PEX168 在单药治疗 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性研究

纳入标准（8项必须全部满足）：

1. 1999年WHO标准确诊的2型糖尿病；
2. 男人或女人；
3. 签署ICF的年龄≥18岁且≤78岁；
4. 体重指数（BMI）20-40 Kg/m2；
5. 筛选前接受至少8周的饮食控制和运动治疗；
6. 筛选前8周内未接受降糖药；
7. 7.5%≤HbA1c≤11.0% 筛选时（局部或集中检测）； 7.0%≤HbA1c≤10.5% 随机分组（集中检测），且FBG< 13.9 mmol/L（局部检测）；
8. 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格按照方案完成研究并自愿签署ICF。

排除标准：

1. 研究者怀疑受试者对研究药物过敏；

2. 筛选前使用以下任何药物或疗法：

   1. GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物。
   2. 筛选前6个月内接受过生长激素治疗；
   3. 吸毒或酗酒史；
   4. 筛选前3个月内参加过任何临床试验；
   5. 在筛选前 2 个月内使用皮质类固醇进行长期静脉内、口服或关节内治疗；
   6. 筛选前 2 个月内使用任何体重控制剂或手术；
   7. 研究者酌情决定在筛选前使用的任何药物可能会混淆对疗效或安全性数据的解释；

3. 筛选前有以下任何情况的病史或证据：

   1. 1型糖尿病、单基因突变型糖尿病、胰腺损伤相关糖尿病或继发性糖尿病；
   2. SBP>160 mmHg和/或DBP>100 mmHg的高血压病史；
   3. 急性/慢性胰腺炎病史、症状性胆囊病病史；
   4. 髓样C细胞癌病史，多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关熟悉史；
   5. 胃排空障碍，严重的慢性胃肠道疾病；
   6. 有严重低血糖史、神志不清或有严重低血糖史；
   7. 严重的血液病，或任何疾病；
   8. 研究者认为受试者不适合参加本研究的严重糖尿病并发症；
   9. 筛选前5年内未治疗过的任何器官或系统的肿瘤；
   10. 筛选前6个月内接受过冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉搭桥术、失代偿性心力衰竭（NYHA III级或IV级）；
   11. 筛选前6个月内出现急性代谢并发症；
   12. 筛查前6个月内甲状腺功能异常；
   13. 筛选前6个月内血脂异常；
   14. 筛选前1个月内有无严重外伤或严重感染；

4. 筛选前实验室指标满足以下任一条件：

   1. ALT>2.5×ULN 和/或 AST>2.5×ULN 和/或总胆红素>2.5×ULN；
   2. 血红蛋白≤100 g/L；
   3. 血清肌酐>1.5×UNL 并且 eGFR < 45 ml/min/1.73 m2； eGFR计算为：186.3 ×[（血清肌酐（mmol/L）/88.4）]-1.154 × [年龄（岁）]- 0.203 × 1.223 × 0.742 （女）或×1（男）
   4. 血清促甲状腺激素（TSH）超出参考范围，经研究者评价为具有临床意义；
   5. 空腹TGL>5.64 mmol/L（500 mg/dl）；
   6. 经研究者评估为具有临床意义的血淀粉酶和尿淀粉酶>ULN；
   7. 任何具有临床意义的实验室异常；
5. 有临床意义的12导联心电图异常；
6. 献血或失血≥400mL，或筛选前4周内接受过献血；
7. 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的男性或女性在研究期间不愿采取避孕措施；
8. 研究者自行决定的受试者的任何其他情况可能会影响对疗效或安全性数据的解释。