Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEASURE-tutkimus – 3. vaiheen tutkimus MDX:n 1400 mg:sta päivässä verrattuna plaseboon ADHD-aikuisilla

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Alcobra Ltd.

10 viikon satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, rinnakkais- ja kiinteäannoksinen tutkimus MDX:stä (metadoksiini, joka vapautuu välittömästi/hidastusti, kaksikerroksinen tabletti) 1400 mg verrattuna plaseboon aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus MDX:stä (1400 mg päivässä) 10 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on ADHD.

Tutkimus koostuu seulonnasta, pesusta (tarvittaessa), hoidosta (yhteensä 10 viikkoa) ja seurantajaksoista. Noin 750 potilasta otetaan mukaan ja he käyvät läpi alustavat kelpoisuusarvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • 10 viikkoa kestänyt satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 MDX-tutkimus (1400 mg päivässä) 10 viikon ajan plaseboon verrattuna ADHD:tä sairastavilla aikuisilla.
  • Tutkimus koostuu seulonnasta, pesusta (tarvittaessa), hoidosta (yhteensä 10 viikkoa) ja seurantajaksoista. Noin 750 potilasta otetaan mukaan ja he käyvät läpi alustavat kelpoisuusarvioinnit.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat huuhtoutumisen, läpikäyvät poistumisjakson, jolloin ADHD-lääkitys lopetetaan (21 päivää atomoksetiinille, 14 päivää muille ADHD-lääkkeille). Näillä koehenkilöillä on välikäynti (ei lääkettä) tai noin päivänä -10 (päivä -10 - päivä -3) CAARS-Inv-arviointia varten poistojakson lopussa.
  • Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti lumelääke-/MDX-hoitoon hoidon kokonaiskestoksi enintään kymmenen viikkoa.

Tutkimushoidon viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen on viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Geha Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation - Middleton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontakäynnillä mies tai ei-raskaana oleva, imettämätön nainen, 18-55-vuotias.
  2. Koehenkilöllä on ADHD-diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan viides painos (DSM5) kriteereihin, jotka on arvioitu Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale -asteikolla (ACDS-versio 1.2), joka on muokattu DSM-IV- ja DSM5-diagnooseja varten; ADHD-diagnoosia, jota ei ole määritelty muuten, ei voida hyväksyä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  4. Tutkittava pystyy käymään klinikalla säännöllisesti ja luotettavasti.
  5. Potilas pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita.
  6. Opiskelija ymmärtää, lukee, kirjoittaa ja puhuu paikallista kieltä sujuvasti suorittaakseen opiskeluun liittyvät materiaalit.
  7. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavalla on mikä tahansa vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö) tai autismikirjon häiriö.
  2. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen.
  3. Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkitystä/hoitoa tai ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  4. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä tai ravintolisää, jota tutkija tai lääkärin valvoja ei pidä hyväksyttävinä 14 vuorokauden aikana ennen peruskäyntiä.
  5. Tutkittavan alkoholin ja kofeiinin saanti arvioidaan.
  6. Tutkittavalla on tällä hetkellä itsemurha-ajattelu, joka määritellään aktiiviseksi ajatukseksi, aikeeksi tai suunnitelmaksi tai mikä tahansa merkittävä itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys tai teko tai valmistautuminen välittömään itsemurhayritykseen). Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet (edellisten 12 kuukauden aikana) itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä, suljetaan pois.
  7. Tutkittava on käyttänyt resepti- tai reseptivapaata lääkitystä ADHD:n hoitoon 14 päivän (tai atomoksetiinin osalta 21 päivän) aikana ennen lähtötilannekäyntiä. Koehenkilöt eivät saa ottaa muita ADHD-lääkkeitä tutkimuslääkkeen lisäksi (mikäli niitä on määrätty) poistumisjakson jälkeen ja tutkimuksen keston ajan turvallisuuden seurantakäyntiin saakka. (Muita ADHD-lääkkeitä EI pidä määrätä koehenkilöille ennen seurantakäynnin tai ennenaikaisen lopetuskäynnin päättymistä).
  8. Potilaalla on merkittävä näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
  9. Kohde liittyy läheisesti sponsoriin, tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan. Toimeenpanijaan, tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan liittyvien koehenkilöiden kelpoisuudesta keskustellaan lääkärin kanssa ennen tutkimukseen tuloa, ja lääkäri päättää näiden tapausten kelpoisuudesta.
  10. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana kliinisessä MDX-tutkimuksessa.
  11. Koehenkilö asuu samassa taloudessa toisen henkilön kanssa tässä kliinisessä tutkimuksessa tai toisessa meneillään olevassa MDX-tutkimuksessa. Tutkittava asuu samassa taloudessa jonkun kanssa, joka on aiemmin osallistunut MDX-tutkimukseen.
  12. Tutkittavalla on mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön tai vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tutkijan arvioiden poikkeuksellisen alhainen älyllinen kapasiteetti.
  13. Tutkittava ei voi täysin ymmärtää protokollan vaikutuksia, ei voi noudattaa sen vaatimuksia tai ei jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.
  14. Potilas on raskaana, imettää tai käyttää riittämätöntä ehkäisymenetelmää. Protokollan koulutettu edustaja tarkistaa ja arvioi täydelliset osallistumiskriteerit yksilöllisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoksiini Välittömästi/hidasti vapautuva, kaksikerroksinen tabletti PO 1400 mg, otettuna kerran päivässä 10 viikon ajan.; vaihtoehtoinen nimi: MG01CI.
Lääke: MDX
Välittömästi/hidasti vapautuva, kaksikerroksinen tabletti PO 1400 mg, otettuna kerran päivässä 10 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inertit tabletit
Lääke: Plasebo
Tabletti PO, otettu kerran päivässä 10 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Inertti tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 kohdan ADHD-oireiden kokonaispistemäärä Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikolla: O-SV (tutkijan ollessa tarkkailijana) aikuisten ADHD-kehotteilla (CAARS-tutkija).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Asteikko analysoidaan muuttamalla lähtötasosta viikkoon 10.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden kliinisen maailmanlaajuisen vakavuuden (CGI-S) ja kliinisen maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-I) kyselylomakkeet.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kyselylomakkeita analysoidaan muutosten perusteella lähtötasosta kaikkiin käynteihin sekä vastausprosentin mukaan.
10 viikkoa
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-Self) v1.1 oireiden tarkistuslista – laajennettu versio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Asteikko analysoidaan muuttamalla lähtötasosta viikolle 10 kokonaispistemäärässä ja ala-asteikoissa.
10 viikkoa
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Jatkuva suorituskyvyn testaus tietokoneella. Muutos lähtötilanteesta ja tarkkaavaisuusvertailupisteen (ACS) vastausprosentti arvioidaan.
10 viikkoa
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Jatkuva suorituskyvyn testaus tietokoneella. Muutos lähtötilanteesta sekä vastesuhteet vasteajan vaihtelussa arvioidaan.
10 viikkoa
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Jatkuva suorituskyvyn testaus tietokoneella. Muutos lähtötilanteesta sekä vastausprosentit vasteajassa arvioidaan.
10 viikkoa
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Jatkuva suorituskyvyn testaus tietokoneella. Muutos perustasosta sekä vastausprosentit välitysvirheissä arvioidaan.
10 viikkoa
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Jatkuva suorituskyvyn testaus tietokoneella. Poikkeusvirheiden muutos lähtötilanteesta sekä vastausprosentit arvioidaan.
10 viikkoa
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Jatkuva suorituskyvyn testaus tietokoneella. D-prime:n muutos lähtötilanteesta sekä vastausprosentit arvioidaan.
10 viikkoa
Turvallisuus haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mikä tahansa ei-toivottu kokemus, joka liittyy lääketieteellisen tuotteen käyttöön koehenkilössä
10 viikkoa
Turvallisuus mitattuna kehon lämpötilamittauksella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kehon lämpötilamittaukset osana elintoimintojen mittauksia
10 viikkoa
Turvallisuus Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
C-SSRS-asteikon avulla tutkijat voivat kerätä itsemurhahistoriaa sekä viimeaikaisia ​​itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä.
10 viikkoa
Turvallisuus laboratoriotesteillä arvioituna; verta ja virtsaa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Laboratoriokokeiden tulokset (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi).
10 viikkoa
Turvallisuus neurologisella arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Neurologisen arvioinnin tekee tutkija
10 viikkoa
Turvallisuus arvioituna elektrokardiogrammi (EKG) -testillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Elektrokardiogrammin analyysi ja tulkinta
10 viikkoa
Turvallisuus fyysisten tarkastusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkijan tekemä fyysinen tarkastus
10 viikkoa
Turvallisuus arvioituna haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Koeaineiden keskeyttäminen AE:n vuoksi
10 viikkoa
Turvallisuus sykemittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Sykemittaukset osana elintoimintojen mittauksia
10 viikkoa
Turvallisuus hengitystiheysmittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hengitystiheyden mittaukset osana elintoimintojen mittauksia
10 viikkoa
Turvallisuus mitattuna makuulla verenpaineella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Selässä oleva verenpaine osana elintoimintojen mittauksia
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcobra Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa