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El estudio MEASURE: un estudio de fase 3 de MDX 1400 mg diarios en comparación con un placebo en adultos con TDAH

18 de enero de 2017 actualizado por: Alcobra Ltd.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, de dosis fija de 10 semanas de MDX (metadoxina de liberación inmediata/liberación lenta, tableta bicapa) 1400 mg en comparación con placebo en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este estudio es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MDX (1400 mg diarios) durante 10 semanas en comparación con placebo en adultos con TDAH.

El estudio constará de períodos de detección, lavado (si es necesario), tratamiento (total de 10 semanas) y seguimiento. Aproximadamente 750 pacientes se inscribirán y se someterán a evaluaciones de elegibilidad iniciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 10 semanas de MDX (1400 mg diarios) durante 10 semanas en comparación con placebo en adultos con TDAH.
  • El estudio constará de períodos de detección, lavado (si es necesario), tratamiento (total de 10 semanas) y seguimiento. Aproximadamente 750 pacientes se inscribirán y se someterán a evaluaciones de elegibilidad iniciales.
  • Los sujetos que requieran un lavado se someterán a un período de lavado en el que se suspenda la medicación para el TDAH (21 días para atomoxetina, 14 días para otros medicamentos para el TDAH). Estos sujetos tendrán una visita intermedia (sin medicamento) en o alrededor del día -10 (día -10 a día -3) para la evaluación CAARS-Inv al final del período de lavado.
  • Los sujetos serán asignados al azar a placebo/MDX por una duración total del tratamiento de hasta diez semanas.

Habrá un período de seguimiento de una semana después de la última dosis del tratamiento del estudio o la terminación anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation - Middleton
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel
        • Geha Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de TDAH basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM5) según lo evaluado por la Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS Versión 1.2) modificada para diagnósticos DSM-IV y DSM5; un diagnóstico de TDAH no especificado de otra manera es inaceptable.
  3. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
  4. El sujeto puede asistir a la clínica de manera regular y confiable.
  5. El sujeto es capaz de tragar comprimidos y cápsulas.
  6. El sujeto es capaz de comprender, leer, escribir y hablar el idioma local con fluidez para completar los materiales relacionados con el estudio.
  7. El sujeto es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto tiene alguna afección psiquiátrica importante actual (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o de la personalidad) o trastorno del espectro autista.
  2. El sujeto tiene cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir la participación segura y completa en el estudio.
  3. El sujeto ha usado un medicamento/tratamiento en investigación o se inscribió en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la visita de selección.
  4. El sujeto ha usado cualquier medicamento o complemento alimenticio que el investigador o el monitor médico consideran inaceptable durante el período de 14 días anterior a la visita de referencia.
  5. Se evaluará la ingesta de alcohol y cafeína del sujeto.
  6. El sujeto tiene tendencias suicidas actuales, definidas como ideación activa, intención o plan, o cualquier comportamiento suicida significativo en la vida (intento real, intento abortado, intento interrumpido o acto o preparación para realizar un intento de suicidio inminente). Se excluirán los sujetos que presenten antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores) de conducta autolesiva no suicida.
  7. El sujeto ha tomado algún medicamento recetado o sin receta para el TDAH durante los 14 días (o 21 días para atomoxetina) antes de la visita inicial. Los sujetos no podrán tomar ningún otro medicamento para el TDAH además del medicamento del estudio (cuando se haya recetado) después del período de lavado y durante la duración del estudio, hasta la visita de seguimiento de seguridad inclusive. (Otros medicamentos para el TDAH NO deben recetarse a los sujetos antes de completar la visita de seguimiento o la visita de finalización anticipada).
  8. El sujeto tiene una discapacidad visual significativa hasta el punto de que no se puede corregir con anteojos recetados o lentes de contacto.
  9. El sujeto está estrechamente relacionado con el patrocinador, el investigador o el personal del estudio. La elegibilidad de los sujetos que tengan alguna relación con el patrocinador, el investigador o el personal del estudio se discutirá con el monitor médico antes de ingresar al estudio, y el monitor médico decidirá sobre la elegibilidad de estos casos.
  10. El sujeto se inscribió previamente en un ensayo clínico MDX.
  11. El sujeto vive en el mismo hogar que otro sujeto en este ensayo clínico o en otro ensayo en curso con MDX. El sujeto vive en el mismo hogar que alguien que participó previamente en un ensayo con MDX.
  12. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados, incluida (pero no limitada a) una capacidad intelectual anormalmente baja a juicio del investigador.
  13. El sujeto no puede comprender completamente las implicaciones del protocolo, no puede cumplir con sus requisitos o es incapaz de seguir el programa de estudio por cualquier motivo.
  14. El sujeto está embarazada, amamantando o usando un método anticonceptivo inadecuado. Los criterios completos de ingreso serán revisados ​​y evaluados individualmente por un delegado capacitado en protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: MDX
Comprimido bicapa de liberación inmediata/liberación lenta de metadoxina VO de 1400 mg, una vez al día durante 10 semanas; nombre alternativo: MG01CI.
Droga: MDX
Comprimido bicapa PO de liberación inmediata/liberación lenta de 1400 mg, una vez al día durante 10 semanas.
Otros nombres:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas inertes
Droga: Placebo
Tableta PO, tomada una vez al día durante 10 semanas.
Otros nombres:
  • Tableta inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas de TDAH de 18 ítems de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: O-SV (con el investigador como observador) con avisos de TDAH en adultos (investigador CAARS).
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala se analizará por cambio desde el inicio hasta la semana 10.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionarios de Gravedad Clínica Global de la Enfermedad (CGI-S) y Mejoría Clínica Global (CGI-I).
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los cuestionarios se analizarán según el cambio desde el inicio hasta todas las visitas, así como según las tasas de respuesta.
10 semanas
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-Self) v1.1 Lista de verificación de síntomas - versión ampliada
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala se analizará según el cambio desde el inicio hasta la semana 10 en la puntuación total y las subescalas.
10 semanas
Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una prueba de rendimiento continua realizada en la computadora. Se evaluará el cambio con respecto a la línea de base y la tasa de respuesta de la puntuación de comparación de la atención (ACS).
10 semanas
Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una prueba de rendimiento continua realizada en la computadora. Se evaluará el cambio desde la línea de base, así como las tasas de respuesta, en la variabilidad del tiempo de respuesta.
10 semanas
Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una prueba de rendimiento continua realizada en la computadora. Se evaluará el cambio desde la línea de base, así como las tasas de respuesta, en el tiempo de respuesta.
10 semanas
Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una prueba de rendimiento continua realizada en la computadora. Se evaluará el cambio desde la línea de base, así como las tasas de respuesta, en errores de comisión.
10 semanas
Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una prueba de rendimiento continua realizada en la computadora. Se evaluará el cambio desde la línea de base, así como las tasas de respuesta, en errores de omisión.
10 semanas
Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Una prueba de rendimiento continua realizada en la computadora. Se evaluará el cambio desde la línea de base, así como las tasas de respuesta, en D-prime.
10 semanas
Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cualquier experiencia no deseada asociada con el uso de un producto médico en un sujeto
10 semanas
Seguridad evaluada por mediciones de temperatura corporal
Periodo de tiempo: 10 semanas
Mediciones de temperatura corporal como parte de las mediciones de signos vitales
10 semanas
Seguridad evaluada por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala C-SSRS permite a los investigadores recopilar antecedentes de tendencias suicidas a lo largo de la vida, así como cualquier idea y/o comportamiento suicida reciente
10 semanas
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio; sangre y orina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Resultados de exámenes de laboratorio (hematología, química y análisis de orina).
10 semanas
Seguridad evaluada por evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluación neurológica realizada por el investigador
10 semanas
Seguridad evaluada por prueba de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Análisis e Interpretación del Electrocardiograma
10 semanas
Seguridad evaluada mediante exámenes físicos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Examen físico realizado por el investigador
10 semanas
Seguridad evaluada por interrupciones debidas a EA
Periodo de tiempo: 10 semanas
Abandonos de asignaturas por EA
10 semanas
Seguridad evaluada por mediciones de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 semanas
Mediciones de frecuencia cardíaca como parte de las mediciones de signos vitales
10 semanas
Seguridad evaluada por mediciones de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 semanas
Mediciones de frecuencia respiratoria como parte de las mediciones de signos vitales
10 semanas
Seguridad evaluada por la presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presión arterial en decúbito supino como parte de las mediciones de signos vitales
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcobra Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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