Продольная МРТ легочной функции у пациентов, получающих торакальное лучевое лечение
Целью данного исследования является определение того, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа ксенона-129 (129Xe) и обычного контраста помочь визуализировать нарушение функции легких и обнаружить изменения с течением времени у пациентов, получающих лечение, а также у тех, кто не. 129Xe — это особый тип газообразного ксенона, и при вдыхании его во время МРТ можно выявить области аномального утолщения частей легких. Эти изображения в сочетании с изображениями, полученными с помощью введенных контрастных веществ или других специальных типов МРТ, таких как обычная протонная (1H) МРТ, могут обеспечить лучший способ взглянуть на структуру и функцию легких. Конечная цель состоит в том, чтобы предсказать степень лучевого поражения легких, которое разовьется у данного пациента для данного плана лечения. Исследователи ожидают, что эти изображения предоставят более конкретную информацию о заболеваниях легких, чем стандартные тесты функции легких. Использование 129Xe МРТ является экспериментальным. Исследовательский означает, что эти тесты еще не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и доступны только в исследованиях, подобных этому. Кроме того, стандартная МРТ с контрастированием обычно не проводится в качестве стандарта для мониторинга изменений, вызванных торакальной лучевой терапией, поэтому ее использование в этом исследовании также считается экспериментальным.
Здоровых добровольцев приглашают принять участие в этом исследовании для разработки базы данных функциональных изображений, репрезентативных для здоровых легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Пациенту запланирована лучевая терапия грудной клетки в Университете Дьюка в дозе не менее 20 Гр.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола
Критерии исключения для пациентов:
- Субъекту меньше 18 лет
- МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
- Субъект имеет любую из известных форм сердечной аритмии.
- Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект не может задержать дыхание в течение 15 секунд.
- Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
Критерии включения/исключения для здоровых добровольцев
1. Субъект соответствует всем вышеуказанным критериям, но не имеет клинического диагноза респираторного заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться многократными дозами в объемах до 25% от общей емкости легких субъекта (TLC) с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Последующие дозы 129Xe будут вводиться только после того, как субъект будет готов продолжить.
Другие имена:
Обычная МРТ 1H будет использоваться для получения анатомических эталонных сканов, а также легочной перфузии.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым назначена лучевая терапия (ЛТ)
Пациенты, которым назначена лучевая терапия (ЛТ) по поводу рака легких или других злокачественных новообразований, таких как рак молочной железы или лимфома, при которых происходит значительное облучение грудной полости.
|
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться многократными дозами в объемах до 25% от общей емкости легких субъекта (TLC) с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Последующие дозы 129Xe будут вводиться только после того, как субъект будет готов продолжить.
Другие имена:
Обычная МРТ 1H будет использоваться для получения анатомических эталонных сканов, а также легочной перфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной функции, измеренное процентом вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
«Вентиляция» определяется как региональный сигнал воздушного пространства 129Xe, деленный на верхний 1% сигнала воздушного пространства 129Xe (представляющий вентиляцию на открытом воздухе).
«Дефект вентиляции» определяется как любая область легкого, где вентиляционный сигнал более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего вентиляционного сигнала легких здоровых добровольцев.
«Процент вентиляционных дефектов» или VDP определяется как объем вентиляционных дефектов субъекта, разделенный на объем легких субъекта, умноженный на 100%.
|
Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента дефектов газообмена (EDP) после RT (радиационная обработка)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
«Газообмен» определяется как отношение сигнала от 129Хе, временно связывающегося с гемоглобином в легочных капиллярах, к локальному сигналу 129Хе в воздушном пространстве.
В других публикациях исследователи называют это «переносом эритроцитов (эритроцитов)».
«Дефект газообмена» определяется как любая область легкого, где сигнал газообмена более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего сигнала газообмена легких здоровых добровольцев.
«Процент дефекта газообмена», или EDP, определяется как объем дефектов газообмена субъекта, разделенный на объем легкого субъекта, умноженный на 100%.
|
Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
|
Соотношение RBC (эритроцитов) и барьерного барьера после RT
Временное ограничение: Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
«Соотношение эритроцитов:барьер» определяется как отношение сигнала всего легкого от 129Xe, временно связывающегося с гемоглобином в легочных капиллярах, к сигналу всего легкого от 129Xe в ткани альвеолярного барьера.
|
Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
|
Изменение процента поглощения высоким барьером (HBUP) после RT
Временное ограничение: Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
«Барьерное поглощение» определяется как отношение регионального сигнала от 129Xe, растворенного в интерстициальном пространстве внутри альвеолярных стенок, к региональному сигналу от 129Xe в прилегающих воздушных пространствах.
«Высокое барьерное поглощение» определяется как любая область легкого, где сигнал барьерного поглощения более чем на 2 стандартных отклонения превышает средний сигнал барьерного поглощения легких здоровых добровольцев.
«Процент поглощения с высоким барьером», или HBUP, определяется как объем легкого субъекта, демонстрирующего поглощение с высоким барьером, деленный на общий объем легких субъекта, умноженный на 100%.
|
Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процента дефекта перфузии (PDP) после RT
Временное ограничение: Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
Исходный уровень, после лучевой терапии (до 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .