proefpersonen krijgen een tussentijds bezoek (zonder medicatie) op of rond dag -10 (dag -10 tot dag -3) voor CAARS-Inv-beoordeling aan het einde van de wash-outperiode.
  • Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan placebo/MDX voor een totale behandelingsduur van maximaal tien weken.

Er zal een follow-upperiode van een week zijn na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israël
        • Geha Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation - Middleton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van ADHD op basis van criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5) zoals beoordeeld door de Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale, (ACDS versie 1.2) aangepast voor DSM-IV- en DSM5-diagnoses; een niet anders gespecificeerde diagnose van ADHD is onaanvaardbaar.
  3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
  4. De patiënt kan de kliniek regelmatig en betrouwbaar bezoeken.
  5. De patiënt kan tabletten en capsules doorslikken.
  6. De proefpersoon kan de lokale taal vloeiend begrijpen, lezen, schrijven en spreken om de studiegerelateerde materialen te voltooien.
  7. De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. De patiënt heeft op dit moment een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis) of een autismespectrumstoornis.
  2. De proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  3. Proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksmedicatie/behandeling gebruikt of was ingeschreven in een andere klinische studie.
  4. De proefpersoon heeft medicatie of voedingssupplementen gebruikt die de onderzoeker of de medische monitor onaanvaardbaar achtte gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  5. De inname van alcohol en cafeïne wordt beoordeeld.
  6. Onderwerp heeft huidige suïcidaliteit, gedefinieerd als actieve ideeën, intentie of plan, of enig significant suïcidaal gedrag gedurende het hele leven (daadwerkelijke poging, afgebroken poging, onderbroken poging, of handeling of voorbereiding om op korte termijn een zelfmoordpoging te doen). Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag vertonen, worden uitgesloten.
  7. De proefpersoon heeft gedurende de 14 dagen (of 21 dagen voor atomoxetine) voorafgaand aan het basislijnbezoek elk voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie voor ADHD ingenomen. Na de wash-outperiode en voor de duur van het onderzoek, tot en met het veiligheidscontrolebezoek, mogen proefpersonen geen andere medicatie voor ADHD gebruiken dan de onderzoeksmedicatie (indien voorgeschreven). (Andere ADHD-medicatie mag NIET aan proefpersonen worden voorgeschreven voordat het follow-upbezoek of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging is voltooid).
  8. De patiënt is ernstig slechtziend in een mate die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen op sterkte.
  9. Proefpersoon is nauw verwant aan de sponsor, onderzoeker of onderzoeksmedewerkers. Of proefpersonen die een relatie hebben met de sponsor, onderzoeker of onderzoeksmedewerkers in aanmerking komen, wordt met de medische waarnemer besproken voordat ze aan de studie beginnen, en de medische waarnemer zal beslissen of deze gevallen in aanmerking komen.
  10. Proefpersoon is eerder ingeschreven in een klinische MDX-studie.
  11. Proefpersoon woont in hetzelfde huishouden als een andere proefpersoon in deze klinische proef of in een andere lopende proef met MDX. Proefpersoon woont in hetzelfde huishouden als iemand die eerder heeft deelgenomen aan een proef met MDX.
  12. De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden, inclusief (maar niet beperkt tot) abnormaal laag intellectueel vermogen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  13. De proefpersoon kan de implicaties van het protocol niet volledig begrijpen, kan niet voldoen aan de vereisten of is om welke reden dan ook niet in staat het studieschema te volgen.
  14. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt een ontoereikende anticonceptiemethode. De volledige toelatingscriteria zullen individueel beoordeeld en geëvalueerd worden door een afgevaardigde die getraind is in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoxine Onmiddellijke afgifte/langzame afgifte, dubbellaagse tablet PO van 1400 mg, eenmaal daags ingenomen gedurende 10 weken; alternatieve naam: MG01CI.
Geneesmiddel: MDX
Dubbellaagse tablet PO van 1400 mg met onmiddellijke afgifte/langzame afgifte, eenmaal daags gedurende 10 weken ingenomen.
Andere namen:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inerte tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Tablet PO, eenmaal daags gedurende 10 weken ingenomen.
Andere namen:
  • Inert tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ADHD-symptoomscore met 18 items van de Conners Adult ADHD Rating Scale:O-SV (met de onderzoeker als waarnemer) met volwassen ADHD-prompts (CAARS-onderzoeker).
Tijdsspanne: 10 weken
De schaal wordt geanalyseerd bij verandering van baseline naar week 10.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten van Clinical Global Severity of Illness (CGI-S) en Clinical Global Improvement (CGI-I).
Tijdsspanne: 10 weken
De vragenlijsten worden geanalyseerd op verandering van baseline naar alle bezoeken en op responspercentages.
10 weken
ADHD Self Report Scale voor volwassenen (ASRS-Self) v1.1 Symptoom Checklist - uitgebreide versie
Tijdsspanne: 10 weken
De schaal wordt geanalyseerd door verandering van baseline naar week 10 in totaalscore en subschalen.
10 weken
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
Tijdsspanne: 10 weken
Een continue prestatietest uitgevoerd op de computer. Verandering ten opzichte van baseline en responspercentage van Attention Comparison Score (ACS) zullen worden beoordeeld.
10 weken
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
Tijdsspanne: 10 weken
Een continue prestatietest uitgevoerd op de computer. Veranderingen ten opzichte van baseline, evenals responspercentages, in variabiliteit van responstijd zullen worden beoordeeld.
10 weken
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
Tijdsspanne: 10 weken
Een continue prestatietest uitgevoerd op de computer. Veranderingen ten opzichte van baseline, evenals responspercentages, in responstijd worden beoordeeld.
10 weken
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
Tijdsspanne: 10 weken
Een continue prestatietest uitgevoerd op de computer. Veranderingen ten opzichte van de basislijn, evenals responspercentages, in commissiefouten zullen worden beoordeeld.
10 weken
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
Tijdsspanne: 10 weken
Een continue prestatietest uitgevoerd op de computer. Veranderingen ten opzichte van de basislijn, evenals responspercentages, in fouten of weglatingen zullen worden beoordeeld.
10 weken
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
Tijdsspanne: 10 weken
Een continue prestatietest uitgevoerd op de computer. Verandering ten opzichte van baseline, evenals responspercentages, in D-prime zullen worden beoordeeld.
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 10 weken
Elke ongewenste ervaring die verband houdt met het gebruik van een medisch product bij een proefpersoon
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door metingen van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 10 weken
Lichaamstemperatuurmetingen als onderdeel van metingen van vitale functies
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 10 weken
Met de C-SSRS-schaal kunnen onderzoekers de levenslange geschiedenis van suïcidaliteit verzamelen, evenals alle recente suïcidale gedachten en/of gedragingen
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door laboratoriumtests; bloed en urine
Tijdsspanne: 10 weken
Laboratoriumtestresultaten (hematologie, chemie en urineonderzoek).
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 10 weken
Neurologische evaluatie uitgevoerd door onderzoeker
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door elektrocardiogram (ECG) test
Tijdsspanne: 10 weken
Analyse en interpretatie van het elektrocardiogram
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 10 weken
Lichamelijk onderzoek uitgevoerd door onderzoeker
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: 10 weken
Stopzetting van proefpersonen vanwege AE's
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door hartslagmetingen
Tijdsspanne: 10 weken
Hartslagmetingen als onderdeel van metingen van vitale functies
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: 10 weken
Ademhalingsfrequentiemetingen als onderdeel van metingen van vitale functies
10 weken
Veiligheid zoals beoordeeld door liggende bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
Liggende bloeddruk als onderdeel van metingen van vitale functies
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren