- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02478255
Longitudinální MR zobrazení funkce plic u pacientů podstupujících radiační léčbu hrudníku
Účelem této studie je zjistit, zda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyper polarizovaný plyn xenon-129 (129Xe) a konvenční kontrast může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u pacientů, kteří jsou léčeni, stejně jako u těch, kteří ne. 129Xe je speciální typ xenonového plynu a při vdechování během MRI může být schopen zobrazit oblasti abnormálního ztluštění částí plic. Tyto snímky v kombinaci se snímky pořízenými s injekčními kontrastními látkami nebo jinými speciálními typy MRI, jako je konvenční protonová (1H) MRI, mohou poskytnout lepší způsob, jak se podívat na strukturu a funkci plic. Konečným cílem je předpovědět stupeň radiačního poškození plic, které se u daného pacienta vyvine pro daný léčebný plán. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto snímky poskytnou konkrétnější informace o plicním onemocnění než standardní testy plicních funkcí. Použití 129Xe MRI je výzkumné. Vyšetřovací znamená, že tyto testy ještě nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a jsou dostupné pouze ve výzkumných studiích, jako je tato. Navíc standardní MRI s kontrastem se obvykle neprovádí jako standardní péče pro sledování změn v důsledku hrudní radiační terapie, proto je její použití v této studii také považováno za výzkumné.
Zdraví dobrovolníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože vytvořili databázi funkčních snímků, které reprezentují zdravé plíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacient plánován podstoupit hrudní RT na Duke University v dávce alespoň 20 Gy
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Subjekt je mladší 18 let
- MRI je kontraindikována na základě odpovědí na dotazník MRI Screening
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
- Subjekt má jakoukoli známou srdeční arytmii
- Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
- Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
- Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Kritéria začlenění/vyloučení pro zdravé dobrovolníky
1. Subjekt splňuje všechna výše uvedená kritéria, ale nemá klinickou diagnózu respiračního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
|
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván v několika dávkách v objemech do 25 % celkové kapacity plic subjektu (TLC) s následnou zástavou dechu až na 15 sekund.
Následné dávky 129Xe budou podávány až poté, co bude subjekt připraven pokračovat.
Ostatní jména:
Konvenční 1H MRI bude použito k poskytnutí anatomických referenčních skenů a také k plicní perfuzi.
|
Aktivní komparátor: Pacienti plánovaní podstoupit radiační terapii (RT)
Pacienti plánovaní podstoupit radiační terapii (RT) pro rakovinu plic nebo jiné malignity, jako je rakovina prsu nebo lymfom, které zahrnují významné ozáření hrudní dutiny.
|
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván v několika dávkách v objemech do 25 % celkové kapacity plic subjektu (TLC) s následnou zástavou dechu až na 15 sekund.
Následné dávky 129Xe budou podávány až poté, co bude subjekt připraven pokračovat.
Ostatní jména:
Konvenční 1H MRI bude použito k poskytnutí anatomických referenčních skenů a také k plicní perfuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plicní funkce měřená procentem ventilačních vad (VDP)
Časové okno: Výchozí stav, po radiační léčbě (až 3 měsíce)
|
"Ventilace" je definována jako regionální signál vzdušného prostoru 129Xe dělený horním 1 % signálu vzdušného prostoru 129Xe (představující ventilaci otevřenými dýchacími cestami).
"Defekt ventilace" je definován jako jakákoli oblast plic, kde je ventilační signál o více než 2 standardní odchylky pod průměrným ventilačním signálem plic zdravých dobrovolníků.
"Procento ventilačních defektů" nebo VDP je definováno jako objem ventilačních defektů subjektu dělený objemem plic subjektu, vynásobený 100 %.
|
Výchozí stav, po radiační léčbě (až 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta defektů při výměně plynu (EDP) po RT (radiační ošetření)
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
"Výměna plynu" je definována jako poměr signálu od 129Xe přechodně navázaného na hemoglobin v plicních kapilárách k místnímu signálu vzdušného prostoru 129Xe.
V jiných publikacích to výzkumníci označovali jako "přenos červených krvinek (RBC)".
"Defekt výměny plynů" je definován jako jakákoli oblast plic, kde je signál výměny plynů o více než 2 standardní odchylky pod průměrným signálem výměny plynů plic zdravých dobrovolníků.
"Procento defektů výměny plynů" nebo EDP je definováno jako objem defektů výměny plynů u subjektu dělený objemem plic subjektu, vynásobený 100 %.
|
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
Poměr RBC (červených krvinek) k bariéře po RT
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
"RBC:barrier ratio" je definováno jako poměr signálu z celých plic od 129Xe přechodně vázajícího se na hemoglobin v plicních kapilárách k signálu celých plic z 129Xe v tkáni alveolární bariéry.
|
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
Změna v procentu absorpce vysoké bariéry (HBUP) po RT
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
"Barrier Abtake" je definován jako poměr regionálního signálu z 129Xe rozpuštěného v intersticiálním prostoru uvnitř alveolárních stěn k regionálnímu signálu z 129Xe v přilehlých vzdušných prostorech.
"Vysoké vychytávání bariéry" je definováno jako jakákoli oblast plic, kde signál vychytávání bariéry je o více než 2 standardní odchylky nad průměrným signálem vychytávání bariéry plic zdravých dobrovolníků.
"High Barrier Abtake Percentage" neboli HBUP je definován jako objem plic subjektu vykazující vysokou absorpci bariérou dělený celkovým objemem plic subjektu, vynásobený 100%.
|
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna procenta defektů perfuze (PDP) po RT
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpolarizovaný 129-xenonový plyn
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchy dýcháníSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchy dýcháníSpojené státy
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; Thunder Bay Regional Health Sciences CentreNáborAlzheimerova nemocKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborSyndrom hrudní nedostatečnostiSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalZatím nenabírámeProgresivní fibrotizující intersticiální plicní onemocněníDánsko
-
Western University, CanadaUniversité de MontréalDokončenoPředčasný porod | Bronchopulmonální dysplazieKanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMAStaženoNemalobuněčný karcinom plic | Poranění plic způsobené zářením
-
Hamilton Health Sciences CorporationNeznámýBronchiolitis ObliteransKanada
-
University of NottinghamDokončeno