Исследование эффективности и безопасности PEX168 у пациентов с монотерапией сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения (все 8 должны быть соблюдены):

1. Сахарный диабет 2 типа, подтвержденный критериями ВОЗ 1999 г.；
2. Мужчины или женщины;
3. Возраст при подписании МКФ ≥18 лет и ≤78 лет；
4. Индекс массы тела (ИМТ) 20-40 кг/м2；
5. Не менее 8 недель лечения с контролем диеты и физическими упражнениями до скрининга;
6. В течение 8 недель до скрининга сахароснижающие препараты не принимались；
7. 7,5%≤HbA1c≤11,0% при скрининге (локальный или централизованный тест)； 7,0%≤HbA1c≤10,5% при рандомизации (централизованный тест) и FBG < 13,9 ммоль/л (локальный тест);
8. Способность понимать процедуры и подход данного исследования, готовность завершить исследование в строгом соответствии с протоколом и добровольно подписать МКФ.

Критерий исключения:

1. Исследователь подозревает у субъекта аллергию на исследуемый препарат;

2. Использование любого из следующих лекарств или методов лечения до скрининга:

   1. Агонисты рецепторов ГПП-1, аналоги ГПП-1, ингибиторы ДПП-4 или любые другие аналоги инкретинов.
   2. Терапия гормоном роста в течение 6 месяцев до скрининга;
   3. История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
   4. Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга；
   5. Длительное внутривенное, пероральное или внутрисуставное лечение кортикостероидами в течение 2 месяцев до скрининга;
   6. Использование любых средств для контроля веса или операции в течение 2 месяцев до скрининга;
   7. Любые лекарства, используемые до скрининга, которые по усмотрению исследователя могут исказить интерпретацию данных об эффективности или безопасности；

3. История или свидетельство любого из следующих состояний до скрининга:

   1. Сахарный диабет 1 типа, СД с мутацией одного гена, СД, связанный с повреждением поджелудочной железы, или вторичный СД;
   2. Артериальная гипертензия в анамнезе с САД>160 мм рт.ст. и/или ДАД>100 мм рт.ст.；
   3. История острого/хронического панкреатита, история симптоматической холецистопатии;
   4. Миелоидная С-клеточная карцинома в анамнезе, множественное эндокринное новообразование (МЭН) синдром 2А или 2В в анамнезе или связанный с ним знакомый анамнез;
   5. Нарушения опорожнения желудка, тяжелые хронические желудочно-кишечные расстройства;
   6. Тяжелая гипогликемия в анамнезе, потеря сознания или тяжелая гипогликемия в анамнезе；
   7. Значительные гематологические нарушения или любые заболевания；
   8. Тяжелые диабетические осложнения, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в этом исследовании；
   9. Опухоли любого органа или системы, которые не лечились в течение 5 лет до скрининга；
   10. Коронарная ангиопластика, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, некомпенсированная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) в течение 6 месяцев до скрининга;
   11. Острые метаболические осложнения в течение 6 месяцев до скрининга;
   12. Дисфункция щитовидной железы в течение 6 месяцев до скрининга;
   13. Нарушения липидов крови в течение 6 месяцев до скрининга;
   14. Любая тяжелая травма или тяжелая инфекция в течение 1 месяца до скрининга；

4. Лабораторные показатели, соответствующие любому из следующих критериев до скрининга:

   1. АЛТ>2,5×ВГН и/или АСТ>2,5×ВГН и/или общий билирубин>2,5×ВГН；
   2. Гемоглобин≤100 г/л；
   3. Креатинин сыворотки> 1,5×UNL и рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2; рСКФ рассчитывается как: 186,3 ×[（креатинин сыворотки（ммоль/л）/88,4）]-1,154 × [Возраст (лет)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 (самки) или ×1 (самцы)
   4. Сывороточный тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами референтного диапазона, который оценивается исследователем как клинически значимый;
   5. TGL натощак> 5,64 ммоль/л (500 мг/дл);
   6. Амилаза крови и амилаза мочи>ВГН, которая оценивается исследователем как клинически значимая；
   7. Любые клинически значимые лабораторные отклонения;
5. Клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях;
6. Донорство или потеря крови ≥400 мл，или получение донорской крови в течение 4 недель до скрининга；
7. Беременные или кормящие женщины, мужчины или женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции во время исследования;
8. Любые другие состояния субъекта, которые по усмотрению исследователя могут усложнить интерпретацию данных об эффективности или безопасности.