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Imaging RM longitudinale della funzione polmonare in pazienti sottoposti a trattamento con radiazioni toraciche

24 gennaio 2023 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging a risonanza magnetica (MRI) utilizzando gas xenon-129 (129Xe) iper polarizzato inalato e il contrasto convenzionale possono aiutare a visualizzare la funzionalità polmonare compromessa e rilevare i cambiamenti nel tempo nei pazienti che ricevono il trattamento così come quelli che non. 129Xe è un tipo speciale di gas xeno e, se inalato durante la risonanza magnetica, può essere in grado di mostrare aree di ispessimento anomalo di parti dei polmoni. Queste immagini combinate con immagini scattate con agenti di contrasto iniettati o altri tipi speciali di risonanza magnetica come la risonanza magnetica convenzionale con protoni (1H) possono fornire un modo migliore per osservare la struttura e la funzione polmonare. L'obiettivo finale è prevedere il grado di danno polmonare indotto da radiazioni che si svilupperà in un dato paziente per un dato piano di trattamento. Gli investigatori prevedono che queste immagini forniranno informazioni più specifiche sulle malattie polmonari rispetto ai test di funzionalità polmonare standard. L'uso della risonanza magnetica 129Xe è sperimentale. Investigativo significa che questi test non sono ancora stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e sono disponibili solo in studi di ricerca come questo. Inoltre, la risonanza magnetica standard con mezzo di contrasto non viene in genere eseguita come standard di cura per il monitoraggio dei cambiamenti dovuti alla radioterapia toracica, pertanto anche il suo utilizzo in questo studio è considerato sperimentale.

A volontari sani viene chiesto di partecipare a questo studio per sviluppare un database di immagini funzionali che siano rappresentative di polmoni sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Paziente programmato per sottoporsi a RT toracica presso la Duke University a una dose di almeno 20 Gy
  2. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni
  2. La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening MRI
  3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  4. Malattia respiratoria di eziologia batterica o virale entro 30 giorni dalla risonanza magnetica
  5. Il soggetto ha qualsiasi forma di aritmia cardiaca nota
  6. Il soggetto non entra nella bobina del giubbotto 129Xe utilizzata per la risonanza magnetica
  7. Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
  8. Soggetto ritenuto improbabile in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
  9. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di inclusione/esclusione per volontari sani

1. Il soggetto soddisfa tutti i criteri di cui sopra ma non ha una diagnosi clinica di malattia respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Droga: Gas 129-xeno iperpolarizzato
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della capacità polmonare totale del soggetto (TLC) seguito da un respiro trattenuto fino a 15 secondi. Le successive dosi di 129Xe verranno somministrate solo quando il soggetto sarà pronto a procedere.
Altri nomi:
  • 129Xe iperpolarizzato
Dispositivo: Risonanza magnetica
Verrà utilizzata la risonanza magnetica 1H convenzionale per fornire scansioni di riferimento anatomiche, nonché perfusione polmonare.
Comparatore attivo: Pazienti programmati per sottoporsi a radioterapia (RT)
Pazienti programmati per sottoporsi a radioterapia (RT) per carcinoma polmonare o altri tumori maligni come carcinoma mammario o linfoma che comportano un'irradiazione significativa della cavità toracica.
Droga: Gas 129-xeno iperpolarizzato
Lo xeno iperpolarizzato verrà somministrato in dosi multiple in volumi fino al 25% della capacità polmonare totale del soggetto (TLC) seguito da un respiro trattenuto fino a 15 secondi. Le successive dosi di 129Xe verranno somministrate solo quando il soggetto sarà pronto a procedere.
Altri nomi:
  • 129Xe iperpolarizzato
Dispositivo: Risonanza magnetica
Verrà utilizzata la risonanza magnetica 1H convenzionale per fornire scansioni di riferimento anatomiche, nonché perfusione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare, misurata dalla percentuale di difetti di ventilazione (VDP)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con radiazioni (fino a 3 mesi)
"Ventilazione" è definita come il segnale regionale dello spazio aereo 129Xe diviso per l'1% superiore del segnale dello spazio aereo 129Xe (che rappresenta la ventilazione delle vie aeree). Un "difetto di ventilazione" è definito come qualsiasi regione del polmone in cui il segnale di ventilazione è più di 2 deviazioni standard al di sotto del segnale di ventilazione medio dei polmoni di soggetti volontari sani. La "percentuale di difetti di ventilazione", o VDP, è definita come il volume dei difetti di ventilazione di un soggetto diviso per il volume del polmone del soggetto, moltiplicato per il 100%.
Basale, dopo il trattamento con radiazioni (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di difetti di scambio gassoso (EDP) in seguito a RT (trattamento con radiazioni)
Lasso di tempo: Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)
Lo "scambio di gas" è definito come il rapporto tra il segnale del 129Xe che si lega transitoriamente con l'emoglobina nei capillari polmonari e il segnale locale dello spazio aereo del 129Xe. In altre pubblicazioni, i ricercatori hanno fatto riferimento a questo come "trasferimento di globuli rossi (globuli rossi)". Un "difetto di scambio gassoso" è definito come qualsiasi regione del polmone in cui il segnale di scambio gassoso è più di 2 deviazioni standard al di sotto del segnale medio di scambio gassoso dei polmoni di soggetti volontari sani. La "percentuale dei difetti dello scambio gassoso", o EDP, è definita come il volume dei difetti dello scambio gassoso di un soggetto diviso per il volume del polmone del soggetto, moltiplicato per il 100%.
Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)
Rapporto RBC (globuli rossi)/barriera dopo RT
Lasso di tempo: Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)
Il "rapporto RBC:barriera" è definito come il rapporto tra il segnale dell'intero polmone dal 129Xe che si lega transitoriamente con l'emoglobina nei capillari polmonari e il segnale dell'intero polmone dal 129Xe nel tessuto della barriera alveolare.
Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)
Variazione della percentuale di assorbimento ad alta barriera (HBUP) in seguito a RT
Lasso di tempo: Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)
"Barrier Uptake" è definito come il rapporto tra il segnale regionale da 129Xe disciolto nello spazio interstiziale all'interno delle pareti alveolari e il segnale regionale da 129Xe negli spazi aerei adiacenti. "Alta captazione della barriera" è definita come qualsiasi regione del polmone in cui il segnale della captazione della barriera supera di oltre 2 deviazioni standard il segnale medio della captazione della barriera dei polmoni di volontari sani. "Percentuale di assorbimento di barriera elevata", o HBUP, è definita come il volume del polmone di un soggetto che mostra un assorbimento di barriera elevato diviso per il volume totale del polmone del soggetto, moltiplicato per 100%.
Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di difetti di perfusione (PDP) dopo RT
Lasso di tempo: Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)
Basale, dopo RT (fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni da radiazioni

Prove cliniche su Gas 129-xeno iperpolarizzato

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