- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02478255
Longitudinale MR-Bildgebung der Lungenfunktion bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung erhalten
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon-129 (129Xe)-Gas und herkömmlichem Kontrastmittel dazu beitragen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen und Veränderungen im Laufe der Zeit bei behandelten Patienten sowie bei Patienten zu erkennen, die behandelt werden nicht. 129Xe ist eine spezielle Art von Xenongas und kann beim Einatmen während der MRT Bereiche mit abnormaler Verdickung von Teilen der Lunge zeigen. Diese Bilder in Kombination mit Bildern, die mit injizierten Kontrastmitteln oder anderen speziellen MRT-Typen wie der konventionellen Protonen (1H)-MRT aufgenommen wurden, können eine bessere Möglichkeit bieten, die Lungenstruktur und -funktion zu untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin, das Ausmaß der strahleninduzierten Lungenschädigung vorherzusagen, die sich bei einem bestimmten Patienten für einen bestimmten Behandlungsplan entwickeln wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Bilder spezifischere Informationen über Lungenerkrankungen liefern als Standard-Lungenfunktionstests. Die Verwendung von 129Xe-MRT befindet sich in der Erprobungsphase. Investigativ bedeutet, dass diese Tests noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurden und nur in Forschungsstudien wie dieser verfügbar sind. Darüber hinaus wird eine Standard-MRT mit Kontrastmittel normalerweise nicht als Behandlungsstandard zur Überwachung von Veränderungen aufgrund einer Thorax-Strahlentherapie durchgeführt, daher wird ihre Verwendung in dieser Studie ebenfalls als experimentell angesehen.
Gesunde Freiwillige werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, um eine Datenbank mit funktionellen Bildern zu entwickeln, die repräsentativ für gesunde Lungen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patient, der an der Duke University einer Thorax-RT mit einer Dosis von mindestens 20 Gy unterzogen werden soll
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
- Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist eine MRT kontraindiziert
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
- Das Subjekt hat irgendeine Form von bekannter Herzrhythmusstörung
- Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für MRT verwendet wird
- Das Subjekt kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
- Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
- Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige
1. Das Subjekt erfüllt alle oben genannten Kriterien, hat aber keine klinische Diagnose einer Atemwegserkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
|
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Mengen von bis zu 25 % der gesamten Lungenkapazität (TLC) des Patienten verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Nachfolgende 129Xe-Dosen werden nur verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.
|
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen sollen
Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) wegen Lungenkrebs oder anderer bösartiger Erkrankungen wie Brustkrebs oder Lymphom unterziehen müssen, die eine erhebliche Bestrahlung der Brusthöhle beinhalten.
|
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Mengen von bis zu 25 % der gesamten Lungenkapazität (TLC) des Patienten verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden.
Nachfolgende 129Xe-Dosen werden nur verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Lungenfunktion, gemessen anhand des Ventilationsdefektprozentsatzes (VDP)
Zeitfenster: Baseline, nach Bestrahlung (bis zu 3 Monate)
|
„Belüftung“ ist definiert als das regionale 129Xe-Luftraumsignal dividiert durch die oberen 1 % des 129Xe-Luftraumsignals (das die Belüftung im Freien darstellt).
Ein "Ventilationsdefekt" ist definiert als jede Lungenregion, in der das Ventilationssignal mehr als 2 Standardabweichungen unter dem mittleren Ventilationssignal der Lungen gesunder Freiwilliger liegt.
„Prozentsatz von Ventilationsdefekten“ oder VDP ist definiert als das Volumen der Ventilationsdefekte einer Person, dividiert durch das Volumen der Lunge der Person, multipliziert mit 100 %.
|
Baseline, nach Bestrahlung (bis zu 3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gasaustauschdefektprozentsatzes (EDP) nach RT (Strahlenbehandlung)
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
"Gasaustausch" ist definiert als das Verhältnis des Signals von 129Xe, das vorübergehend mit Hämoglobin in den Lungenkapillaren bindet, zu dem lokalen 129Xe-Luftraumsignal.
In anderen Veröffentlichungen haben die Forscher dies als "RBC (red blood cell) transfer" bezeichnet.
Ein "Gasaustauschdefekt" ist definiert als jede Lungenregion, in der das Gasaustauschsignal mehr als 2 Standardabweichungen unter dem mittleren Gasaustauschsignal der Lungen gesunder freiwilliger Probanden liegt.
"Gas Exchange Defect Percentage" oder EDP ist definiert als das Volumen der Gasaustauschdefekte einer Person, dividiert durch das Volumen der Lunge der Person, multipliziert mit 100 %.
|
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
RBC (Red Blood Cell) zu Barrier Ratio nach RT
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
"RBC:Barriere-Verhältnis" ist definiert als das Verhältnis des Gesamtlungensignals von 129Xe, das vorübergehend mit Hämoglobin in den Lungenkapillaren bindet, zu dem Gesamtlungensignal von 129Xe im Alveolarbarrieregewebe.
|
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
Änderung des Prozentsatzes der Aufnahme hoher Barrieren (HBUP) nach RT
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
"Barrier Uptake" ist definiert als das Verhältnis des regionalen Signals von 129Xe, das im Zwischenraum innerhalb der Alveolarwände gelöst ist, zu dem regionalen Signal von 129Xe in den angrenzenden Lufträumen.
"Hohe Barriereaufnahme" ist definiert als jede Lungenregion, wo das Barriereaufnahmesignal mehr als 2 Standardabweichungen über dem mittleren Barriereaufnahmesignal der Lungen gesunder freiwilliger Probanden liegt.
"Prozentsatz der hohen Barriereaufnahme" oder HBUP ist definiert als das Volumen der Lunge einer Person, die eine hohe Barriereaufnahme aufweist, dividiert durch das Gesamtvolumen der Lunge der Person, multipliziert mit 100 %.
|
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Perfusionsdefektprozentsatzes (PDP) nach RT
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Strahlenschaden
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur Hyperpolarisiertes 129-Xenon-Gas
-
University of VirginiaDuke UniversityRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutierungGesunde FreiwilligeKanada
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin,...AbgeschlossenIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimRekrutierungIdiopathische Lungenfibrose | Progressive LungenfibroseVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungAtemwegserkrankungenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungAtemwegserkrankungenVereinigte Staaten
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierend
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreRekrutierungAlzheimer ErkrankungKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungBronchiolitis obliteransVereinigte Staaten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutierungThoraxinsuffizienz-SyndromVereinigte Staaten