L'étude MEASURE - Une étude de phase 3 comparant le MDX à 1400 mg par jour à un placebo chez des adultes atteints de TDAH

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgé de 18 à 55 ans inclus lors de la visite de dépistage.
2. Le sujet a un diagnostic de TDAH basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM5) tel qu'évalué par l'échelle de diagnostic du clinicien adulte TDAH, (ACDS version 1.2) modifiée pour les diagnostics DSM-IV et DSM5 ; un diagnostic de TDAH non spécifié ailleurs est inacceptable.
3. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace tout au long de l'étude
4. Le sujet est capable de se rendre à la clinique régulièrement et de manière fiable.
5. Le sujet est capable d'avaler des comprimés et des gélules.
6. Le sujet est capable de comprendre, lire, écrire et parler couramment la langue locale pour compléter les documents liés à l'étude.
7. Le sujet est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion

1. Le sujet a un trouble psychiatrique majeur actuel (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité) ou un trouble du spectre autistique.
2. - Le sujet a une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude.
3. Le sujet a utilisé un médicament / traitement expérimental ou a été inscrit à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
4. Le sujet a utilisé un médicament ou un complément alimentaire que l'investigateur ou le moniteur médical considère comme inacceptable au cours de la période de 14 jours précédant la visite de référence.
5. La consommation d'alcool et de caféine du sujet sera évaluée.
6. Le sujet a une tendance suicidaire actuelle, définie comme une idéation active, une intention ou un plan, ou tout comportement suicidaire significatif au cours de sa vie (tentative réelle, tentative avortée, tentative interrompue, ou acte ou préparation en vue d'une tentative imminente de suicide). Les sujets présentant des antécédents (au cours des 12 derniers mois) de comportement d'automutilation non suicidaire seront exclus.
7. Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le TDAH au cours des 14 jours (ou 21 jours pour l'atomoxétine) avant la visite de référence. Les sujets ne seront pas autorisés à prendre d'autres médicaments pour le TDAH en plus du médicament à l'étude (lorsqu'il est prescrit) après la période de sevrage et pour la durée de l'étude, jusqu'à et y compris la visite de suivi de sécurité. (Les autres médicaments pour le TDAH ne doivent PAS être prescrits aux sujets avant la fin de la visite de suivi ou de la visite d'arrêt précoce).
8. Le sujet a une déficience visuelle significative dans une mesure qui ne peut pas être corrigée par des lunettes de prescription ou des lentilles de contact.
9. Le sujet est étroitement lié au promoteur, à l'investigateur ou au personnel de l'étude. L'éligibilité des sujets ayant une relation avec le promoteur, l'investigateur ou le personnel de l'étude sera discutée avec le moniteur médical avant l'entrée dans l'étude, et le moniteur médical décidera de l'éligibilité de ces cas.
10. Le sujet a déjà été inscrit à un essai clinique MDX.
11. Le sujet vit dans le même foyer qu'un autre sujet dans cet essai clinique ou dans un autre essai en cours avec MDX. Le sujet vit dans le même foyer que quelqu'un qui a déjà participé à un essai avec MDX.
12. - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, y compris (mais sans s'y limiter) une capacité intellectuelle anormalement faible telle que jugée par l'investigateur.
13. Le sujet ne peut pas pleinement comprendre les implications du protocole, ne peut pas se conformer à ses exigences ou est incapable de suivre le calendrier de l'étude pour une raison quelconque.
14. Le sujet est enceinte, allaite ou utilise une méthode contraceptive inadéquate. Les critères d'inscription complets seront examinés et évalués individuellement par un délégué formé au protocole.