Die MEASURE-Studie – Eine Phase-3-Studie mit täglich 1400 mg MDX im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
2. Das Subjekt hat eine ADHS-Diagnose basierend auf Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5), wie von der Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS Version 1.2) bewertet, modifiziert für DSM-IV- und DSM5-Diagnosen; eine Diagnose von ADHS, die nicht anders angegeben ist, ist nicht akzeptabel.
3. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden
4. Der Patient kann die Klinik regelmäßig und zuverlässig aufsuchen.
5. Das Subjekt kann Tabletten und Kapseln schlucken.
6. Der Proband kann die Landessprache fließend verstehen, lesen, schreiben und sprechen, um die studienbezogenen Materialien zu vervollständigen.
7. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

1. Das Subjekt hat eine aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder Persönlichkeitsstörung) oder Autismus-Spektrum-Störung.
2. Der Proband hat einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen kann.
3. Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfmedikament / eine Prüfbehandlung angewendet oder war in eine andere klinische Studie aufgenommen.
4. Der Proband hat Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die der Prüfarzt oder der medizinische Monitor während des Zeitraums von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch für inakzeptabel halten.
5. Der Alkohol- und Koffeinkonsum des Probanden wird bewertet.
6. Das Subjekt hat aktuelle Suizidalität, definiert als aktive Idee, Absicht oder Plan, oder signifikantes lebenslanges suizidales Verhalten (tatsächlicher Versuch, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch oder Handlung oder Vorbereitung auf einen bevorstehenden Selbstmordversuch). Probanden, die (innerhalb der letzten 12 Monate) nicht selbstmörderisches selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, werden ausgeschlossen.
7. Der Proband hat in den 14 Tagen (oder 21 Tagen für Atomoxetin) vor dem Baseline-Besuch verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente gegen ADHS eingenommen. Die Probanden dürfen nach der Auswaschphase und für die Dauer der Studie bis einschließlich des Sicherheits-Follow-up-Besuchs keine anderen Medikamente gegen ADHS außer dem Studienmedikament (falls verschrieben) einnehmen. (Andere ADHS-Medikamente sollten den Probanden vor Abschluss des Nachsorgebesuchs oder des vorzeitigen Terminierungsbesuchs NICHT verschrieben werden).
8. Das Subjekt ist in einem Ausmaß erheblich sehbehindert, das nicht durch eine verschreibungspflichtige Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann.
9. Der Proband ist eng mit dem Sponsor, Prüfer oder Studienpersonal verwandt. Die Eignung von Probanden mit irgendeiner Beziehung zum Sponsor, Prüfer oder Studienpersonal wird vor Eintritt in die Studie mit dem medizinischen Monitor besprochen, und der medizinische Monitor entscheidet über die Eignung dieser Fälle.
10. Das Subjekt wurde zuvor in eine klinische MDX-Studie aufgenommen.
11. Der Proband lebt im selben Haushalt wie ein anderer Proband in dieser klinischen Studie oder in einer anderen laufenden Studie mit MDX. Das Subjekt lebt im selben Haushalt wie jemand, der zuvor an einer Studie mit MDX teilgenommen hat.
12. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptforschers den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) ungewöhnlich niedrige intellektuelle Fähigkeiten, wie vom Ermittler beurteilt.
13. Der Proband kann die Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen, kann seine Anforderungen nicht erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
14. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder verwendet eine unzureichende Verhütungsmethode. Die vollständigen Einreisekriterien werden individuell von einem protokollerfahrenen Delegierten überprüft und bewertet.