Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőfunkció longitudinális MR-vizsgálata mellkasi sugárkezelésben részesülő betegeknél

2023. január 24. frissítette: Bastiaan Driehuys

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a belélegzett hiperpolarizált xenon-129 (129Xe) gázt és a hagyományos kontrasztot alkalmazó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segíthet-e a károsodott tüdőfunkció vizualizálásában és az idő múlásával bekövetkező változások kimutatásában a kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akik ne. A 129Xe a xenon gáz egy speciális típusa, és az MRI során belélegezve a tüdő egyes részein rendellenesen megvastagodott területeket mutathat. Ezek a képek a befecskendezett kontrasztanyagokkal vagy más speciális MRI-vel, például a hagyományos proton (1H) MRI-vel készített képekkel kombinálva jobb módot nyújthatnak a tüdő szerkezetének és működésének vizsgálatára. A végső cél az, hogy előre jelezzék a sugárzás által kiváltott tüdősérülés mértékét, amely egy adott betegnél egy adott kezelési terv mellett alakul ki. A kutatók arra számítanak, hogy ezek a képek pontosabb információt nyújtanak a tüdőbetegségről, mint a szokásos tüdőfunkciós tesztek. A 129Xe MRI használata vizsgálat tárgya. A vizsgálat azt jelenti, hogy ezeket a teszteket még nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, és csak a mostanihoz hasonló kutatási tanulmányokban állnak rendelkezésre. Emellett a standard kontrasztos MRI nem jellemző a mellkasi sugárterápia okozta változások monitorozásának standard ellátására, ezért ebben a vizsgálatban való alkalmazása is vizsgálati célú.

Egészséges önkénteseket kérnek fel a tanulmányban való részvételre, mert az egészséges tüdőt reprezentáló funkcionális képek adatbázisát kell kidolgozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  1. A Duke Egyetemen legalább 20 Gy dózisú mellkasi RT-nek kell alávetni a pácienst
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  1. Az alany 18 évesnél fiatalabb
  2. Az MRI-vizsgálat ellenjavallt az MRI-szűrési kérdőívre adott válaszok alapján
  3. Az alany terhes vagy szoptat
  4. Bakteriális vagy vírusos eredetű légúti betegség az MRI-t követő 30 napon belül
  5. Az alanynak bármilyen ismert szívritmuszavara van
  6. Az alany nem fér bele az MRI-hez használt 129Xe mellény tekercsbe
  7. Az alany nem tudja visszatartani a lélegzetét 15 másodpercig
  8. Úgy ítélték meg, hogy az alany nem valószínű, hogy képes lesz betartani az utasításokat a képalkotás során
  9. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

Befogadási/kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára

1. Az alany megfelel az összes fenti kritériumnak, de nem rendelkezik légúti betegség klinikai diagnózisával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Drog: Hiperpolarizált 129-Xenon gáz
A hiperpolarizált xenont többszörös dózisban kell beadni az alany teljes tüdőkapacitásának (TLC) legfeljebb 25%-ának megfelelő térfogatban, majd 15 másodpercig tartó légzést kell tartani. A következő 129Xe dózisok csak akkor kerülnek beadásra, ha az alany készen áll a folytatásra.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 129Xe
Eszköz: MRI
A hagyományos 1H MRI-t az anatómiai referenciafelvételek, valamint a tüdőperfúzió biztosítására használják.
Aktív összehasonlító: Sugárterápiára (RT) tervezett betegek
Tüdőrák vagy egyéb rosszindulatú daganatok, például mellrák vagy limfóma miatt sugárterápián (RT) áteső betegek, amelyek a mellüreg jelentős besugárzásával járnak.
Drog: Hiperpolarizált 129-Xenon gáz
A hiperpolarizált xenont többszörös dózisban kell beadni az alany teljes tüdőkapacitásának (TLC) legfeljebb 25%-ának megfelelő térfogatban, majd 15 másodpercig tartó légzést kell tartani. A következő 129Xe dózisok csak akkor kerülnek beadásra, ha az alany készen áll a folytatásra.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 129Xe
Eszköz: MRI
A hagyományos 1H MRI-t az anatómiai referenciafelvételek, valamint a tüdőperfúzió biztosítására használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása, a szellőztetési hiba százalékával (VDP) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, sugárkezelést követően (3 hónapig)
A „szellőztetés” a regionális 129Xe légtérjel, osztva a 129Xe légtérjel felső 1%-ával (ami a nyílt légúti szellőzést jelenti). A „szellőzési hiba” a tüdő bármely olyan régiója, ahol a lélegeztetési jel több mint 2 szórással van az egészséges önkéntesek tüdejének átlagos lélegeztetési jele alatt. A "szellőztetési hiba százalékos aránya" vagy a VDP az alany szellőzési hibáinak térfogata osztva az alany tüdejének térfogatával, szorozva 100%-kal.
Kiindulási állapot, sugárkezelést követően (3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gázcsere-hiba százalékában (EDP) RT (sugárkezelés) után
Időkeret: Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)
A "gázcsere" a tüdőkapillárisokban a hemoglobinhoz átmenetileg kötődő 129Xe jel és a helyi 129Xe légtérjel aránya. Más publikációkban a kutatók ezt "RBC (vörösvérsejt) transzferként" emlegették. "Gázcsere-hibának" nevezzük a tüdő bármely olyan régióját, ahol a gázcsere-jel több mint 2 szórással van az egészséges önkéntesek tüdejének átlagos gázcsere-jelénél. A "gázcsere-hiba százalékos aránya" vagy EDP a vizsgálati alany gázcsere-hibáinak térfogata osztva az alany tüdejének térfogatával, szorozva 100%-kal.
Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)
Vörösvértestek (vörösvérsejt) és gát aránya RT után
Időkeret: Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)
A "vvt:barrier arány" a tüdőkapillárisokban a hemoglobinhoz átmenetileg kötődő 129Xe-ből származó teljes tüdőjel és az alveoláris gátszövetben lévő 129Xe-ből származó teljes tüdőjel aránya.
Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)
Változás a High Barrier Uptake Percentage (HBUP) RT után
Időkeret: Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)
A „barrier-felvétel” az alveoláris falakon belüli intersticiális térben oldott 129Xe regionális jelének és a szomszédos légterekben lévő 129Xe regionális jelének aránya. A "magas korlátos felvétel" a tüdő bármely olyan régiója, ahol a Felvételi gát jele több mint 2 szórással meghaladja az egészséges önkéntes alanyok tüdejének átlagos Felvételi gát jelét. A "High Barrier Uptake Percentage" (High Barrier Uptake Percentage) vagy HBUP úgy definiálható, mint az alany magas korlátú felvételt mutató tüdejének térfogata osztva az alany tüdejének teljes térfogatával, szorozva 100%-kal.
Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perfúziós hibaszázalék (PDP) változása RT után
Időkeret: Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)
Kiindulási állapot, RT után (legfeljebb 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bastiaan Driehuys

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel