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흉부방사선 치료를 받는 환자의 폐기능 종단 자기공명영상

2023년 1월 24일 업데이트: Bastiaan Driehuys

본 연구의 목적은 흡입된 과분극된 크세논-129(129Xe) 가스와 기존의 조영제를 이용한 자기공명영상(MRI)이 치료를 받는 환자 및 하지 않다. 129Xe는 특별한 유형의 크세논 가스이며 MRI 중에 흡입하면 폐 부분의 비정상적으로 두꺼워진 영역을 보여줄 수 있습니다. 주입된 조영제 또는 기존 양성자(1H) MRI와 같은 다른 특수 유형의 MRI로 촬영한 이미지와 결합된 이러한 이미지는 폐 구조와 기능을 보는 더 나은 방법을 제공할 수 있습니다. 궁극적인 목표는 주어진 치료 계획에 대해 주어진 환자에서 발생할 방사선 유발 폐 손상의 정도를 예측하는 것입니다. 연구자들은 이러한 이미지가 표준 폐 기능 검사보다 폐 질환에 대한 더 구체적인 정보를 제공할 것으로 예상합니다. 129Xe MRI의 사용은 조사 중입니다. 조사적이란 이러한 테스트가 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 이와 같은 연구 연구에서만 사용할 수 있음을 의미합니다. 또한 조영제를 사용한 표준 MRI는 일반적으로 흉부 방사선 요법으로 인한 변화를 모니터링하기 위한 표준 관리로 수행되지 않으므로 이 연구에서의 사용도 조사용으로 간주됩니다.

건강한 폐를 대표하는 기능적 이미지의 데이터베이스를 개발하기 위해 건강한 지원자들이 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

환자를 위한 포함 기준:

  1. Duke University에서 최소 20Gy의 선량으로 흉부 RT를 받을 예정인 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력

환자에 대한 제외 기준:

  1. 피험자는 18세 미만입니다.
  2. MRI는 MRI 스크리닝 설문지에 대한 응답에 따라 금기입니다.
  3. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  4. MRI 30일 이내 세균성 또는 바이러스성 병인의 호흡기 질환
  5. 피험자는 모든 형태의 알려진 심장 부정맥을 가지고 있습니다.
  6. 피사체가 MRI에 사용되는 129Xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
  7. 피험자는 15초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
  8. 피험자는 촬영 중 지시를 따를 수 없을 것 같다고 판단됨
  9. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태

건강한 자원봉사자의 포함/제외 기준

1. 피험자는 위의 모든 기준을 충족하지만 호흡기 질환의 임상 진단이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
의약품: 과분극 129-Xenon 가스
과분극 크세논은 대상 총 폐활량(TLC)의 최대 25%에 해당하는 용량으로 여러 번 투여한 후 최대 15초 동안 숨을 참습니다. 후속 129Xe 용량은 피험자가 진행할 준비가 된 후에만 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 과분극 129Xe
장치: MRI
기존의 1H MRI는 해부학적 참조 스캔과 폐 관류를 제공하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 방사선 치료(RT)를 받을 예정인 환자
폐암, 또는 흉강에 상당한 방사선 조사를 수반하는 유방암 또는 림프종과 같은 기타 악성 종양에 대한 방사선 요법(RT)을 받을 예정인 환자.
의약품: 과분극 129-Xenon 가스
과분극 크세논은 대상 총 폐활량(TLC)의 최대 25%에 해당하는 용량으로 여러 번 투여한 후 최대 15초 동안 숨을 참습니다. 후속 129Xe 용량은 피험자가 진행할 준비가 된 후에만 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 과분극 129Xe
장치: MRI
기존의 1H MRI는 해부학적 참조 스캔과 폐 관류를 제공하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 결함 비율(VDP)로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 후(최대 3개월)
"환기"는 지역 129Xe 공역 신호를 129Xe 공역 신호의 상위 1%로 나눈 것으로 정의됩니다(공기 개방 환기를 나타냄). "환기 결함"은 환기 신호가 건강한 지원자 폐의 평균 환기 신호보다 2 표준 편차 이상 낮은 폐의 모든 ​​영역으로 정의됩니다. "환기 결함 백분율" 또는 VDP는 대상의 환기 결함의 부피를 대상의 폐 부피로 나눈 값에 100%를 곱한 값으로 정의됩니다.
기준선, 방사선 치료 후(최대 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT(방사선 치료) 후 가스 교환 결함 백분율(EDP)의 변화
기간: 기준선, RT 이후(최대 3개월)
"가스 교환"은 폐 모세혈관에서 헤모글로빈과 일시적으로 결합하는 129Xe의 신호와 로컬 129Xe 공기 공간 신호의 비율로 정의됩니다. 다른 간행물에서 연구자들은 이것을 "RBC(적혈구) 전이"라고 언급했습니다. "가스 교환 결함"은 가스 교환 신호가 건강한 지원자 폐의 평균 가스 교환 신호보다 2 표준 편차 이상 낮은 폐의 모든 ​​영역으로 정의됩니다. "가스 교환 결함 백분율" 또는 EDP는 대상의 가스 교환 결함의 부피를 대상의 폐 부피로 나눈 값에 100%를 곱한 값으로 정의됩니다.
기준선, RT 이후(최대 3개월)
RT 후 RBC(적혈구) 대 장벽 비율
기간: 기준선, RT 이후(최대 3개월)
"RBC:장벽 비율"은 폐포 장벽 조직에서 129Xe로부터의 전체 폐 신호에 대한 폐 모세혈관에서 헤모글로빈과 일시적으로 결합하는 129Xe로부터의 전체 폐 신호의 비율로 정의됩니다.
기준선, RT 이후(최대 3개월)
RT 후 높은 배리어 흡수율(HBUP)의 변화
기간: 기준선, RT 이후(최대 3개월)
"장벽 흡수"는 인접한 공역에서 129Xe로부터의 국부 신호에 대한 폐포 벽 내의 간질 공간에 용해된 129Xe로부터의 국부 신호의 비율로 정의됩니다. "높은 장벽 흡수"는 장벽 흡수 신호가 건강한 자원자 대상 폐의 평균 장벽 흡수 신호보다 2 표준 편차 이상 높은 폐의 임의의 영역으로 정의됩니다. "높은 장벽 흡수 백분율" 또는 HBUP는 높은 장벽 흡수를 나타내는 대상체의 폐 부피를 대상체의 폐의 총 부피로 나눈 후 100%를 곱한 것으로 정의됩니다.
기준선, RT 이후(최대 3개월)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
RT 후 관류 결함 백분율(PDP)의 변화
기간: 기준선, RT 이후(최대 3개월)
기준선, RT 이후(최대 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bastiaan Driehuys

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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