Étude d'efficacité et d'innocuité du PEX168 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en monothérapie

Critères d'inclusion (tous les 8 doivent être remplis)：

1. Diabète sucré de type 2 confirmé par les critères de l'OMS de 1999；
2. Hommes ou femmes;
3. Âge à la signature de l'ICF≥18 ans et ≤78 ans；
4. Indice de masse corporelle (IMC) 20-40 kg/m2；
5. Au moins 8 semaines de traitement avec contrôle de l'alimentation et exercice reçu avant le dépistage；
6. Aucun hypoglycémiant reçu dans les 8 semaines précédant le dépistage；
7. 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % lors du dépistage (test local ou centralisé)； 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % lors de la randomisation (test centralisé)，et FBG < 13,9 mmol/L (test local)；
8. Capacité à comprendre les procédures et l'approche de cette étude, volonté de réaliser l'étude dans le strict respect du protocole et de signer volontairement l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Enquêteur suspectant le sujet d'une allergie au médicament à l'étude ;

2. Utilisation de l'un des médicaments ou thérapies suivants avant le dépistage ：

   1. Agonistes des récepteurs du GLP-1, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP-4 ou tout autre analogue des incrétines.
   2. Traitement hormonal de croissance dans les 6 mois précédant le dépistage；
   3. Antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool；
   4. Participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage；
   5. Traitement prolongé par voie intraveineuse, orale ou intra-articulaire avec des corticostéroïdes dans les 2 mois précédant le dépistage ;
   6. Utilisation de tout agent de contrôle du poids ou chirurgie dans les 2 mois précédant le dépistage ;
   7. Tout médicament utilisé avant le dépistage qui, à la discrétion de l'investigateur, peut confondre l'interprétation des données d'efficacité ou d'innocuité；

3. Antécédents ou preuve de l'une des conditions suivantes avant le dépistage：

   1. Diabète sucré de type 1, DM à mutation monogénique, DM associé à une lésion pancréatique，ou DM secondaire；
   2. Antécédents d'hypertension avec PAS>160 mmHg et/ou PAD>100 mmHg；
   3. Antécédents de pancréatite aiguë/chronique, antécédents de cholécystopathie symptomatique ;
   4. Antécédents de carcinome myéloïde à cellules C, antécédents de néoplasme endocrinien multiple （MEN） syndrome 2A ou 2B, ou antécédents familiers connexes；
   5. Troubles de la vidange gastrique, troubles gastro-intestinaux chroniques sévères ;
   6. Antécédents d'hypoglycémie grave, d'inconscience ou d'antécédents d'hypoglycémie grave；
   7. Troubles hématologiques importants ou toute autre maladie；
   8. Complications diabétiques sévères qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à participer à cette étude ;
   9. Tumeurs de tout organe ou système qui n'ont pas été traitées dans les 5 ans précédant le dépistage；
   10. Angioplastie coronarienne, pose de stent coronaire, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque non compensée （NYHA Classe III ou IV）, dans les 6 mois précédant le dépistage；
   11. Complications métaboliques aiguës dans les 6 mois précédant le dépistage；
   12. Dysfonctionnement thyroïdien dans les 6 mois précédant le dépistage；
   13. Troubles des lipides sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage；
   14. Tout traumatisme grave ou infection grave dans le mois précédant le dépistage；

4. Indicateurs de laboratoire répondant à l'un des critères suivants avant le dépistage：

   1. ALT>2.5×ULN et/ou AST>2.5×ULN et/ou bilirubine totale> 2,5 × LSN；
   2. Hémoglobine≤100 g/L；
   3. Créatinine sérique> 1,5 × UNL et DFGe < 45 ml/min/1,73 m2； eGFR est calculé comme：186.3 ×[（Créatinine sérique（mmol/L）/88.4）]-1.154 × [Âge (ans)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 （Femmes） ou ×1（Hommes）
   4. Hormone sérique stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage de référence évaluée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
   5. TGL à jeun> 5,64 mmol/L（500 mg/dl）；
   6. Amylase sanguine et amylase urinaire> LSN évaluée comme cliniquement significative par l'investigateur；
   7. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative；
5. Anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives；
6. Don ou perte de sang ≥ 400 mL，ou réception d'un don de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage；
7. Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas prendre de mesures contraceptives pendant l'étude；
8. Toute autre condition du sujet qui, à la discrétion de l'investigateur, peut aggraver l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité.