Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PEX168 u pacjentów z cukrzycą typu 2 w monoterapii

Kryteria włączenia (wszystkie 8 muszą być spełnione):

1. Cukrzyca typu 2 potwierdzona kryteriami WHO z 1999 roku;
2. Mężczyźni i kobiety;
3. Wiek w chwili podpisania ICF≥18 lat i ≤78 lat;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-40 kg/m2;
5. Co najmniej 8 tygodni leczenia z kontrolą diety i ćwiczeniami przed badaniem przesiewowym;
6. Brak leków obniżających poziom glukozy w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
7. 7,5%≤HbA1c≤11,0% podczas badania przesiewowego (test lokalny lub scentralizowany); 7,0% ≤HbA1c≤10,5% podczas randomizacji (test scentralizowany) oraz FBG < 13,9 mmol/l (test lokalny);
8. Zdolność zrozumienia procedur i podejścia tego badania, gotowość do ukończenia badania w ścisłej zgodności z protokołem i dobrowolnego podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz podejrzewający alergię na badany lek;

2. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków lub terapii przed badaniem przesiewowym:

   1. Agoniści receptora GLP-1, analogi GLP-1, inhibitory DPP-4 lub jakiekolwiek inne analogi inkretyn.
   2. Terapia hormonem wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   3. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu;
   4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   5. Długotrwałe dożylne, doustne lub dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   6. Stosowanie jakichkolwiek środków kontroli wagi lub operacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   7. Wszelkie leki stosowane przed badaniem przesiewowym, które według uznania badacza mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa;

3. Historia lub dowód któregokolwiek z poniższych warunków przed badaniem przesiewowym:

   1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca z mutacją pojedynczego genu, cukrzyca związana z uszkodzeniem trzustki lub wtórna cukrzyca;
   2. Historia nadciśnienia z SBP>160 mmHg i/lub DBP>100 mmHg;
   3. Historia ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki, historia objawowej cholecystopatii;
   4. Historia raka szpikowego z komórek C, historia mnogiego nowotworu wewnątrzwydzielniczego （MEN） 2A lub 2B lub pokrewna historia rodzinna;
   5. Zaburzenia opróżniania żołądka, ciężkie przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
   6. Historia ciężkiej hipoglikemii, utraty przytomności lub historii ciężkiej hipoglikemii;
   7. Znaczące zaburzenia hematologiczne lub jakiekolwiek choroby;
   8. Ciężkie powikłania cukrzycowe, które zdaniem badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
   9. Nowotwory dowolnego narządu lub układu, które nie były leczone w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
   10. angioplastyka wieńcowa, stentowanie naczyń wieńcowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewyrównana niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA), w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   11. Ostre powikłania metaboliczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   12. Dysfunkcja tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   13. Zaburzenia lipidowe krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   14. Jakikolwiek ciężki uraz lub ciężka infekcja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;

4. Wskaźniki laboratoryjne spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów przed badaniem przesiewowym:

   1. ALT>2,5×GGN i/lub AST>2,5×GGN i/lub bilirubina całkowita >2,5×ULN;
   2. Hemoglobina ≤100 g/L;
   3. Kreatynina w surowicy >1,5×UNL i eGFR < 45 ml/min/1,73 m2; eGFR oblicza się jako: 186,3 ×[（kreatynina w surowicy（mmol/l）/88,4）]-1,154 × [wiek (lata)]- 0,203 × 1,223 × 0,742 (kobiety) lub ×1 (mężczyźni)
   4. Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy poza zakresem referencyjnym, który został oceniony przez badacza jako istotny klinicznie;
   5. TGL na czczo>5,64 mmol/L（500 mg/dl）;
   6. Amylaza we krwi i amylaza w moczu > GGN, która została oceniona przez badacza jako istotna klinicznie;
   7. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne;
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG;
6. Oddanie lub utrata krwi ≥400 ml，lub otrzymanie krwi od dawcy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania;
8. Wszelkie inne stany podmiotu, które według uznania badacza mogą utrudniać interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa.