MEASURE スタディ - ADHD の成人を対象に、毎日 MDX 1400 mg をプラセボと比較した第 3 相試験
2017年1月18日 更新者：Alcobra Ltd.
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるプラセボと比較したMDX（メタドキシン即時放出/徐放、二層錠）1400 mgの10週間の無作為化、多施設、二重盲検、並行、固定用量研究
この研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、10 週間にわたる MDX (1 日 1,400 mg) の第 3 相研究であり、ADHD の成人を対象にプラセボと比較しました。
この研究は、スクリーニング、ウォッシュアウト（必要な場合）、治療（合計10週間）、およびフォローアップ期間で構成されます。 約750人の患者が登録され、最初の適格性評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
- ADHD の成人における 10 週間の MDX (1 日 1400 mg) の無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験で、プラセボと比較しました。
- この研究は、スクリーニング、ウォッシュアウト（必要な場合）、治療（合計10週間）、およびフォローアップ期間で構成されます。 約750人の患者が登録され、最初の適格性評価を受けます。
- ウォッシュアウトが必要な被験者は、ADHD 投薬が中止されるウォッシュアウト期間を経ます (アトモキセチンの場合は 21 日、他の ADHD 投薬の場合は 14 日)。 これらの被験者は、ウォッシュアウト期間の終わりにCAARS-Inv評価のために、-10日目またはその前後（-10日目から-3日目）に中間訪問（薬物なし）を受けます。
- 被験者はランダムにプラセボ/MDXに割り当てられ、合計治療期間は最大10週間です。
研究治療の最終投与または早期終了後、1週間のフォローアップ期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex, Inc.
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Research
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H Weisler, MD, PA
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73103
- Village Clinical Research Inc
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Carolina Clinical Research, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network(Seattle)LLC
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation - Middleton
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva、イスラエル
- Geha Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニング訪問時の18〜55歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
- -被験者は、DSM-IVおよびDSM5診断用に修正された成人ADHD臨床医診断スケール（ACDSバージョン1.2）によって評価される、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM5）の基準に基づいてADHDの診断を受けています。他に特定されていない ADHD の診断は受け入れられません。
- -出産の可能性のある男性と女性の被験者は、研究を通して効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
- 被験者は定期的かつ確実に診療所に通うことができます。
- 被験者は錠剤やカプセルを飲み込むことができます。
- 被験者は現地の言語を流暢に理解し、読み、書き、話すことができ、学習関連資料を完成させることができます。
- -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
除外基準
- -被験者は現在、主要な精神医学的状態（統合失調症、双極性または人格障害など）または自閉症スペクトラム障害を持っています。
- -被験者は、安全で完全な研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態を持っています。
- -被験者は治験薬/治療を使用したか、スクリーニング訪問の30日前に別の臨床試験に登録されました。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の14日間に、治験責任医師または医療モニターが許容できないと見なす薬または栄養補助食品を使用しました。
- 被験者のアルコールとカフェインの摂取量が評価されます。
- 被験者は、積極的な観念、意図または計画、または重大な生涯の自殺行動（実際の試み、中止された試み、中断された試み、または差し迫った自殺未遂に向けた行動または準備）として定義される現在の自殺傾向を持っています。 非自殺自傷行為の履歴（過去12か月以内）を示す被験者は除外されます。
- -被験者は、ベースライン訪問の前の14日間（またはアトモキセチンの場合は21日間）、ADHDの処方薬または非処方薬を服用しています。 被験者は、ウォッシュアウト期間後および治験期間中、治験薬（処方された場合）以外の ADHD の他の薬を服用することはできません。 (その他の ADHD 薬は、フォローアップ訪問または早期終了訪問の完了前に被験者に処方されるべきではありません)。
- 被験者は度付き眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない程度の著しい視覚障害を持っています。
- 被験者は、スポンサー、研究者、または研究スタッフと密接に関連しています。 治験依頼者、治験責任医師、または治験スタッフと何らかの関係がある被験者の適格性については、治験に参加する前に医療モニターと話し合い、医療モニターはこれらの症例の適格性を決定します。
- -被験者は以前にMDX臨床試験に登録されています。
- -被験者は、この臨床試験またはMDXを使用した別の進行中の試験で、別の被験者と同じ世帯に住んでいます。 被験者は、以前に MDX の治験に参加したことがある人と同じ世帯に住んでいます。
- 被験者は、主任研究者の意見では、被験者を危険にさらす、または研究の実施または結果の解釈に影響を与える可能性のある状態を持っています。
- -被験者はプロトコルの意味を完全に理解できない、その要件を順守できない、または何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない.
- 被験者は妊娠中、授乳中、または不適切な避妊法を使用しています。 完全なエントリー基準は、プロトコルの訓練を受けた代表者によって個別にレビューおよび評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MDX
メタドキシン即時放出/徐放性二層錠 PO 1400 mg、1 日 1 回 10 週間服用。別名：MG01CI。
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速放性/徐放性二層錠 PO 1400 mg を 1 日 1 回 10 週間服用。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
不活性錠剤
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錠剤 PO、1 日 1 回 10 週間服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners Adult ADHD Rating Scale: O-SV (オブザーバーとして調査員を含む) の 18 項目の合計 ADHD 症状スコアと、成人 ADHD プロンプト (CAARS 調査員)。
時間枠：10週間
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スケールは、ベースラインから 10 週目までの変化によって分析されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Severity of Illness (CGI-S) および Clinical Global Improvement (CGI-I) のアンケート。
時間枠：10週間
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アンケートは、ベースラインからすべての訪問までの変化、および回答率によって分析されます。
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10週間
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成人 ADHD 自己報告尺度 (ASRS-Self) v1.1 症状チェックリスト - 拡張版
時間枠：10週間
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スケールは、ベースラインから 10 週目までの合計スコアとサブスケールの変化によって分析されます。
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10週間
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注意変数のテスト (TOVA)
時間枠：10週間
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コンピューターで実行される継続的なパフォーマンス テスト。
ベースラインからの変化と注意比較スコア（ACS）の応答率が評価されます。
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10週間
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注意変数のテスト (TOVA)
時間枠：10週間
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コンピューターで実行される継続的なパフォーマンス テスト。
応答時間の変動性におけるベースラインからの変化、および応答率が評価されます。
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10週間
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注意変数のテスト (TOVA)
時間枠：10週間
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コンピューターで実行される継続的なパフォーマンス テスト。
応答時間のベースラインからの変化、および応答率が評価されます。
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10週間
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注意変数のテスト (TOVA)
時間枠：10週間
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コンピューターで実行される継続的なパフォーマンス テスト。
コミッションのエラーにおけるベースラインからの変化、および応答率が評価されます。
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10週間
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注意変数のテスト (TOVA)
時間枠：10週間
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コンピューターで実行される継続的なパフォーマンス テスト。
ベースラインからの変化、および応答率、省略のエラーが評価されます。
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10週間
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注意変数のテスト (TOVA)
時間枠：10週間
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コンピューターで実行される継続的なパフォーマンス テスト。
D-prime におけるベースラインからの変化、および応答率が評価されます。
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10週間
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有害事象（AE）によって評価される安全性
時間枠：10週間
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被験者の医療製品の使用に関連する望ましくない経験
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10週間
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体温測定による安全性評価
時間枠：10週間
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バイタルサイン測定の一環としての体温測定
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10週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された安全性
時間枠：10週間
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C-SSRS スケールにより、調査員は自殺傾向の生涯の履歴だけでなく、最近の自殺念慮および/または行動を収集することができます
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10週間
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実験室試験によって評価された安全性;血液と尿
時間枠：10週間
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臨床検査結果（血液学、化学および尿検査）。
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10週間
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神経学的評価によって評価される安全性
時間枠：10週間
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治験責任医師による神経学的評価
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10週間
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心電図（ECG）検査によって評価される安全性
時間枠：10週間
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心電図の分析と解釈
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10週間
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身体検査によって評価される安全性
時間枠：10週間
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治験責任医師による身体検査
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10週間
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有害事象による中止によって評価される安全性
時間枠：10週間
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AEによる被験者の中止
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10週間
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心拍数測定による安全性評価
時間枠：10週間
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バイタルサイン測定の一環としての心拍数測定
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10週間
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呼吸数測定によって評価される安全性
時間枠：10週間
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バイタルサイン測定の一環としての呼吸数測定
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10週間
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仰臥位血圧で評価した安全性
時間枠：10週間
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バイタルサイン測定の一環としての仰臥位血圧
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDXの臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb完了腎細胞がん | 非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Shiraz University of Medical Sciences完了
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb完了
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Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)終了しました