단일 요법 당뇨병 2형 환자에서 PEX168의 효능 및 안전성 연구

포함 기준(8개 모두 충족해야 함)：

1. 1999년 WHO 기준에 의해 확인된 제2형 당뇨병;
2. 남성 또는 여성;
3. ICF 서명 시 연령≥18세 및 ≤78세；
4. 체질량 지수(BMI) 20-40 Kg/m2;
5. 스크리닝 전에 적어도 8주간의 식이 조절 및 운동 치료;
6. 스크리닝 전 8주 이내에 혈당 강하제를 투여받지 않음;
7. 7.5%≤HbA1c≤11.0% 스크리닝 시(국소 또는 중앙 검사); 무작위 배정 시(중앙 검사) 7.0%≤HbA1c≤10.5%, FBG< 13.9mmol/L(국소 검사);
8. 이 연구의 절차와 접근 방식을 이해할 수 있는 능력, 프로토콜을 엄격히 준수하여 연구를 완료하고 자발적으로 ICF에 서명하려는 의지.

제외 기준:

1. 연구 약물에 대한 알레르기 대상을 의심하는 조사자;

2. 스크리닝 전에 다음 약물 또는 요법 중 하나를 사용:

   1. GLP-1 수용체 작용제, GLP-1 유사체, DPP-4 억제제 또는 임의의 다른 인크레틴 유사체.
   2. 스크리닝 전 6개월 이내의 성장호르몬 요법;
   3. 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력;
   4. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여;
   5. 스크리닝 전 2개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 장기간의 정맥내, 경구 또는 관절내 치료;
   6. 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 체중 조절제 또는 수술의 사용;
   7. 조사자의 재량에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 전에 사용된 모든 약물;

3. 스크리닝 전 다음 조건의 병력 또는 증거:

   1. 1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 DM, 췌장 손상과 관련된 DM, 또는 이차 DM;
   2. SBP>160 mmHg 및/또는 DBP>100 mmHg인 고혈압 병력;
   3. 급성/만성 췌장염 병력, 증후성 담낭병증 병력;
   4. 골수성 C 세포 암종의 병력, 다발성 내분비 신생물(MEN) 2A 또는 2B 증후군의 병력, 또는 관련된 친숙한 병력;
   5. 위 배출 장애, 중증 만성 위장관 장애;
   6. 중증 저혈당 병력, 무의식 또는 중증 저혈당 병력;
   7. 현저한 혈액학적 장애 또는 모든 질병;
   8. 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 심각한 당뇨병 합병증;
   9. 스크리닝 전 5년 이내에 치료되지 않은 장기 또는 시스템의 종양;
   10. 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 시술, 관상동맥 우회술, 보상되지 않는 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 스크리닝 전 6개월 이내;
   11. 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 대사 합병증;
   12. 스크리닝 전 6개월 이내의 갑상선 기능 장애;
   13. 스크리닝 전 6개월 이내의 혈중 지질 장애;
   14. 스크리닝 전 1개월 이내의 중증 외상 또는 중증 감염;

4. 스크리닝 전 다음 기준 중 하나를 충족하는 실험실 지표:

   1. ALT>2.5×ULN 및/또는 AST>2.5×ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN;
   2. 헤모글로빈≤100g/L;
   3. 혈청 크레아티닌>1.5×UNL 및 eGFR < 45 ml/min/1.73 m2; eGFR은 다음과 같이 계산됩니다: 186.3 ×[(혈청 크레아티닌(mmol/L)/88.4)]-1.154 × [연령(세)]- 0.203 × 1.223 × 0.742(여성) 또는 ×1(남성)
   4. 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 기준 범위를 벗어난 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH);
   5. 공복 시 TGL>5.64mmol/L(500mg/dl);
   6. 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 평가되는 혈액 아밀라아제 및 소변 아밀라아제>ULN;
   7. 임상적으로 유의한 검사실 이상;
5. 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상;
6. 400mL 이상의 헌혈 또는 손실, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 헌혈을 받은 경우；
7. 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 없는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 남성 또는 여성;
8. 조사자의 재량에 따라 효능 또는 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 피험자의 기타 모든 조건.