Effekt- och säkerhetsstudie av PEX168 i monoterapi diabetes mellitus typ 2-patienter

Inklusionskriterier (alla de 8 måste uppfyllas):

1. Typ 2-diabetes mellitus bekräftas av 1999 års WHO-kriterier;
2. Män eller kvinnor;
3. Ålder vid undertecknandet av ICF≥18 år och ≤78 år；
4. Body mass index (BMI) 20-40 kg/m2;
5. Minst 8 veckors behandling med kostkontroll och träning erhållen före screening;
6. Inga glukossänkande medel mottogs inom 8 veckor före screening;
7. 7,5 %≤HbA1c≤11,0 % vid screening (lokalt eller centraliserat test)); 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % vid randomisering (centraliserat test) och FBG < 13,9 mmol/L (lokalt test);
8. Förmåga att förstå procedurerna och tillvägagångssättet för denna studie, vilja att slutföra studien i strikt överensstämmelse med protokollet och att frivilligt underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

1. Utredare som misstänker att personen är allergisk mot studieläkemedlet;

2. Användning av någon av följande mediciner eller terapier före screening:

   1. GLP-1-receptoragonister, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare eller andra inkretinanaloger.
   2. Tillväxthormonbehandling inom 6 månader före screening;
   3. Historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk;
   4. Deltagande i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening;
   5. Långvarig intravenös, oral eller intraartikulär behandling med kortikosteroider inom 2 månader före screening;
   6. Användning av viktkontrollmedel eller operationer inom 2 månader före screening;
   7. Alla mediciner som används före screening som efter utredarens gottfinnande kan förvirra tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata;

3. Historik eller bevis på något av följande tillstånd före screening:

   1. Typ 1-diabetes mellitus, enkel genmutation DM, DM associerad med pankreasskada, eller sekundär DM;
   2. Historik av hypertoni med SBP>160 mmHg och/eller DBP>100 mmHg;
   3. Anamnes med akut/kronisk pankreatit, historia av symptomatisk kolecystopati;
   4. Anamnes med myeloid C-cellscancer, historia av multipel endokrin neoplasm (MEN) 2A eller 2B syndrom, eller relaterad bekant historia;
   5. Magtömningsstörningar, allvarliga kroniska gastrointestinala störningar;
   6. Anamnes med allvarlig hypoglykemi, medvetslöshet eller svår hypoglykemi historia;
   7. Betydande hematologiska störningar, eller andra sjukdomar;
   8. Allvarliga diabetiska komplikationer som enligt utredarens uppfattning gör att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna studie;
   9. Tumörer i något organ eller system som inte behandlats inom 5 år före screening;
   10. Koronar angioplastik, kranskärlsstentning, bypass av kranskärlen, okompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), inom 6 månader före screening;
   11. Akuta metabola komplikationer inom 6 månader före screening;
   12. Sköldkörteldysfunktion inom 6 månader före screening;
   13. Blodfettrubbningar inom 6 månader före screening;
   14. Alla allvarliga trauman eller allvarliga infektioner inom 1 månad före screening;

4. Laboratorieindikatorer som uppfyller något av följande kriterier före screening:

   1. ALT>2,5×ULN och/eller AST>2,5×ULN och/eller totalt bilirubin>2,5×ULN；
   2. Hemoglobin≤100 g/L；
   3. Serumkreatinin>1,5×UNL och eGFR < 45 ml/min/1,73 m2； eGFR beräknas som：186,3 ×[（serumkreatinin（mmol/L）/88.4）]-1.154 × [Ålder (år)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 （Kvinnor） eller ×1（Manar）
   4. Serum sköldkörtelstimulerande hormon（TSH） utanför referensintervallet som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren;
   5. Fastande TGL>5,64 mmol/L（500 mg/dl）；
   6. Blodamylas och urinamylas>ULN som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren;
   7. Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser;
5. Kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser;
6. Blodgivning eller förlust ≥400 ml, eller mottagande av bloddonation inom 4 veckor före screening;
7. Gravida eller ammande kvinnor, eller män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att vidta preventivmedel under studien;
8. Alla andra tillstånd hos försökspersonen som efter utredarens gottfinnande kan förvärra tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata.