A PEX168 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata monoterápiás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok (mind a 8-nak teljesülnie kell):

1. A WHO 1999-es kritériumai által megerősített 2-es típusú diabetes mellitus.
2. Férfiak vagy nők；
3. Életkor az ICF aláírásakor ≥18 év és ≤78 év；
4. Testtömegindex (BMI) 20-40 kg/m2；
5. A szűrés előtt legalább 8 hetes diétás kezeléssel és testmozgással;
6. A szűrést megelőző 8 héten belül nem kaptak glükóz-csökkentő szereket；
7. 7,5%≤HbA1c≤11,0% szűrésnél (helyi vagy centralizált teszt)； 7,0%≤HbA1c≤10,5% randomizációnál (centralizált teszt) és FBG< 13,9 mmol/L (helyi teszt)；
8. Képesség a jelen tanulmány eljárásainak és megközelítésének megértésére, hajlandóság a vizsgálat elvégzésére a protokoll szigorú betartásával és az ICF önkéntes aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló, aki azt gyanítja, hogy az alany allergiás a vizsgált gyógyszerre；

2. Az alábbi gyógyszerek vagy terápiák bármelyikének alkalmazása a szűrés előtt:

   1. GLP-1 receptor agonisták, GLP-1 analógok, DPP-4 inhibitorok vagy bármely más inkretin analóg.
   2. Növekedési hormon terápia a szűrést megelőző 6 hónapon belül；
   3. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története；
   4. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül；
   5. Hosszan tartó intravénás, orális vagy intraartikuláris kezelés kortikoszteroidokkal a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
   6. testsúlyszabályozó szer vagy műtét használata a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
   7. A szűrés előtt használt bármely gyógyszer, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a hatásossági vagy biztonságossági adatok értelmezését;

3. Az alábbi állapotok bármelyikének előzményei vagy bizonyítékai a szűrés előtt:

   1. 1-es típusú diabetes mellitus, egyetlen génmutáció DM, hasnyálmirigy-károsodással társuló DM, vagy másodlagos DM；
   2. Az anamnézisben szereplő hipertónia 160 Hgmm feletti vérnyomással és/vagy 100 Hgmm feletti vérnyomással;
   3. Akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, tüneti cholecystopathia anamnézisében;
   4. Myeloid C-sejtes karcinóma, többszörös endokrin neoplazma (MEN) 2A vagy 2B szindróma anamnézisében, vagy kapcsolódó ismert anamnézisben
   5. Gyomorürülési zavarok, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek;
   6. Súlyos hipoglikémia, eszméletvesztés vagy súlyos hipoglikémia anamnézisében;
   7. Jelentős hematológiai rendellenességek vagy bármilyen betegség;
   8. Súlyos diabéteszes szövődmények, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
   9. Bármely szerv vagy rendszer daganata, amelyet a szűrést megelőző 5 évben nem kezeltek;
   10. Koszorúér-angioplasztika, koszorúér-stentelés, koszorúér bypass, kompenzálatlan szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
   11. Akut metabolikus szövődmények a szűrést megelőző 6 hónapban;
   12. Pajzsmirigy-működési zavar a szűrést megelőző 6 hónapban;
   13. Vérlipid rendellenességek a szűrést megelőző 6 hónapban;
   14. Bármilyen súlyos trauma vagy súlyos fertőzés a szűrést megelőző 1 hónapon belül;

4. A következő kritériumok bármelyikének megfelelő laboratóriumi mutatók a szűrés előtt:

   1. ALT>2,5×ULN és/vagy AST>2,5×ULN és/vagy összbilirubin > 2,5 × ULN；
   2. Hemoglobin≤100 g/l；
   3. Szérum kreatinin > 1,5 × UNL és eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2； eGFR kiszámítása: 186,3 ×[(szérum kreatinin (mmol/L)/88,4)]-1,154 × [Életkor (év)] - 0,203 × 1,223 × 0,742 (nőstények) vagy × 1 (férfiak)
   4. A szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt referencia tartományon kívül esik;
   5. Éhgyomri TGL>5,64 mmol/l (500 mg/dl)；
   6. Vér amiláz és vizelet amiláz > ULN, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékelt;
   7. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés;
5. Klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG eltérések；
6. Véradás vagy vérveszteség≥400 ml, vagy véradás átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül；
7. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
8. A vizsgálati alany bármely egyéb körülménye, amely a vizsgáló belátása szerint megnehezítheti a hatásossági vagy biztonságossági adatok értelmezését.