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Lo studio MEASURE - Uno studio di fase 3 su MDX 1400 mg al giorno rispetto al placebo negli adulti con ADHD

18 gennaio 2017 aggiornato da: Alcobra Ltd.

Uno studio di 10 settimane randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, a dose fissa di MDX (metadossina a rilascio immediato/rilascio lento, compresse a doppio strato) 1400 mg rispetto al placebo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Questo studio è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su MDX (1400 mg al giorno) per 10 settimane rispetto al placebo negli adulti con ADHD.

Lo studio comprenderà Screening, Washout (se richiesto), Trattamento (per un totale di 10 settimane) e periodi di follow-up. Circa 750 pazienti saranno arruolati e sottoposti a valutazioni iniziali di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di 10 settimane su MDX (1400 mg al giorno) per 10 settimane rispetto al placebo negli adulti con ADHD.
  • Lo studio comprenderà Screening, Washout (se richiesto), Trattamento (per un totale di 10 settimane) e periodi di follow-up. Circa 750 pazienti saranno arruolati e sottoposti a valutazioni iniziali di ammissibilità.
  • I soggetti che richiedono un washout subiranno un periodo di washout in cui i farmaci per l'ADHD vengono interrotti (21 giorni per l'atomoxetina, 14 giorni per altri farmaci per l'ADHD). Questi soggetti avranno una visita intermedia (senza farmaco) intorno al giorno -10 (dal giorno -10 al giorno -3) per la valutazione CAARS-Inv alla fine del periodo di Washout.
  • I soggetti verranno assegnati in modo casuale a placebo/MDX per una durata totale del trattamento fino a dieci settimane.

Ci sarà un periodo di follow-up di una settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele
        • Geha Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex, Inc.
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC, Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Village Clinical Research Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Carolina Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin at Specialty Clinic of Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network(Seattle)LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation - Middleton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un uomo o una donna non incinta e non in allattamento di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, alla visita di screening.
  2. - Il soggetto ha una diagnosi di ADHD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM5) come valutato dalla Scala diagnostica clinica dell'ADHD per adulti, (ACDS versione 1.2) modificata per le diagnosi DSM-IV e DSM5; una diagnosi di ADHD non altrimenti specificata è inaccettabile.
  3. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio
  4. Il soggetto è in grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile.
  5. Il soggetto è in grado di deglutire compresse e capsule.
  6. Il soggetto è in grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare fluentemente la lingua locale per completare i materiali relativi allo studio.
  7. - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha una qualsiasi condizione psichiatrica importante attuale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare o di personalità) o disturbo dello spettro autistico.
  2. - Il soggetto presenta condizioni mediche o chirurgiche clinicamente significative o instabili che potrebbero precludere la partecipazione sicura e completa allo studio.
  3. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco/trattamento sperimentale o è stato arruolato in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  4. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco o integratore alimentare che lo sperimentatore o il monitor medico consideri inaccettabile durante il periodo di 14 giorni prima della visita di riferimento.
  5. Verrà valutata l'assunzione di alcol e caffeina del soggetto.
  6. Il soggetto ha tendenza suicidaria attuale, definita come ideazione attiva, intento o piano, o qualsiasi comportamento suicidario significativo nel corso della vita (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto o atto o preparazione verso un imminente tentativo di suicidio). Saranno esclusi i soggetti che presentano una storia (nei 12 mesi precedenti) di comportamento autolesionistico non suicidario.
  7. Il soggetto ha assunto farmaci con o senza prescrizione medica per l'ADHD durante i 14 giorni (o 21 giorni per l'atomoxetina) prima della visita di base. Ai soggetti non sarà consentito assumere altri farmaci per l'ADHD oltre al farmaco in studio (se prescritto) dopo il periodo di sospensione e per la durata dello studio, fino alla visita di follow-up di sicurezza inclusa. (Altri farmaci per l'ADHD NON devono essere prescritti ai soggetti prima del completamento della visita di follow-up o della visita di interruzione anticipata).
  8. Il soggetto è significativamente ipovedente in misura tale da non poter essere corretto da occhiali da vista o lenti a contatto.
  9. Il soggetto è strettamente correlato allo sponsor, allo sperimentatore o al personale dello studio. L'ammissibilità dei soggetti con qualsiasi relazione con lo sponsor, lo sperimentatore o il personale dello studio sarà discussa con il monitor medico prima dell'ingresso nello studio e il monitor medico deciderà sull'ammissibilità di questi casi.
  10. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico MDX.
  11. Il soggetto vive nella stessa famiglia di un altro soggetto in questo studio clinico o in un altro studio in corso con MDX. Il soggetto vive nella stessa famiglia di qualcuno che ha precedentemente partecipato a una sperimentazione con MDX.
  12. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, lo metterebbe a rischio o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, inclusa (ma non limitata a) una capacità intellettuale anormalmente bassa secondo il giudizio del ricercatore.
  13. Il soggetto non può comprendere appieno le implicazioni del protocollo, non può soddisfare i suoi requisiti o non è in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
  14. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o utilizza un metodo contraccettivo inadeguato. I criteri di ammissione completi saranno esaminati e valutati individualmente da un delegato addestrato al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MDX
Metadoxine Compressa PO a doppio strato a rilascio immediato/rilascio lento da 1400 mg, assunta una volta al giorno per 10 settimane.; nome alternativo: MG01CI.
Droga: MDX
Compressa PO a doppio strato a rilascio immediato/rilascio lento da 1400 mg, assunta una volta al giorno per 10 settimane.
Altri nomi:
  • MG01CI
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse inerti
Droga: Placebo
Tablet PO, preso una volta al giorno per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Tavoletta inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD a 18 voci della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: O-SV (con l'investigatore come osservatore) con suggerimenti sull'ADHD per adulti (investigatore CAARS).
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala verrà analizzata in base alle modifiche dal basale alla settimana 10.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari di gravità clinica globale della malattia (CGI-S) e miglioramento clinico globale (CGI-I).
Lasso di tempo: 10 settimane
I questionari saranno analizzati in base al cambiamento dal basale a tutte le visite e ai tassi di risposta.
10 settimane
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS-Self) v1.1 Lista di controllo dei sintomi - versione ampliata
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala verrà analizzata in base alla variazione dal basale alla settimana 10 nel punteggio totale e nelle sottoscale.
10 settimane
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un test continuo delle prestazioni eseguito sul computer. Verrà valutata la variazione rispetto al basale e il tasso di risposta dell'Attention Comparison Score (ACS).
10 settimane
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un test continuo delle prestazioni eseguito sul computer. Verrà valutata la variazione rispetto al basale, nonché i tassi di risposta, nella variabilità del tempo di risposta.
10 settimane
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un test continuo delle prestazioni eseguito sul computer. Verrà valutata la variazione rispetto al basale, nonché i tassi di risposta, nei tempi di risposta.
10 settimane
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un test continuo delle prestazioni eseguito sul computer. Verranno valutate la variazione rispetto al valore di riferimento, nonché i tassi di risposta, negli errori di commissione.
10 settimane
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un test continuo delle prestazioni eseguito sul computer. Verranno valutate le variazioni rispetto al basale, nonché i tassi di risposta, negli errori di omissione.
10 settimane
Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: 10 settimane
Un test continuo delle prestazioni eseguito sul computer. Verranno valutate la variazione rispetto al basale, nonché i tassi di risposta, in D-prime.
10 settimane
Sicurezza valutata dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 10 settimane
Qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un prodotto medico in un soggetto
10 settimane
Sicurezza valutata dalle misurazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazioni della temperatura corporea come parte delle misurazioni dei segni vitali
10 settimane
Sicurezza valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala C-SSRS consente agli investigatori di raccogliere la storia di una vita di suicidalità, nonché qualsiasi recente ideazione e/o comportamento suicidario
10 settimane
Sicurezza valutata da test di laboratorio; sangue e urina
Lasso di tempo: 10 settimane
Risultati dei test di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
10 settimane
Sicurezza valutata mediante valutazione neurologica
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione neurologica eseguita dallo sperimentatore
10 settimane
Sicurezza valutata dal test dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 10 settimane
Analisi e interpretazione dell'elettrocardiogramma
10 settimane
Sicurezza valutata mediante esami fisici
Lasso di tempo: 10 settimane
Esame fisico fatto dall'investigatore
10 settimane
Sicurezza valutata dalle interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
Interruzioni di soggetti a causa di eventi avversi
10 settimane
Sicurezza valutata dalle misurazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazioni della frequenza cardiaca come parte delle misurazioni dei segni vitali
10 settimane
Sicurezza valutata mediante misurazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurazioni della frequenza respiratoria come parte delle misurazioni dei segni vitali
10 settimane
Sicurezza valutata dalla pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: 10 settimane
Pressione sanguigna supina come parte delle misurazioni dei segni vitali
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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