Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEX168:n teho- ja turvallisuustutkimus monoterapiassa tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

lauantai 21. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PEGyloitua loksenatidi-injektiota (PEX168) tyypin 2 diabeteksen monoterapiassa

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon suunnitellaan noin 387 T2DM-potilasta, jotka ovat saaneet vähintään 8 viikon hoitoa ruokavalion ja liikunnan kanssa; eivät ole saaneet mitään glukoosia alentavia aineita 8 viikkoa ennen seulontaa; ja heillä ei ole riittävästi hallinnassa verensokeria. Koehenkilöt saivat PEX168- tai lumelääkettä yhteensä 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 4 jaksosta: Jakso 1: Jopa 3 viikkoa seulontajaksoa. Jakso 2: 4 viikon mittainen PEX168-ajojakso. Jakso 3: 52 viikon hoitojakso (sisältäen 24 viikon perushoitojakson ja 28 viikon jatkohoitojakson).

Jakso 4: 4 viikon turvallisuuden seurantajakso. Tämä tutkimus kestää noin 63 viikkoa, sisältäen jopa noin 60 klinikkakäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikkien 8 on täytyttävä):

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus vahvistettu WHO:n vuoden 1999 kriteereillä；
  2. Miehet vai naiset；
  3. ICF:n allekirjoitus ≥18 vuotta ja ≤78 vuotta；
  4. Painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2；
  5. Vähintään 8 viikon hoito ruokavalion hallinnan ja liikunnan kera ennen seulontaa；
  6. Seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana ei ole saatu glukoosia alentavia aineita；
  7. 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % seulonnassa (paikallinen tai keskitetty testi)； 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % satunnaistuksessa (keskitetty testi) ja FBG < 13,9 mmol/L (paikallinen testi)；
  8. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja lähestymistapa, halukkuus suorittaa tutkimus tiukasti protokollan mukaisesti ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija, joka epäilee kohteen olevan allerginen tutkimuslääkkeelle；

  2. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ennen seulontaa:

    1. GLP-1-reseptoriagonistit, GLP-1-analogit, DPP-4-estäjät tai muut inkretiinianalogit.
    2. Kasvuhormonihoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa；
    3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia；
    4. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana；
    5. Pitkäaikainen suonensisäinen, oraalinen tai nivelensisäinen kortikosteroidihoito 2 kuukauden aikana ennen seulontaa;
    6. minkä tahansa painonhallinta-aineen tai leikkauksen käyttö seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana;
    7. Kaikki ennen seulontaa käytetyt lääkkeet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat sekoittaa tehoa tai turvallisuutta koskevien tietojen tulkintaa；

  3. Seuraavien sairauksien historia tai todisteet ennen seulontaa:

    1. Tyypin 1 diabetes mellitus, yhden geenin mutaatio DM, haimavaurioon liittyvä DM, tai sekundaarinen DM；
    2. Aiemmin verenpainetauti > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg；
    3. Aiempi akuutti/krooninen haimatulehdus, oireinen kolekystopatia;
    4. Myelooinen C-solusyöpä historia, multippeli endokriiniset kasvaimet (MEN) 2A- tai 2B-oireyhtymä tai vastaava tuttu historia；
    5. Mahalaukun tyhjenemishäiriöt, vakavat krooniset maha-suolikanavan häiriöt;
    6. Aiempi vakava hypoglykemia, tajuttomuus tai vaikea hypoglykemia historia;
    7. Merkittävät hematologiset häiriöt tai mitkä tahansa sairaudet；
    8. Vaikeat diabeettiset komplikaatiot, joiden vuoksi tutkija ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen；
    9. Minkä tahansa elimen tai järjestelmän kasvaimet, joita ei ole hoidettu 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
    10. Sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana；
    11. Akuutit metaboliset komplikaatiot 6 kuukauden aikana ennen seulontaa；
    12. Kilpirauhasen toimintahäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa；
    13. Veren lipidihäiriöt 6 kuukauden aikana ennen seulontaa；
    14. Mikä tahansa vakava trauma tai vakava infektio kuukauden aikana ennen seulontaa；

  4. Laboratorioindikaattorit, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen seulontaa:

    1. ALT > 2,5 × ULN ja/tai AST > 2,5 × ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN；
    2. Hemoglobiini≤100 g/l；
    3. Seerumin kreatiniini > 1,5 × UNL ja eGFR < 45 ml/min/1,73 m2； eGFR lasketaan seuraavasti: 186,3 ×[(Seerumin kreatiniini (mmol/L)/88,4)]-1,154 × [Ikä (vuotta)] - 0,203 × 1,223 × 0,742 (naiset) tai × 1 (miehet)
    4. Seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on vertailualueen ulkopuolella, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi;
    5. Paaston TGL> 5,64 mmol/L (500 mg/dl)；
    6. Veren amylaasi ja virtsan amylaasi>ULN, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseväksi；
    7. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat；
  5. Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet；
  6. Verenluovutus tai verenluovutus≥400 ml, tai verenluovutuksen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa；
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana；
  8. Muut tutkittavan olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikeuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEX168 (100 µg)
PEX168 (100 µg), 100 µg, ihonalainen injektio, kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Lääke: PEX168 (100 µg)
100 µg, ihonalainen injektio, kerran viikossa. jatkui 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoliloksenatidi
Kokeellinen: PEX168 (200 µg)
PEX168 (200 µg), 200 µg, ihonalainen injektio, kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Lääke: PEX168 (200 µg)
200 µg, ihonalainen injektio, kerran viikossa. jatkui 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoliloksenatidi
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 0,5 ml, ihon alle injektio kerran viikossa 24 viikon ajan, jonka jälkeen PEX168 (100 µg tai 200 µg) qw sc 28 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
0,5 ml,subkutaaninen injektio, kerran viikossa.jatkuu 24 viikon ajan, käytä sitten PEX168 100 µg tai 200 µg qw sc. 28 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ruiskutusmimeetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Baseling 24 viikkoon
Arvioida HbA1c:n muutos lähtötasosta hoitoon viikolla 24 PEX 168:aa saattaessa verrattuna lumelääkkeeseen ruokavalion hallinnan ja harjoituksen perusteella.
Baseling 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n osuus <6,5 % ja <7 % analyysin lopussa.
Aikaikkuna: Baseling 24 viikkoon
HbA1c:n osuus <6,5 % ja <7 % analyysin lopussa, ja osuus, joka saa pelastushoitoa.
Baseling 24 viikkoon
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Baseling 52 viikkoon
Baseling 52 viikkoon
6 pistettä sormenpään glukoosia
Aikaikkuna: Baseling viikkoihin 24 ja 52
Jokainen testiajankohta oli ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, päivällinen, 2 tuntia päivällisen jälkeen. Tämä testi suoritettiin neljä kertaa, mukaan lukien lähtötilanne, V19, V31 ja V59.
Baseling viikkoihin 24 ja 52
Aterian jälkeinen verensokeri kaksi tuntia
Aikaikkuna: Baseling 24 viikkoon
Baseling 24 viikkoon
Aterian jälkeinen verensokeri kahden tunnin AUC
Aikaikkuna: Baseling 24 viikkoon
Baseling 24 viikkoon
Lipidi
Aikaikkuna: Baseling 52 viikkoon
Baseling 52 viikkoon
Paino mitattu standardoidulla menetelmällä.
Aikaikkuna: Baseling 52 viikkoon
Kerää painotiedot seulontajakson aamuna, lähtötaso, 4,8,12,18,24,38,52 viikkoa standardoidulla menettelyllä.
Baseling 52 viikkoon
Verenpaine
Aikaikkuna: Baseling 52 viikkoon
Kerää verenpainetiedot seulontajakson aamuna, lähtötaso, 4,8,12,18,24,38,52 viikkoa standardoidulla menettelyllä.
Baseling 52 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Baseling 56 viikkoon
Baseling 56 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEX168-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset PEX168 (100 µg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa