Imagem de RM longitudinal da função pulmonar em pacientes recebendo tratamento de radiação torácica
O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética (MRI) usando gás xenônio-129 (129Xe) hiperpolarizado inalado e contraste convencional pode ajudar a visualizar a função pulmonar prejudicada e detectar alterações ao longo do tempo em pacientes que recebem tratamento, bem como naqueles que não. O 129Xe é um tipo especial de gás xenônio e, quando inalado durante a ressonância magnética, pode mostrar áreas de espessamento anormal de partes dos pulmões. Essas imagens combinadas com imagens obtidas com agentes de contraste injetados ou outros tipos especiais de ressonância magnética, como a ressonância magnética convencional de prótons (1H), podem fornecer uma maneira melhor de observar a estrutura e a função pulmonar. O objetivo final é prever o grau de lesão pulmonar induzida por radiação que se desenvolverá em um determinado paciente para um determinado plano de tratamento. Os investigadores antecipam que essas imagens fornecerão informações mais específicas sobre doenças pulmonares do que os testes de função pulmonar padrão. O uso de 129Xe MRI é experimental. Investigacional significa que esses testes ainda não foram aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA e estão disponíveis apenas em estudos de pesquisa como este. Além disso, a ressonância magnética padrão com contraste normalmente não é feita como padrão de cuidado para monitorar alterações devido à radioterapia torácica, portanto, seu uso neste estudo também é considerado experimental.
Voluntários saudáveis estão sendo convidados a participar deste estudo para desenvolver um banco de dados de imagens funcionais representativas de pulmões saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Paciente agendado para RT torácica na Duke University com uma dose de pelo menos 20 Gy
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos horários de visita/protocolo
Critérios de exclusão para pacientes:
- Sujeito tem menos de 18 anos
- A ressonância magnética é contraindicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após a RM
- O sujeito tem qualquer forma de arritmia cardíaca conhecida
- O sujeito não se encaixa na bobina do colete 129Xe usada para ressonância magnética
- Sujeito não consegue prender a respiração por 15 segundos
- Sujeito considerado improvável de ser capaz de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Critérios de Inclusão/Exclusão para Voluntários Saudáveis
1. O sujeito atende a todos os critérios acima, mas não tem diagnóstico clínico de doença respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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O xenônio hiperpolarizado será administrado em doses múltiplas em volumes de até 25% da capacidade pulmonar total (CPT) do indivíduo, seguido de uma suspensão da respiração de até 15 segundos.
As doses subsequentes de 129Xe serão administradas apenas quando o indivíduo estiver pronto para prosseguir.
Outros nomes:
A ressonância magnética convencional de 1 hora será usada para fornecer varreduras de referência anatômica, bem como perfusão pulmonar.
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Comparador Ativo: Pacientes programados para se submeterem à Radioterapia (RT)
Pacientes agendados para se submeterem à radioterapia (RT) para câncer de pulmão ou outras doenças malignas, como câncer de mama ou linfoma, que envolvem irradiação significativa da cavidade torácica.
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O xenônio hiperpolarizado será administrado em doses múltiplas em volumes de até 25% da capacidade pulmonar total (CPT) do indivíduo, seguido de uma suspensão da respiração de até 15 segundos.
As doses subsequentes de 129Xe serão administradas apenas quando o indivíduo estiver pronto para prosseguir.
Outros nomes:
A ressonância magnética convencional de 1 hora será usada para fornecer varreduras de referência anatômica, bem como perfusão pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função pulmonar, medida pela porcentagem de defeito de ventilação (VDP)
Prazo: Linha de base, após o tratamento com radiação (até 3 meses)
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"Ventilação" é definida como o sinal de espaço aéreo 129Xe regional dividido pelo 1% superior do sinal de espaço aéreo 129Xe (representando ventilação de vias aéreas abertas).
Um "Defeito de Ventilação" é definido como qualquer região do pulmão onde o sinal de Ventilação é mais de 2 desvios padrão abaixo do sinal de Ventilação médio dos pulmões de indivíduos voluntários saudáveis.
A "Porcentagem de Defeitos de Ventilação", ou VDP, é definida como o volume dos Defeitos de Ventilação de um indivíduo dividido pelo volume do pulmão do indivíduo, multiplicado por 100%.
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Linha de base, após o tratamento com radiação (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de defeitos na troca gasosa (EDP) após RT (tratamento por radiação)
Prazo: Linha de base, após RT (até 3 meses)
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A "troca gasosa" é definida como a relação entre o sinal do 129Xe que se liga transitoriamente à hemoglobina nos capilares pulmonares e o sinal local do espaço aéreo do 129Xe.
Em outras publicações, os pesquisadores se referiram a isso como "transferência de hemácias (hemácias)".
Um "defeito de troca gasosa" é definido como qualquer região do pulmão onde o sinal de troca gasosa está mais de 2 desvios padrão abaixo do sinal médio de troca gasosa dos pulmões de indivíduos voluntários saudáveis.
"Porcentagem de defeitos na troca gasosa", ou EDP, é definido como o volume dos defeitos na troca gasosa de um sujeito dividido pelo volume do pulmão do sujeito, multiplicado por 100%.
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Linha de base, após RT (até 3 meses)
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Razão RBC (Glóbulos Vermelhos) para Barreira após RT
Prazo: Linha de base, após RT (até 3 meses)
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A "razão RBC:barreira" é definida como a razão do sinal pulmonar total do 129Xe ligando-se transitoriamente à hemoglobina nos capilares pulmonares para o sinal pulmonar total do 129Xe no tecido de barreira alveolar.
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Linha de base, após RT (até 3 meses)
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Alteração na porcentagem de absorção de alta barreira (HBUP) após RT
Prazo: Linha de base, após RT (até 3 meses)
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A "absorção de barreira" é definida como a razão entre o sinal regional do 129Xe dissolvido no espaço intersticial dentro das paredes alveolares e o sinal regional do 129Xe nos espaços aéreos adjacentes.
"Alta Barreira de Captação" é definida como qualquer região do pulmão onde o sinal de Barreira de Captação é mais de 2 desvios padrão acima do sinal médio de Barreira de Captação dos pulmões de voluntários saudáveis.
"Percentual de absorção de alta barreira", ou HBUP, é definido como o volume do pulmão de um indivíduo exibindo absorção de alta barreira dividido pelo volume total do pulmão do indivíduo, multiplicado por 100%.
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Linha de base, após RT (até 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na porcentagem de defeitos de perfusão (PDP) após RT
Prazo: Linha de base, após RT (até 3 meses)
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Linha de base, após RT (até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Gás 129-Xenon hiperpolarizado
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAtivo, não recrutando
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The Hospital for Sick ChildrenRecrutamentoAsma | Fibrose císticaCanadá
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University of VirginiaRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos
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Bastiaan DriehuysRecrutamento
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Patrick Cahill, MDXemed LLCRetiradoSíndrome de Insuficiência TorácicaEstados Unidos
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University of NottinghamConcluído
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University of VirginiaDuke UniversityRecrutamentoUso de cigarro eletrônicoEstados Unidos
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Bastiaan DriehuysUniversity of Kansas Medical Center; Polarean, Inc.Recrutamento
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University of Kansas Medical CenterPolarean Imaging, PlcRecrutamentoAsma graveEstados Unidos
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The Hospital for Sick ChildrenRescindidoVoluntários SaudáveisCanadá