Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PEX168 i monoterapi diabetes mellitus type 2-patienter

Inklusionskriterier (alle de 8 skal være opfyldt):

1. Type 2-diabetes mellitus bekræftet af WHO-kriterierne fra 1999;
2. Mænd eller kvinder!
3. Alder ved underskrivelse af ICF≥18 år og ≤78 år；
4. Kropsmasseindeks (BMI) 20-40 kg/m2;
5. Mindst 8 ugers behandling med diætkontrol og motion modtaget før screening;
6. Ingen glukosesænkende midler modtaget inden for de 8 uger før screening;
7. 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % ved screening (lokal eller centraliseret test) 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ved randomisering (centraliseret test) og FBG < 13,9 mmol/L (lokal test) ；
8. Evne til at forstå procedurerne og tilgangen til denne undersøgelse, villighed til at fuldføre undersøgelsen i nøje overensstemmelse med protokollen og til frivilligt at underskrive ICF.

Eksklusionskriterier:

1. Efterforsker mistænker emnet for allergi over for undersøgelsesmidlet;

2. Brug af nogen af ​​følgende medikamenter eller terapier før screening:

   1. GLP-1-receptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere eller andre inkretinanaloger.
   2. Væksthormonbehandling inden for de 6 måneder før screening;
   3. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug;
   4. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for screening;
   5. Langvarig intravenøs, oral eller intraartikulær behandling med kortikosteroider inden for 2 måneder før screening;
   6. Brug af vægtkontrolmidler eller operationer inden for 2 måneder før screening;
   7. Enhver medicin, der er brugt før screening, og som efter investigatorens skøn kan forvirre fortolkningen af ​​effektivitets- eller sikkerhedsdata.

3. Historie eller bevis for nogen af ​​følgende tilstande før screening:

   1. Type 1 diabetes mellitus, enkelt genmutation DM, DM forbundet med bugspytkirtelskade, eller sekundær DM;
   2. Anamnese med hypertension med SBP>160 mmHg og/eller DBP>100 mmHg;
   3. Anamnese med akut/kronisk pancreatitis, anamnese med symptomatisk kolecystopati;
   4. Anamnese med myeloid C-celle karcinom, historie med multipel endokrin neoplasma (MEN) 2A eller 2B syndrom eller relateret velkendt historie;
   5. Mavetømningslidelser, alvorlige kroniske mave-tarmlidelser;
   6. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, bevidstløshed eller alvorlig hypoglykæmi;
   7. Betydelige hæmatologiske lidelser eller sygdomme;
   8. Alvorlige diabetiske komplikationer, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
   9. Tumorer i ethvert organ eller system, der ikke er blevet behandlet inden for de 5 år forud for screening;
   10. Koronar angioplastik, koronar stenting, koronar arterie bypass, ukompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) inden for de 6 måneder forud for screening;
   11. Akutte metaboliske komplikationer inden for 6 måneder før screening;
   12. Skjoldbruskkirtel dysfunktion inden for 6 måneder før screening;
   13. Blodlipidforstyrrelser inden for 6 måneder før screening;
   14. Ethvert alvorligt traume eller alvorlig infektion inden for 1 måned før screening;

4. Laboratorieindikatorer, der opfylder et af følgende kriterier før screening:

   1. ALT>2,5×ULN og/eller AST>2,5×ULN og/eller total bilirubin>2,5×ULN；
   2. Hæmoglobin≤100 g/L;
   3. Serum kreatinin>1,5×UNL og eGFR < 45 ml/min/1,73 m2； eGFR beregnes som：186,3 ×[(serumkreatinin（mmol/L）/88,4）]-1,154 × [Alder (år)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 （Kvinder） eller ×1（Mænd）
   4. Serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) uden for referenceområdet, der vurderes som klinisk signifikant af investigator;
   5. Fastende TGL>5,64 mmol/L (500 mg/dl);
   6. Blodamylase og urinamylase>ULN, der vurderes som klinisk signifikant af investigator;
   7. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter;
5. Klinisk signifikante 12-aflednings EKG abnormiteter;
6. Bloddonation eller -tab ≥400 ml, eller modtagelse af bloddonation inden for de 4 uger før screening.
7. Gravide eller ammende kvinder, eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
8. Eventuelle andre forhold hos forsøgspersonen, som efter investigatorens skøn kan forværre fortolkningen af ​​effektivitets- eller sikkerhedsdata.