接受胸部放疗患者肺功能的纵向MR成像
2023年1月24日 更新者：Bastiaan Driehuys
本研究的目的是确定使用吸入超极化氙 129 (129Xe) 气体和常规造影剂的磁共振成像 (MRI) 是否有助于可视化受损的肺功能并检测接受治疗的患者以及接受治疗的患者随时间的变化不。 129Xe 是一种特殊类型的氙气，在 MRI 期间吸入时可能会显示肺部异常增厚的区域。 这些图像与使用注射造影剂或其他特殊类型的 MRI（如常规质子 (1H) MRI）拍摄的图像相结合，可以提供更好的方式来观察肺结构和功能。 最终目标是预测针对给定治疗计划的给定患者将发生的辐射引起的肺损伤的程度。 研究人员预计，这些图像将提供比标准肺功能测试更具体的肺部疾病信息。 129Xe MRI 的使用处于研究阶段。 研究性意味着这些测试尚未获得美国食品和药物管理局的批准，并且仅适用于此类研究。 此外，标准 MRI 造影剂通常不会作为监测胸部放疗引起的变化的标准护理，因此，它在本研究中的使用也被认为是研究性的。
要求健康志愿者参与这项研究，因为要开发代表健康肺部的功能图像数据库。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Duke University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 计划在杜克大学接受剂量至少 20 Gy 的胸部放疗的患者
- 愿意并能够给予知情同意并遵守访问/协议时间表
患者排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 根据对 MRI 筛查问卷的回答，MRI 是禁忌的
- 受试者怀孕或哺乳
- MRI 后 30 天内出现由细菌或病毒引起的呼吸系统疾病
- 受试者患有任何形式的已知心律失常
- 对象不适合用于 MRI 的 129Xe 背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸 15 秒
- 受试者被认为不太可能在成像过程中遵守指示
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况
健康志愿者的纳入/排除标准
1. 受试者符合上述所有标准，但没有呼吸系统疾病的临床诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康志愿者
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超极化氙将以多剂量给药，体积高达受试者总肺活量 (TLC) 的 25%，然后屏气长达 15 秒。
随后的 129Xe 剂量只会在受试者准备好继续进行时进行。
其他名称：
传统的 1H MRI 将用于提供解剖学参考扫描以及肺灌注。
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有源比较器：计划接受放射治疗 (RT) 的患者
计划接受放射治疗 (RT) 的肺癌或其他恶性肿瘤（例如涉及胸腔显着照射的乳腺癌或淋巴瘤）的患者。
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超极化氙将以多剂量给药，体积高达受试者总肺活量 (TLC) 的 25%，然后屏气长达 15 秒。
随后的 129Xe 剂量只会在受试者准备好继续进行时进行。
其他名称：
传统的 1H MRI 将用于提供解剖学参考扫描以及肺灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能的变化，通过通气缺陷百分比 (VDP) 测量
大体时间：放射治疗后的基线（最多 3 个月）
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“通风”定义为区域 129Xe 空域信号除以 129Xe 空域信号的前 1%（代表露天通风）。
“通气缺陷”被定义为通气信号比健康志愿者肺部的平均通气信号低2个标准偏差以上的肺的任何区域。
“通气缺陷百分比”或 VDP 定义为受试者的通气缺陷体积除以受试者肺部体积，再乘以 100%。
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放射治疗后的基线（最多 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RT（放射治疗）后气体交换缺陷百分比 (EDP) 的变化
大体时间：RT 后的基线（最多 3 个月）
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“气体交换”定义为来自 129Xe 与肺毛细血管中血红蛋白瞬时结合的信号与局部 129Xe 空域信号的比率。
在其他出版物中，研究人员将此称为“RBC（红细胞）转移”。
“气体交换缺陷”定义为气体交换信号比健康志愿者肺的平均气体交换信号低2个标准偏差以上的肺的任何区域。
“气体交换缺陷百分比”或 EDP 定义为对象的气体交换缺陷的体积除以对象肺的体积，再乘以 100%。
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RT 后的基线（最多 3 个月）
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RT 后 RBC（红细胞）与屏障比率
大体时间：RT 后的基线（最多 3 个月）
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“RBC：屏障比率”定义为来自与肺毛细血管中的血红蛋白瞬时结合的129Xe的全肺信号与来自肺泡屏障组织中的129Xe的全肺信号的比率。
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RT 后的基线（最多 3 个月）
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RT 后高屏障摄取百分比 (HBUP) 的变化
大体时间：RT 后的基线（最多 3 个月）
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“屏障摄取”被定义为来自溶解在肺泡壁内间隙空间中的 129Xe 的区域信号与来自相邻空间中的 129Xe 的区域信号的比率。
“高屏障吸收”定义为屏障吸收信号比健康志愿者肺部的平均屏障吸收信号高出 2 个标准差以上的任何肺区域。
“高屏障吸收百分比”或 HBUP 定义为表现出高屏障吸收的受试者肺的体积除以受试者肺的总体积，再乘以 100%。
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RT 后的基线（最多 3 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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RT 后灌注缺陷百分比 (PDP) 的变化
大体时间：RT 后的基线（最多 3 个月）
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RT 后的基线（最多 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月21日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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