- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02478255
Longitudinell MR-avbildning av lungefunksjon hos pasienter som får thoraxstrålebehandling
Hensikten med denne studien er å finne ut om magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert xenon-129 (129Xe) gass og konvensjonell kontrast kan bidra til å visualisere nedsatt lungefunksjon og oppdage endringer over tid hos pasienter som får behandling, så vel som de som ikke gjør det. 129Xe er en spesiell type xenongass, og ved inhalering under MR kan den vise områder med unormal fortykkelse av deler av lungene. Disse bildene kombinert med bilder tatt med injiserte kontrastmidler eller andre spesielle typer MR som konvensjonell proton (1H) MR kan gi en bedre måte å se på lungestruktur og funksjon. Det endelige målet er å forutsi graden av stråleindusert lungeskade som vil utvikle seg hos en gitt pasient for en gitt behandlingsplan. Etterforskerne forventer at disse bildene vil gi mer spesifikk informasjon om lungesykdom enn standard lungefunksjonstester. Bruken av 129Xe MR er undersøkende. Undersøkende betyr at disse testene ennå ikke er godkjent av US Food and Drug Administration og er kun tilgjengelige i forskningsstudier som denne. I tillegg er standard MR med kontrast vanligvis ikke utført som standard omsorg for å overvåke endringer på grunn av thoraxstrålebehandling, derfor anses bruken i denne studien også som undersøkelse.
Friske frivillige blir bedt om å delta i denne studien for å utvikle en database med funksjonelle bilder som er representative for friske lunger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå thorax RT ved Duke University til en dose på minst 20 Gy
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
- Personen er gravid eller ammer
- Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
- Personen har noen form for kjent hjertearytmi
- Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
- Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
- Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
- Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
Inkluderings-/ekskluderingskriterier for friske frivillige
1. Personen oppfyller alle kriteriene ovenfor, men har ikke en klinisk diagnose av luftveissykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer opp til 25 % av pasientens totale lungekapasitet (TLC) etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.
|
Aktiv komparator: Pasienter som skal gjennomgå strålebehandling (RT)
Pasienter som er planlagt å gjennomgå strålebehandling (RT) for lungekreft, eller andre maligniteter som brystkreft eller lymfom som involverer betydelig bestråling av brysthulen.
|
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer opp til 25 % av pasientens totale lungekapasitet (TLC) etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder.
Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lungefunksjon, målt ved prosentandel av ventilasjonsdefekter (VDP)
Tidsramme: Baseline, etter strålebehandling (opptil 3 måneder)
|
"Ventilasjon" er definert som det regionale 129Xe luftromssignalet delt på den øverste 1 % av 129Xe luftromssignalet (representerer friluftsventilasjon).
En "ventilasjonsdefekt" er definert som enhver region i lungen der ventilasjonssignalet er mer enn 2 standardavvik under gjennomsnittlig ventilasjonssignal for friske frivillige forsøkspersoners lunger.
"Ventilasjonsdefektprosent", eller VDP, er definert som volumet av et forsøkspersons ventilasjonsdefekter delt på volumet av forsøkspersonens lunge, multiplisert med 100 %.
|
Baseline, etter strålebehandling (opptil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gassutvekslingsdefektprosent (EDP) etter RT (strålebehandling)
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
"Gassutveksling" er definert som forholdet mellom signalet fra 129Xe forbigående binding med hemoglobin i lungekapillærene til det lokale 129Xe luftromssignalet.
I andre publikasjoner har etterforskerne omtalt dette som «RBC (red blood cell) transfer».
En "gassutvekslingsdefekt" er definert som en hvilken som helst region i lungen der gassutvekslingssignalet er mer enn 2 standardavvik under gjennomsnittlig gassutvekslingssignal for friske frivillige forsøkspersoners lunger.
"Gas Exchange Defect Percentage", eller EDP, er definert som volumet av et forsøkspersons gassutvekslingsdefekter delt på volumet av individets lunge, multiplisert med 100 %.
|
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
RBC (røde blodlegemer) til barriereforhold etter RT
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
"RBC:barriereforhold" er definert som forholdet mellom hele lungesignalet fra 129Xe forbigående binding med hemoglobin i lungekapillærene til hele lungesignalet fra 129Xe i det alveolære barrierevevet.
|
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
Endring i høy barriereopptaksprosent (HBUP) etter RT
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
"Barriereopptak" er definert som forholdet mellom det regionale signalet fra 129Xe oppløst i det interstitielle rommet innenfor de alveolære veggene og det regionale signalet fra 129Xe i de tilstøtende luftrommene.
"Høyt barriereopptak" er definert som en hvilken som helst region i lungen der barriereopptakssignalet er mer enn 2 standardavvik over gjennomsnittlig barriereopptakssignal for friske frivillige forsøkspersoners lunger.
"High Barrier Uptake Percentage", eller HBUP, er definert som volumet av en forsøkspersons lunge som viser High Barrier Uptake delt på det totale volumet av forsøkspersonens lunge, multiplisert med 100 %.
|
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i perfusjonsdefektprosent (PDP) etter RT
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålingsskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Hyperpolarisert 129-Xenon-gass
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringRespiratoriske lidelserForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringRespiratoriske lidelserForente stater
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringThoraxinsuffisienssyndromForente stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv fibroserende interstitiell lungesykdomDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjonCanada
-
Western University, CanadaUniversité de MontréalFullførtFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasiCanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMATilbaketrukketIkke småcellet lungekreft | Strålingsindusert lungeskade