Effekt- og sikkerhetsstudie av PEX168 i monoterapi diabetes mellitus type 2-pasienter

Inkluderingskriterier (alle de 8 må oppfylles):

1. Type 2 diabetes mellitus bekreftet av WHO-kriteriene fra 1999;
2. Menn eller kvinner;
3. Alder ved signering av ICF≥18 år og ≤78 år；
4. Kroppsmasseindeks (BMI) 20-40 kg/m2;
5. Minst 8 ukers behandling med diettkontroll og trening mottatt før screening;
6. Ingen glukosesenkende midler mottatt innen 8 uker før screening;
7. 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % ved screening (lokal eller sentralisert test) 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved randomisering (sentralisert test) og FBG < 13,9 mmol/L (lokal test)
8. Evne til å forstå prosedyrene og tilnærmingen til denne studien, vilje til å fullføre studien i streng overensstemmelse med protokollen og frivillig signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforsker mistenker emnet for allergi mot studiemedikamentet;

2. Bruk av noen av følgende medisiner eller terapier før screening:

   1. GLP-1-reseptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere eller andre inkretinanaloger.
   2. Veksthormonbehandling innen 6 måneder før screening;
   3. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk;
   4. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før screening;
   5. Langvarig intravenøs, oral eller intraartikulær behandling med kortikosteroider innen 2 måneder før screening;
   6. Bruk av vektkontrollmidler eller operasjoner innen 2 måneder før screening;
   7. Eventuelle medisiner brukt før screening som etter etterforskerens skjønn kan forvirre tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata;

3. Historie eller bevis på noen av følgende tilstander før screening:

   1. Type 1 diabetes mellitus, enkeltgenmutasjon DM, DM assosiert med bukspyttkjertelskade, eller sekundær DM;
   2. Anamnese med hypertensjon med SBP>160 mmHg og/eller DBP>100 mmHg;
   3. Anamnese med akutt/kronisk pankreatitt, historie med symptomatisk kolecystopati;
   4. Historie med myeloid C-celle karsinom, historie med multippel endokrin neoplasma (MEN) 2A eller 2B syndrom, eller relatert kjent historie;
   5. Magetømmingsforstyrrelser, alvorlige kroniske gastrointestinale lidelser;
   6. Anamnese med alvorlig hypoglykemi, bevisstløshet eller alvorlig hypoglykemi;
   7. Betydelige hematologiske lidelser, eller andre sykdommer;
   8. Alvorlige diabetiske komplikasjoner som etter etterforskerens mening gjør at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien;
   9. Tumorer i ethvert organ eller system som ikke er behandlet innen 5 år før screening;
   10. Koronar angioplastikk, koronar stenting, koronar bypass, ukompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), innen 6 måneder før screening;
   11. Akutte metabolske komplikasjoner innen 6 måneder før screening;
   12. Skjoldbrusk dysfunksjon innen 6 måneder før screening;
   13. Blodlipidforstyrrelser innen 6 måneder før screening;
   14. Ethvert alvorlig traume eller alvorlig infeksjon innen 1 måned før screening;

4. Laboratorieindikatorer som oppfyller noen av følgende kriterier før screening:

   1. ALT>2,5×ULN og/eller AST>2,5×ULN og/eller total bilirubin>2,5×ULN；
   2. Hemoglobin≤100 g/L;
   3. Serumkreatinin>1,5×UNL og eGFR < 45 ml/min/1,73 m2； eGFR er beregnet som：186,3 ×[（serumkreatinin（mmol/L）/88.4）]-1.154 × [Alder (år)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 （Kvinner） eller ×1（Mannen）
   4. Serum tyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor referanseområdet som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren;
   5. Fastende TGL>5,64 mmol/L (500 mg/dl)
   6. Blodomylase og urinamylase>ULN som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren;
   7. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik;
5. Klinisk signifikante 12-avlednings EKG-avvik;
6. Bloddonasjon eller tap≥400 mL，eller mottak av bloddonasjon innen 4 uker før screening；
7. Gravide eller ammende kvinner, eller fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak under studien;
8. Eventuelle andre forhold ved forsøkspersonen som etter etterforskerens skjønn kan forsterke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata.