Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell MR-avbildning av lungefunksjon hos pasienter som får thoraxstrålebehandling

24. januar 2023 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

Hensikten med denne studien er å finne ut om magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert xenon-129 (129Xe) gass og konvensjonell kontrast kan bidra til å visualisere nedsatt lungefunksjon og oppdage endringer over tid hos pasienter som får behandling, så vel som de som ikke gjør det. 129Xe er en spesiell type xenongass, og ved inhalering under MR kan den vise områder med unormal fortykkelse av deler av lungene. Disse bildene kombinert med bilder tatt med injiserte kontrastmidler eller andre spesielle typer MR som konvensjonell proton (1H) MR kan gi en bedre måte å se på lungestruktur og funksjon. Det endelige målet er å forutsi graden av stråleindusert lungeskade som vil utvikle seg hos en gitt pasient for en gitt behandlingsplan. Etterforskerne forventer at disse bildene vil gi mer spesifikk informasjon om lungesykdom enn standard lungefunksjonstester. Bruken av 129Xe MR er undersøkende. Undersøkende betyr at disse testene ennå ikke er godkjent av US Food and Drug Administration og er kun tilgjengelige i forskningsstudier som denne. I tillegg er standard MR med kontrast vanligvis ikke utført som standard omsorg for å overvåke endringer på grunn av thoraxstrålebehandling, derfor anses bruken i denne studien også som undersøkelse.

Friske frivillige blir bedt om å delta i denne studien for å utvikle en database med funksjonelle bilder som er representative for friske lunger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  1. Pasienten er planlagt å gjennomgå thorax RT ved Duke University til en dose på minst 20 Gy
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  1. Forsøkspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
  3. Personen er gravid eller ammer
  4. Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
  5. Personen har noen form for kjent hjertearytmi
  6. Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
  7. Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
  8. Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling
  9. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for friske frivillige

1. Personen oppfyller alle kriteriene ovenfor, men har ikke en klinisk diagnose av luftveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer opp til 25 % av pasientens totale lungekapasitet (TLC) etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder. Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 129Xe
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.
Aktiv komparator: Pasienter som skal gjennomgå strålebehandling (RT)
Pasienter som er planlagt å gjennomgå strålebehandling (RT) for lungekreft, eller andre maligniteter som brystkreft eller lymfom som involverer betydelig bestråling av brysthulen.
Hyperpolarisert xenon vil bli administrert i flere doser i volumer opp til 25 % av pasientens totale lungekapasitet (TLC) etterfulgt av et pustestopp på opptil 15 sekunder. Påfølgende 129Xe-doser vil bare bli administrert når forsøkspersonen er klar til å fortsette.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 129Xe
Konvensjonell 1H MR vil bli brukt for å gi anatomiske referanseskanninger, samt lungeperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungefunksjon, målt ved prosentandel av ventilasjonsdefekter (VDP)
Tidsramme: Baseline, etter strålebehandling (opptil 3 måneder)
"Ventilasjon" er definert som det regionale 129Xe luftromssignalet delt på den øverste 1 % av 129Xe luftromssignalet (representerer friluftsventilasjon). En "ventilasjonsdefekt" er definert som enhver region i lungen der ventilasjonssignalet er mer enn 2 standardavvik under gjennomsnittlig ventilasjonssignal for friske frivillige forsøkspersoners lunger. "Ventilasjonsdefektprosent", eller VDP, er definert som volumet av et forsøkspersons ventilasjonsdefekter delt på volumet av forsøkspersonens lunge, multiplisert med 100 %.
Baseline, etter strålebehandling (opptil 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gassutvekslingsdefektprosent (EDP) etter RT (strålebehandling)
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
"Gassutveksling" er definert som forholdet mellom signalet fra 129Xe forbigående binding med hemoglobin i lungekapillærene til det lokale 129Xe luftromssignalet. I andre publikasjoner har etterforskerne omtalt dette som «RBC (red blood cell) transfer». En "gassutvekslingsdefekt" er definert som en hvilken som helst region i lungen der gassutvekslingssignalet er mer enn 2 standardavvik under gjennomsnittlig gassutvekslingssignal for friske frivillige forsøkspersoners lunger. "Gas Exchange Defect Percentage", eller EDP, er definert som volumet av et forsøkspersons gassutvekslingsdefekter delt på volumet av individets lunge, multiplisert med 100 %.
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
RBC (røde blodlegemer) til barriereforhold etter RT
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
"RBC:barriereforhold" er definert som forholdet mellom hele lungesignalet fra 129Xe forbigående binding med hemoglobin i lungekapillærene til hele lungesignalet fra 129Xe i det alveolære barrierevevet.
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
Endring i høy barriereopptaksprosent (HBUP) etter RT
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
"Barriereopptak" er definert som forholdet mellom det regionale signalet fra 129Xe oppløst i det interstitielle rommet innenfor de alveolære veggene og det regionale signalet fra 129Xe i de tilstøtende luftrommene. "Høyt barriereopptak" er definert som en hvilken som helst region i lungen der barriereopptakssignalet er mer enn 2 standardavvik over gjennomsnittlig barriereopptakssignal for friske frivillige forsøkspersoners lunger. "High Barrier Uptake Percentage", eller HBUP, er definert som volumet av en forsøkspersons lunge som viser High Barrier Uptake delt på det totale volumet av forsøkspersonens lunge, multiplisert med 100 %.
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i perfusjonsdefektprosent (PDP) etter RT
Tidsramme: Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)
Baseline, etter RT (opptil 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålingsskade

Kliniske studier på Hyperpolarisert 129-Xenon-gass

3
Abonnere