Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální MR zobrazení funkce plic u pacientů podstupujících radiační léčbu hrudníku

24. ledna 2023 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

Účelem této studie je zjistit, zda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající inhalovaný hyper polarizovaný plyn xenon-129 (129Xe) a konvenční kontrast může pomoci vizualizovat zhoršenou funkci plic a detekovat změny v průběhu času u pacientů, kteří jsou léčeni, stejně jako u těch, kteří ne. 129Xe je speciální typ xenonového plynu a při vdechování během MRI může být schopen zobrazit oblasti abnormálního ztluštění částí plic. Tyto snímky v kombinaci se snímky pořízenými s injekčními kontrastními látkami nebo jinými speciálními typy MRI, jako je konvenční protonová (1H) MRI, mohou poskytnout lepší způsob, jak se podívat na strukturu a funkci plic. Konečným cílem je předpovědět stupeň radiačního poškození plic, které se u daného pacienta vyvine pro daný léčebný plán. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto snímky poskytnou konkrétnější informace o plicním onemocnění než standardní testy plicních funkcí. Použití 129Xe MRI je výzkumné. Vyšetřovací znamená, že tyto testy ještě nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a jsou dostupné pouze ve výzkumných studiích, jako je tato. Navíc standardní MRI s kontrastem se obvykle neprovádí jako standardní péče pro sledování změn v důsledku hrudní radiační terapie, proto je její použití v této studii také považováno za výzkumné.

Zdraví dobrovolníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože vytvořili databázi funkčních snímků, které reprezentují zdravé plíce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Pacient plánován podstoupit hrudní RT na Duke University v dávce alespoň 20 Gy
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  1. Subjekt je mladší 18 let
  2. MRI je kontraindikována na základě odpovědí na dotazník MRI Screening
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící
  4. Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů po MRI
  5. Subjekt má jakoukoli známou srdeční arytmii
  6. Subjekt se nevejde do vestové cívky 129Xe používané pro MRI
  7. Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
  8. Bylo nepravděpodobné, že by subjekt byl schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  9. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Kritéria začlenění/vyloučení pro zdravé dobrovolníky

1. Subjekt splňuje všechna výše uvedená kritéria, ale nemá klinickou diagnózu respiračního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván v několika dávkách v objemech do 25 % celkové kapacity plic subjektu (TLC) s následnou zástavou dechu až na 15 sekund. Následné dávky 129Xe budou podávány až poté, co bude subjekt připraven pokračovat.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizované 129Xe
Konvenční 1H MRI bude použito k poskytnutí anatomických referenčních skenů a také k plicní perfuzi.
Aktivní komparátor: Pacienti plánovaní podstoupit radiační terapii (RT)
Pacienti plánovaní podstoupit radiační terapii (RT) pro rakovinu plic nebo jiné malignity, jako je rakovina prsu nebo lymfom, které zahrnují významné ozáření hrudní dutiny.
Hyperpolarizovaný xenon bude podáván v několika dávkách v objemech do 25 % celkové kapacity plic subjektu (TLC) s následnou zástavou dechu až na 15 sekund. Následné dávky 129Xe budou podávány až poté, co bude subjekt připraven pokračovat.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizované 129Xe
Konvenční 1H MRI bude použito k poskytnutí anatomických referenčních skenů a také k plicní perfuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní funkce měřená procentem ventilačních vad (VDP)
Časové okno: Výchozí stav, po radiační léčbě (až 3 měsíce)
"Ventilace" je definována jako regionální signál vzdušného prostoru 129Xe dělený horním 1 % signálu vzdušného prostoru 129Xe (představující ventilaci otevřenými dýchacími cestami). "Defekt ventilace" je definován jako jakákoli oblast plic, kde je ventilační signál o více než 2 standardní odchylky pod průměrným ventilačním signálem plic zdravých dobrovolníků. "Procento ventilačních defektů" nebo VDP je definováno jako objem ventilačních defektů subjektu dělený objemem plic subjektu, vynásobený 100 %.
Výchozí stav, po radiační léčbě (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta defektů při výměně plynu (EDP) po RT (radiační ošetření)
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
"Výměna plynu" je definována jako poměr signálu od 129Xe přechodně navázaného na hemoglobin v plicních kapilárách k místnímu signálu vzdušného prostoru 129Xe. V jiných publikacích to výzkumníci označovali jako "přenos červených krvinek (RBC)". "Defekt výměny plynů" je definován jako jakákoli oblast plic, kde je signál výměny plynů o více než 2 standardní odchylky pod průměrným signálem výměny plynů plic zdravých dobrovolníků. "Procento defektů výměny plynů" nebo EDP je definováno jako objem defektů výměny plynů u subjektu dělený objemem plic subjektu, vynásobený 100 %.
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
Poměr RBC (červených krvinek) k bariéře po RT
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
"RBC:barrier ratio" je definováno jako poměr signálu z celých plic od 129Xe přechodně vázajícího se na hemoglobin v plicních kapilárách k signálu celých plic z 129Xe v tkáni alveolární bariéry.
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
Změna v procentu absorpce vysoké bariéry (HBUP) po RT
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
"Barrier Abtake" je definován jako poměr regionálního signálu z 129Xe rozpuštěného v intersticiálním prostoru uvnitř alveolárních stěn k regionálnímu signálu z 129Xe v přilehlých vzdušných prostorech. "Vysoké vychytávání bariéry" je definováno jako jakákoli oblast plic, kde signál vychytávání bariéry je o více než 2 standardní odchylky nad průměrným signálem vychytávání bariéry plic zdravých dobrovolníků. "High Barrier Abtake Percentage" neboli HBUP je definován jako objem plic subjektu vykazující vysokou absorpci bariérou dělený celkovým objemem plic subjektu, vynásobený 100%.
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta defektů perfuze (PDP) po RT
Časové okno: Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)
Výchozí stav, po RT (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný 129-xenonový plyn

3
Předplatit