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MEASURE 연구 - ADHD가 있는 성인을 대상으로 매일 MDX 1400mg을 위약과 비교한 3상 연구

2017년 1월 18일 업데이트: Alcobra Ltd.

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 대상으로 MDX(메타독신 속방출/서방출, 이중층 정제) 1400mg을 위약과 비교한 10주 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬, 고정 용량 연구

이 연구는 ADHD가 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 10주 동안 MDX(매일 1400mg)의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.

연구는 스크리닝, 워시아웃(필요한 경우), 치료(총 10주) 및 추적 기간으로 구성됩니다. 약 750명의 환자가 등록되어 초기 적격성 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • ADHD 성인을 대상으로 위약과 비교하여 10주 동안 MDX(매일 1400mg)의 10주 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구.
  • 연구는 스크리닝, 워시아웃(필요한 경우), 치료(총 10주) 및 추적 기간으로 구성됩니다. 약 750명의 환자가 등록되어 초기 적격성 평가를 받게 됩니다.
  • 휴약이 필요한 피험자는 ADHD 약물을 중단하는 휴약 기간을 겪게 됩니다(아토목세틴의 경우 21일, 다른 ADHD 약물의 경우 14일). 이들 피험자는 휴약 기간 종료 시 CAARS-Inv 평가를 위해 약 -10일(-10일에서 -3일)에 중간 방문(약물 중단)을 가질 것입니다.
  • 피험자는 최대 10주의 총 치료 기간 동안 위약/MDX에 무작위로 배정됩니다.

