単剤療法の 2 型糖尿病患者における PEX168 の有効性と安全性の研究

包含基準 (8 つすべてを満たす必要があります)：

1. 1999 年の WHO 基準によって確認された 2 型糖尿病；
2. 男性または女性；
3. ICF署名時の年齢18歳以上78歳以下；
4. 体格指数 (BMI) 20-40 Kg/m2；
5. スクリーニング前に少なくとも8週間の食事管理と運動による治療を受けている；
6. スクリーニング前の8週間以内に血糖降下剤の投与を受けていない；
7. 7.5%≦HbA1c≦11.0% スクリーニング時（局所検査または集中検査）； ランダム化時（集中検査）で7.0%≤HbA1c≤10.5%、かつFBG<13.9 mmol/L（局所検査）；
8. この研究の手順とアプローチを理解する能力、プロトコールに厳密に従って研究を完了し、自発的にICFに署名する意欲。

除外基準：

1. 対象者に治験薬に対するアレルギーが疑われる治験責任医師；

2. スクリーニングの前に次の薬物または療法のいずれかを使用している：

   1. GLP-1受容体アゴニスト、GLP-1類似体、DPP-4阻害剤、またはその他のインクレチン類似体。
   2. スクリーニング前の6か月以内に成長ホルモン療法を受けている；
   3. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴；
   4. スクリーニング前の3か月以内の臨床試験への参加；
   5. スクリーニング前の2か月以内にコルチコステロイドによる長期の静脈内、経口、または関節内治療。
   6. スクリーニング前の2か月以内に体重管理薬を使用したり手術をしたり;
   7. 研究者の裁量により、有効性または安全性データの解釈を混乱させる可能性があるスクリーニング前に使用された薬剤。

3. スクリーニング前の以下の症状のいずれかの病歴または証拠：

   1. 1型糖尿病、単一遺伝子変異DM、膵臓損傷に伴うDM、または続発性DM；
   2. SBP>160mmHgおよび/またはDBP>100mmHgの高血圧の既往；
   3. 急性/慢性膵炎の病歴、症候性胆嚢症の病歴;
   4. 骨髄性C細胞癌の病歴、多発性内分泌腫瘍（MEN）2Aまたは2B症候群の病歴、または関連する身近な病歴；
   5. 胃内容排出障害、重度の慢性胃腸障害。
   6. 重度の低血糖症の病歴、意識不明、または重度の低血糖症の病歴；
   7. 重大な血液疾患、またはその他の疾患；
   8. 研究者が被験者をこの研究に参加するのに適さないと判断した重度の糖尿病合併症；
   9. スクリーニング前の5年以内に治療を受けなかった臓器または系の腫瘍；
   10. スクリーニング前6か月以内の冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス術、非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）；
   11. スクリーニング前6か月以内の急性代謝性合併症；
   12. スクリーニング前6か月以内の甲状腺機能障害；
   13. スクリーニング前6か月以内の血中脂質異常；
   14. スクリーニング前1か月以内に重度の外傷または重度の感染症がある；

4. スクリーニング前に次の基準のいずれかを満たしている臨床検査指標：

   1. ALT>2.5×ULNおよび/またはAST>2.5×ULN および/または総ビリルビン > 2.5×ULN;
   2. ヘモグロビン≤100 g/L；
   3. 血清クレアチニン>1.5×UNL eGFR < 45 ml/分/1.73 m2； eGFR は次のように計算されます：186.3 ×[（血清クレアチニン（mmol/L）/88.4）]-1.154 × [年齢(歳)]- 0.203 × 1.223 × 0.742（女性） or ×1（男性）
   4. 血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）が、研究者によって臨床的に重要であると評価された基準範囲外である。
   5. 空腹時TGL>5.64 mmol/L（500 mg/dl）；
   6. 血中アミラーゼおよび尿アミラーゼ>ULN。研究者によって臨床的に重要であると評価される。
   7. 臨床的に重大な検査異常；
5. 臨床的に重大な12誘導ECG異常；
6. 400 mL以上の献血または損失、またはスクリーニング前の4週間以内に献血を受領した。
7. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある男性または女性が研究中に避妊措置を講じる意思がない；
8. 研究者の裁量により、有効性または安全性データの解釈が複雑になる可能性のある被験者のその他の状態。