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Longitudinale MR-Bildgebung der Lungenfunktion bei Patienten, die eine Thoraxbestrahlung erhalten

24. Januar 2023 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon-129 (129Xe)-Gas und herkömmlichem Kontrastmittel dazu beitragen kann, eine beeinträchtigte Lungenfunktion sichtbar zu machen und Veränderungen im Laufe der Zeit bei behandelten Patienten sowie bei Patienten zu erkennen, die behandelt werden nicht. 129Xe ist eine spezielle Art von Xenongas und kann beim Einatmen während der MRT Bereiche mit abnormaler Verdickung von Teilen der Lunge zeigen. Diese Bilder in Kombination mit Bildern, die mit injizierten Kontrastmitteln oder anderen speziellen MRT-Typen wie der konventionellen Protonen (1H)-MRT aufgenommen wurden, können eine bessere Möglichkeit bieten, die Lungenstruktur und -funktion zu untersuchen. Das ultimative Ziel besteht darin, das Ausmaß der strahleninduzierten Lungenschädigung vorherzusagen, die sich bei einem bestimmten Patienten für einen bestimmten Behandlungsplan entwickeln wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Bilder spezifischere Informationen über Lungenerkrankungen liefern als Standard-Lungenfunktionstests. Die Verwendung von 129Xe-MRT befindet sich in der Erprobungsphase. Investigativ bedeutet, dass diese Tests noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurden und nur in Forschungsstudien wie dieser verfügbar sind. Darüber hinaus wird eine Standard-MRT mit Kontrastmittel normalerweise nicht als Behandlungsstandard zur Überwachung von Veränderungen aufgrund einer Thorax-Strahlentherapie durchgeführt, daher wird ihre Verwendung in dieser Studie ebenfalls als experimentell angesehen.

Gesunde Freiwillige werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, um eine Datenbank mit funktionellen Bildern zu entwickeln, die repräsentativ für gesunde Lungen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Patient, der an der Duke University einer Thorax-RT mit einer Dosis von mindestens 20 Gy unterzogen werden soll
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre
  2. Basierend auf den Antworten auf den MRT-Screening-Fragebogen ist eine MRT kontraindiziert
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  4. Atemwegserkrankung bakterieller oder viraler Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach MRT
  5. Das Subjekt hat irgendeine Form von bekannter Herzrhythmusstörung
  6. Das Subjekt passt nicht in die 129Xe-Westenspule, die für MRT verwendet wird
  7. Das Subjekt kann seinen Atem nicht 15 Sekunden lang anhalten
  8. Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Anweisungen während der Bildgebung zu befolgen
  9. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

1. Das Subjekt erfüllt alle oben genannten Kriterien, hat aber keine klinische Diagnose einer Atemwegserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Mengen von bis zu 25 % der gesamten Lungenkapazität (TLC) des Patienten verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden. Nachfolgende 129Xe-Dosen werden nur verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 129Xe
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen sollen
Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) wegen Lungenkrebs oder anderer bösartiger Erkrankungen wie Brustkrebs oder Lymphom unterziehen müssen, die eine erhebliche Bestrahlung der Brusthöhle beinhalten.
Hyperpolarisiertes Xenon wird in mehreren Dosen in Mengen von bis zu 25 % der gesamten Lungenkapazität (TLC) des Patienten verabreicht, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 15 Sekunden. Nachfolgende 129Xe-Dosen werden nur verabreicht, wenn der Proband bereit ist, fortzufahren.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 129Xe
Konventionelle 1H-MRT wird verwendet, um anatomische Referenzscans sowie Lungenperfusion bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktion, gemessen anhand des Ventilationsdefektprozentsatzes (VDP)
Zeitfenster: Baseline, nach Bestrahlung (bis zu 3 Monate)
„Belüftung“ ist definiert als das regionale 129Xe-Luftraumsignal dividiert durch die oberen 1 % des 129Xe-Luftraumsignals (das die Belüftung im Freien darstellt). Ein "Ventilationsdefekt" ist definiert als jede Lungenregion, in der das Ventilationssignal mehr als 2 Standardabweichungen unter dem mittleren Ventilationssignal der Lungen gesunder Freiwilliger liegt. „Prozentsatz von Ventilationsdefekten“ oder VDP ist definiert als das Volumen der Ventilationsdefekte einer Person, dividiert durch das Volumen der Lunge der Person, multipliziert mit 100 %.
Baseline, nach Bestrahlung (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gasaustauschdefektprozentsatzes (EDP) nach RT (Strahlenbehandlung)
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
"Gasaustausch" ist definiert als das Verhältnis des Signals von 129Xe, das vorübergehend mit Hämoglobin in den Lungenkapillaren bindet, zu dem lokalen 129Xe-Luftraumsignal. In anderen Veröffentlichungen haben die Forscher dies als "RBC (red blood cell) transfer" bezeichnet. Ein "Gasaustauschdefekt" ist definiert als jede Lungenregion, in der das Gasaustauschsignal mehr als 2 Standardabweichungen unter dem mittleren Gasaustauschsignal der Lungen gesunder freiwilliger Probanden liegt. "Gas Exchange Defect Percentage" oder EDP ist definiert als das Volumen der Gasaustauschdefekte einer Person, dividiert durch das Volumen der Lunge der Person, multipliziert mit 100 %.
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
RBC (Red Blood Cell) zu Barrier Ratio nach RT
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
"RBC:Barriere-Verhältnis" ist definiert als das Verhältnis des Gesamtlungensignals von 129Xe, das vorübergehend mit Hämoglobin in den Lungenkapillaren bindet, zu dem Gesamtlungensignal von 129Xe im Alveolarbarrieregewebe.
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
Änderung des Prozentsatzes der Aufnahme hoher Barrieren (HBUP) nach RT
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
"Barrier Uptake" ist definiert als das Verhältnis des regionalen Signals von 129Xe, das im Zwischenraum innerhalb der Alveolarwände gelöst ist, zu dem regionalen Signal von 129Xe in den angrenzenden Lufträumen. "Hohe Barriereaufnahme" ist definiert als jede Lungenregion, wo das Barriereaufnahmesignal mehr als 2 Standardabweichungen über dem mittleren Barriereaufnahmesignal der Lungen gesunder freiwilliger Probanden liegt. "Prozentsatz der hohen Barriereaufnahme" oder HBUP ist definiert als das Volumen der Lunge einer Person, die eine hohe Barriereaufnahme aufweist, dividiert durch das Gesamtvolumen der Lunge der Person, multipliziert mit 100 %.
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Perfusionsdefektprozentsatzes (PDP) nach RT
Zeitfenster: Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)
Baseline, nach RT (bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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