Estudio de eficacia y seguridad de PEX168 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia

Criterios de inclusión (se deben cumplir los 8):

1. Diabetes mellitus tipo 2 confirmada por los criterios de la OMS de 1999;
2. Hombres o mujeres;
3. Edad al firmar la CIF≥18 años y ≤78 años；
4. Índice de masa corporal (IMC) 20-40 Kg/m2;
5. Al menos 8 semanas de tratamiento con control de la dieta y ejercicio recibido antes de la selección;
6. No se recibieron agentes hipoglucemiantes en las 8 semanas anteriores a la selección;
7. 7,5%≤HbA1c≤11,0% en la selección (prueba local o centralizada); 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % en la aleatorización (prueba centralizada), y FBG < 13,9 mmol/L (prueba local);
8. Capacidad para comprender los procedimientos y el enfoque de este estudio, voluntad de completar el estudio en estricto cumplimiento del protocolo y de firmar voluntariamente el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Investigador que sospecha que el sujeto es alérgico al fármaco del estudio;

2. Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias antes de la selección:

   1. Agonistas del receptor de GLP-1, análogos de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o cualquier otro análogo de incretina.
   2. Terapia con hormona de crecimiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   3. Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol;
   4. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
   5. Tratamiento prolongado intravenoso, oral o intraarticular con corticoides en los 2 meses previos a la selección;
   6. Uso de cualquier agente de control de peso o cirugías dentro de los 2 meses anteriores a la selección;
   7. Cualquier medicamento utilizado antes de la selección que, a discreción del investigador, pueda confundir la interpretación de los datos de eficacia o seguridad;

3. Historial o evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones antes de la selección:

   1. Diabetes mellitus tipo 1, DM con mutación de un solo gen, DM asociada con lesión pancreática o DM secundaria;
   2. Antecedentes de hipertensión con PAS>160 mmHg y/o PAD>100 mmHg;
   3. Antecedentes de pancreatitis aguda/crónica, antecedentes de colecistopatía sintomática;
   4. Antecedentes de carcinoma mieloide de células C, antecedentes de síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) 2A o 2B, o antecedentes familiares relacionados;
   5. Trastornos del vaciado gástrico, trastornos gastrointestinales crónicos graves;
   6. Antecedentes de hipoglucemia grave, pérdida del conocimiento o antecedentes de hipoglucemia grave;
   7. Trastornos hematológicos significativos, o cualquier enfermedad;
   8. Complicaciones diabéticas graves que, a juicio del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para participar en este estudio;
   9. Tumores de cualquier órgano o sistema que no hayan sido tratados en los 5 años anteriores a la selección;
   10. Angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca no compensada (clase III o IV de la NYHA), dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   11. Complicaciones metabólicas agudas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   12. Disfunción tiroidea dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   13. Trastornos de lípidos en sangre dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   14. Cualquier traumatismo grave o infección grave en el mes anterior a la selección;

4. Indicadores de laboratorio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios antes de la selección:

   1. ALT>2,5×LSN y/o AST>2,5×LSN y/o bilirrubina total>2.5×ULN;
   2. Hemoglobina≤100 g/L;
   3. Creatinina sérica >1,5×UNL y FGe < 45 ml/min/1,73 m2； eGFR se calcula como: 186.3 ×[（Creatinina sérica（mmol/L）/88,4）]-1,154 × [Edad (años)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 (mujeres) o ×1 (hombres)
   4. Hormona estimulante de la tiroides sérica (TSH) fuera del rango de referencia que el investigador evalúa como clínicamente significativo;
   5. TGL en ayunas > 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
   6. Amilasa en sangre y amilasa en orina > ULN que el investigador evalúe como clínicamente significativa;
   7. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa;
5. Anomalías de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas;
6. Donación o pérdida de sangre ≥400 ml, o recepción de donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
7. Mujeres embarazadas o lactantes, hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el estudio;
8. Cualquier otra condición del sujeto que a criterio del investigador pueda complicar la interpretación de los datos de eficacia o seguridad.