연구 치료제의 마지막 용량 또는 조기 종료 후 1주 추적 기간이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Dean Foundation - Middleton
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, 이스라엘
        • Geha Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
  2. 피험자는 DSM-IV 및 DSM5 진단을 위해 수정된 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS 버전 1.2)에 의해 평가된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM5)의 기준에 따라 ADHD 진단을 받았습니다. 달리 명시되지 않은 ADHD 진단은 받아들일 수 없습니다.
  3. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 피험자는 정기적으로 안정적으로 진료소에 출석할 수 있습니다.
  5. 피험자는 정제와 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  6. 피험자는 연구 관련 자료를 완성하기 위해 현지 언어를 유창하게 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
  7. 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 피험자는 현재 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 성격 장애) 또는 자폐 스펙트럼 장애가 있습니다.
  2. 피험자는 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 조사 약물/치료를 사용했거나 스크리닝 방문 전 30일 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  4. 피험자는 베이스라인 방문 전 14일 동안 조사자 또는 의료 모니터가 허용할 수 없다고 생각하는 약물 또는 식품 보충제를 사용했습니다.
  5. 피험자의 알코올 및 카페인 섭취량을 평가합니다.
  6. 피험자는 적극적인 생각, 의도 또는 계획, 또는 평생에 걸친 중요한 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 급박한 자살 시도에 대한 행동 또는 준비)으로 정의되는 현재 자살 성향이 있습니다. 자살하지 않는 자해 행동의 과거력(이전 12개월 이내)을 보이는 피험자는 제외됩니다.
  7. 피험자는 베이스라인 방문 전 14일(또는 아토목세틴의 경우 21일) 동안 ADHD에 대한 처방 또는 비처방 약물을 복용했습니다. 피험자는 휴약 기간 후 및 연구 기간 동안 안전 후속 방문을 포함하여 연구 약물(처방된 경우) 이외의 ADHD에 대한 임의의 다른 약물을 복용하는 것이 허용되지 않습니다. (추적 방문 또는 조기 종료 방문이 완료되기 전에 다른 ADHD 약물을 피험자에게 처방해서는 안 됩니다).
  8. 피험자는 처방 안경이나 콘택트 렌즈로 교정할 수 없을 정도로 상당한 시각 장애가 있습니다.
  9. 피험자는 후원자, 조사자 또는 연구 직원과 밀접하게 관련되어 있습니다. 스폰서, 조사자 또는 연구 직원과 관계가 있는 피험자의 적격성은 연구 시작 전에 의료 모니터와 논의될 것이며 의료 모니터는 이러한 경우의 적격성을 결정할 것입니다.
  10. 피험자는 이전에 MDX 임상 시험에 등록되었습니다.
  11. 피험자는 이 임상 시험 또는 진행 중인 다른 MDX 시험에서 다른 피험자와 같은 집에 살고 있습니다. 피험자는 이전에 MDX 임상시험에 참여한 사람과 같은 집에 살고 있습니다.
  12. 피험자는 연구 책임자가 판단하기에 비정상적으로 낮은 지적 능력을 포함하여(그러나 이에 국한되지 않음) 연구 수행 또는 결과 해석에 피험자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 미칠 수 있는 모든 조건을 가지고 있습니다.
  13. 피험자는 프로토콜의 의미를 완전히 이해할 수 없거나 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없습니다.
  14. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 부적절한 피임법을 사용하고 있습니다. 전체 참가 기준은 프로토콜 교육을 받은 대리인이 개별적으로 검토하고 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MDX
Metadoxine 속방형/서방형 이중층 정제 PO 1400 mg, 10주 동안 매일 1회 복용; 대체 이름: MG01CI.
의약품: MDX
속방형/서방형 이중층 정제 PO 1400 mg, 10주 동안 매일 1회 복용.
다른 이름들:
  • MG01CI
플라시보_COMPARATOR: 위약
불활성 정제
의약품: 위약
정제 PO, 10주 동안 매일 1회 복용.
다른 이름들:
  • 불활성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conners Adult ADHD Rating Scale:O-SV(조사관을 관찰자로 함)와 성인 ADHD 프롬프트(CAARS 조사관)의 18개 항목 총 ADHD 증상 점수.
기간: 10주
척도는 기준선에서 10주까지의 변화에 ​​따라 분석됩니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Severity of Illness) 및 CGI-I(Clinical Global Improvement)에 대한 설문지.
기간: 10주
설문지는 기준선에서 모든 방문으로의 변화와 응답률로 분석됩니다.
10주
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS-Self) v1.1 증상 체크리스트 - 확장 버전
기간: 10주
척도는 총점 및 하위 척도에서 기준선에서 10주까지의 변화에 ​​따라 분석됩니다.
10주
주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 10주
컴퓨터에서 수행되는 지속적인 성능 테스트. 기준선으로부터의 변화 및 주의력 비교 점수(ACS)의 응답률이 평가될 것입니다.
10주
주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 10주
컴퓨터에서 수행되는 지속적인 성능 테스트. 응답 시간의 가변성에서 응답률뿐만 아니라 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
10주
주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 10주
컴퓨터에서 수행되는 지속적인 성능 테스트. 응답 시간의 응답 속도뿐만 아니라 기준선에서의 변경 사항이 평가됩니다.
10주
주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 10주
컴퓨터에서 수행되는 지속적인 성능 테스트. 커미션 오류의 응답률뿐만 아니라 기준선에서의 변경이 평가됩니다.
10주
주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 10주
컴퓨터에서 수행되는 지속적인 성능 테스트. 누락 오류에 대한 응답률뿐만 아니라 기준선에서의 변경 사항이 평가됩니다.
10주
주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 10주
컴퓨터에서 수행되는 지속적인 성능 테스트. D-prime의 응답률뿐만 아니라 기준선에서의 변화도 평가됩니다.
10주
부작용(AE)으로 평가한 안전성
기간: 10주
피험자에게 의료 제품 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험
10주
체온 측정으로 평가한 안전성
기간: 10주
활력 징후 측정의 일부로 체온 측정
10주
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 안전성
기간: 10주
C-SSRS 척도는 조사관이 최근의 자살 생각 및/또는 행동뿐만 아니라 자살 경향의 평생 이력을 수집할 수 있도록 합니다.
10주
실험실 테스트로 평가한 안전성 혈액과 소변
기간: 10주
실험실 테스트 결과(혈액학, 화학 및 소변검사).
10주
신경학적 평가에 의해 평가된 안전성
기간: 10주
조사관이 수행하는 신경학적 평가
10주
심전도(ECG) 테스트로 평가한 안전성
기간: 10주
심전도 분석 및 해석
10주
신체 검사로 평가한 안전성
기간: 10주
수사관이 실시하는 신체 검사
10주
AE로 인한 중단으로 평가한 안전성
기간: 10주
AE로 인한 피험자의 중단
10주
심박수 측정으로 평가한 안전성
기간: 10주
활력 징후 측정의 일부인 심박수 측정
10주
호흡률 측정으로 평가한 안전성
기간: 10주
활력 징후 측정의 일부인 호흡수 측정
10주
앙와위 혈압으로 평가한 안전성
기간: 10주
바이탈 사인 측정의 일부인 앙와위 혈압
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcobra Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MDX에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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