Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen toiminnan pituussuuntainen MR-kuvaus potilailla, jotka saavat rintakehän sädehoitoa

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bastiaan Driehuys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua xenon-129 (129Xe) -kaasua ja perinteistä kontrastia, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan muutoksia ajan mittaan hoitoa saavilla potilailla sekä potilailla, jotka älä. 129Xe on ksenonkaasun erityinen tyyppi, ja magneettikuvauksen aikana hengitettynä se saattaa näyttää alueita, joissa keuhkojen osissa on epänormaalia paksuuntumista. Nämä kuvat yhdistettynä kuviin, jotka on otettu injektoiduilla varjoaineilla tai muilla erityisillä magneettikuvauksilla, kuten tavanomaisella protoni (1H) MRI:llä, voivat tarjota paremman tavan tarkastella keuhkojen rakennetta ja toimintaa. Lopullisena tavoitteena on ennustaa säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion aste, joka kehittyy tietyllä potilaalla tietyllä hoitosuunnitelmalla. Tutkijat odottavat, että nämä kuvat antavat tarkempaa tietoa keuhkosairaudesta kuin tavalliset keuhkojen toimintatestit. 129Xe MRI:n käyttö on tutkittavaa. Tutkimus tarkoittaa, että näitä testejä ei ole vielä hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, ja ne ovat saatavilla vain tämän kaltaisissa tutkimuksissa. Lisäksi tavanomaista kontrastia sisältävää magneettikuvausta ei tyypillisesti tehdä rintakehän sädehoidosta johtuvien muutosten seurannassa, joten sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään myös tutkittavana.

Terveitä vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska tarkoituksena on kehittää tietokanta toiminnallisista kuvista, jotka edustavat terveitä keuhkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  1. Potilaalle on määrä tehdä rintakehän RT Duke Universityssä vähintään 20 Gy:n annoksella
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on alle 18-vuotias
  2. MRI on vasta-aiheinen MRI-seulontakyselyn vastausten perusteella
  3. Kohde on raskaana tai imettää
  4. Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
  5. Potilaalla on minkä tahansa muodon tunnettu sydämen rytmihäiriö
  6. Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettyyn 129Xe-liivikelaan
  7. Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
  8. Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
  9. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Terveiden vapaaehtoisten sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilö täyttää kaikki yllä olevat kriteerit, mutta hänellä ei ole kliinistä hengityssairauden diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina, jotka ovat enintään 25 % kohteen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC), minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia. Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 129Xe
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.
Active Comparator: Potilaat, joille on määrä tehdä sädehoitoa (RT)
Potilaat, joille on määrä tehdä sädehoitoa (RT) keuhkosyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten, kuten rintasyövän tai lymfooman, vuoksi, joihin liittyy merkittävää rintaontelon säteilytystä.
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina, jotka ovat enintään 25 % kohteen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC), minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia. Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 129Xe
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkotoiminnassa mitattuna ventilaatiovikaprosenttilla (VDP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon jälkeen (enintään 3 kuukautta)
"Ilmanvaihto" määritellään alueelliseksi 129Xe-ilmatilan signaaliksi jaettuna 129Xe-ilmatilasignaalin ylimmällä 1 %:lla (edustaa avoimien ilmatioiden ilmanvaihtoa). "Ventilaatiovika" määritellään mille tahansa keuhkon alueelle, jossa hengityssignaali on yli 2 standardipoikkeamaa pienempi kuin terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden keuhkojen keskimääräinen ventilaatiosignaali. "Ventilaatiovikojen prosenttiosuus" tai VDP määritellään koehenkilön hengityshäiriöiden tilavuudeksi jaettuna kohteen keuhkojen tilavuudella kerrottuna 100 %:lla.
Lähtötilanne, sädehoidon jälkeen (enintään 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaasunvaihtovirheprosentissa (EDP) RT:n (säteilykäsittelyn) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
"Kaasunvaihto" määritellään keuhkokapillaareissa tilapäisesti hemoglobiiniin sitoutuvan 129Xe:n signaalin suhteeksi paikalliseen 129Xe-ilmatilan signaaliin. Muissa julkaisuissa tutkijat ovat kutsuneet tätä "punasolujen siirroksi". "Kaasunvaihtovika" määritellään mille tahansa keuhkon alueelle, jossa kaasunvaihtosignaali on yli 2 standardipoikkeamaa pienempi kuin terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden keuhkojen keskimääräinen kaasunvaihtosignaali. "Kaasunvaihtovirheprosentti" eli EDP määritellään kohteen kaasunvaihtovirheiden tilavuudeksi jaettuna kohteen keuhkojen tilavuudella kerrottuna 100 %:lla.
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
Punasolujen (RBC) ja esteen välinen suhde RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
"RBC:barrier-suhde" määritellään koko keuhkon signaalin suhteeksi keuhkokapillaareissa tilapäisesti hemoglobiiniin sitoutuvasta 129Xe:stä keuhkorakkuloiden estekudoksessa olevasta 129Xe:stä tulevan koko keuhkon signaaliin.
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
Muutos korkean esteen sisäänoton prosentissa (HBUP) RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
"Esteenotto" määritellään keuhkorakkuloiden seinämien välitilaan liuenneen 129Xe:n alueellisen signaalin suhteeksi viereisten ilmatilojen 129Xe:n alueelliseen signaaliin. "Korkean esteen sisäänotto" määritellään mille tahansa keuhkon alueelle, jossa esteen sisäänottosignaali on yli 2 standardipoikkeamaa terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden keuhkojen keskimääräisen sisäänottoesteen signaalin yläpuolella. "High Barrier Uptake Percentage" tai HBUP määritellään koehenkilön keuhkojen tilavuudeksi, jossa on korkea estokerroin, jaettuna kohteen keuhkojen kokonaistilavuudella kerrottuna 100 %:lla.
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perfuusiovirheprosentissa (PDP) RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 129-Xenon kaasu

3
Tilaa