MEASURE-undersøgelsen - Et fase 3-studie af MDX 1400 mg dagligt sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
2. Forsøgspersonen har en diagnose af ADHD baseret på kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5) som vurderet af Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale, (ACDS Version 1.2) modificeret til DSM-IV og DSM5 diagnoser; en diagnose af ADHD, der ikke er specificeret på anden måde, er uacceptabel.
3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsen
4. Forsøgspersonen er i stand til at møde op i klinikken regelmæssigt og pålideligt.
5. Forsøgspersonen er i stand til at sluge tabletter og kapsler.
6. Emnet er i stand til at forstå, læse, skrive og tale det lokale sprog flydende for at færdiggøre de studierelaterede materialer.
7. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, bipolar eller personlighedsforstyrrelse) eller autismespektrumforstyrrelse.
2. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har brugt en forsøgsmedicin/-behandling eller var optaget i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før screeningsbesøget.
4. Forsøgspersonen har brugt medicin eller kosttilskud, som investigatoren eller den medicinske monitor anser for uacceptabel i løbet af 14-dagesperioden før baseline-besøget.
5. Forsøgspersonens alkohol- og koffeinindtag vil blive vurderet.
6. Forsøgspersonen har aktuel suicidalitet, defineret som aktive idéer, hensigter eller planer, eller enhver væsentlig selvmordsadfærd i livet (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller handling eller forberedelse til omgående at foretage et selvmordsforsøg). Forsøgspersoner, der udviser historie (inden for de foregående 12 måneder) med ikke-suicidal selvskadende adfærd vil blive udelukket.
7. Forsøgspersonen har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin mod ADHD i løbet af de 14 dage (eller 21 dage for atomoxetin) før baselinebesøget. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at tage anden medicin mod ADHD ud over undersøgelsesmedicinen (når den er ordineret) efter udvaskningsperioden og i undersøgelsens varighed, frem til og med sikkerhedsopfølgningsbesøget. (Anden ADHD-medicin bør IKKE ordineres til forsøgspersoner før afslutningen af ​​opfølgningsbesøget eller tidligt afsluttet besøg).
8. Forsøgspersonen er betydeligt synshæmmet i et omfang, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.
9. Emnet er tæt knyttet til sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsespersonalet. Berettigelse af forsøgspersoner med et hvilket som helst forhold til sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsespersonalet vil blive drøftet med den medicinske monitor inden undersøgelsens indtræden, og den medicinske monitor vil tage stilling til berettigelsen af ​​disse tilfælde.
10. Forsøgspersonen har tidligere været optaget i et MDX klinisk forsøg.
11. Forsøgspersonen bor i samme husstand som en anden forsøgsperson i dette kliniske forsøg eller i et andet igangværende forsøg med MDX. Forsøgsperson bor i samme husstand som en, der tidligere har deltaget i et forsøg med MDX.
12. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultater, herunder (men ikke begrænset til) unormalt lav intellektuel kapacitet som vurderet af investigator.
13. Forsøgspersonen kan ikke fuldt ud forstå implikationerne af protokollen, kan ikke overholde dens krav eller er af en eller anden grund ude af stand til at følge undersøgelsesplanen.
14. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller bruger en utilstrækkelig præventionsmetode. Komplette adgangskriterier vil blive gennemgået og evalueret individuelt af en protokoluddannet delegeret.