- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02478255
Keuhkojen toiminnan pituussuuntainen MR-kuvaus potilailla, jotka saavat rintakehän sädehoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko magneettikuvaus (MRI), jossa käytetään inhaloitavaa hyperpolarisoitua xenon-129 (129Xe) -kaasua ja perinteistä kontrastia, auttaa visualisoimaan heikentynyttä keuhkojen toimintaa ja havaitsemaan muutoksia ajan mittaan hoitoa saavilla potilailla sekä potilailla, jotka älä. 129Xe on ksenonkaasun erityinen tyyppi, ja magneettikuvauksen aikana hengitettynä se saattaa näyttää alueita, joissa keuhkojen osissa on epänormaalia paksuuntumista. Nämä kuvat yhdistettynä kuviin, jotka on otettu injektoiduilla varjoaineilla tai muilla erityisillä magneettikuvauksilla, kuten tavanomaisella protoni (1H) MRI:llä, voivat tarjota paremman tavan tarkastella keuhkojen rakennetta ja toimintaa. Lopullisena tavoitteena on ennustaa säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion aste, joka kehittyy tietyllä potilaalla tietyllä hoitosuunnitelmalla. Tutkijat odottavat, että nämä kuvat antavat tarkempaa tietoa keuhkosairaudesta kuin tavalliset keuhkojen toimintatestit. 129Xe MRI:n käyttö on tutkittavaa. Tutkimus tarkoittaa, että näitä testejä ei ole vielä hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, ja ne ovat saatavilla vain tämän kaltaisissa tutkimuksissa. Lisäksi tavanomaista kontrastia sisältävää magneettikuvausta ei tyypillisesti tehdä rintakehän sädehoidosta johtuvien muutosten seurannassa, joten sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään myös tutkittavana.
Terveitä vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska tarkoituksena on kehittää tietokanta toiminnallisista kuvista, jotka edustavat terveitä keuhkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä rintakehän RT Duke Universityssä vähintään 20 Gy:n annoksella
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- MRI on vasta-aiheinen MRI-seulontakyselyn vastausten perusteella
- Kohde on raskaana tai imettää
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystiesairaus 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
- Potilaalla on minkä tahansa muodon tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Kohde ei sovi magneettikuvauksessa käytettyyn 129Xe-liivikelaan
- Kohde ei pysty pidättelemään hengitystään 15 sekuntiin
- Koehenkilön ei katsottu pystyvän noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Terveiden vapaaehtoisten sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
1. Koehenkilö täyttää kaikki yllä olevat kriteerit, mutta hänellä ei ole kliinistä hengityssairauden diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina, jotka ovat enintään 25 % kohteen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC), minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia.
Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.
|
Active Comparator: Potilaat, joille on määrä tehdä sädehoitoa (RT)
Potilaat, joille on määrä tehdä sädehoitoa (RT) keuhkosyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten, kuten rintasyövän tai lymfooman, vuoksi, joihin liittyy merkittävää rintaontelon säteilytystä.
|
Hyperpolarisoitua ksenonia annetaan useina annoksina tilavuuksina, jotka ovat enintään 25 % kohteen kokonaiskeuhkokapasiteetista (TLC), minkä jälkeen hengitys pidätetään enintään 15 sekuntia.
Seuraavat 129Xe-annokset annetaan vasta, kun kohde on valmis jatkamaan.
Muut nimet:
Perinteistä 1H MRI:tä käytetään anatomisten vertailukuvausten sekä keuhkojen perfuusion suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkotoiminnassa mitattuna ventilaatiovikaprosenttilla (VDP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
"Ilmanvaihto" määritellään alueelliseksi 129Xe-ilmatilan signaaliksi jaettuna 129Xe-ilmatilasignaalin ylimmällä 1 %:lla (edustaa avoimien ilmatioiden ilmanvaihtoa).
"Ventilaatiovika" määritellään mille tahansa keuhkon alueelle, jossa hengityssignaali on yli 2 standardipoikkeamaa pienempi kuin terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden keuhkojen keskimääräinen ventilaatiosignaali.
"Ventilaatiovikojen prosenttiosuus" tai VDP määritellään koehenkilön hengityshäiriöiden tilavuudeksi jaettuna kohteen keuhkojen tilavuudella kerrottuna 100 %:lla.
|
Lähtötilanne, sädehoidon jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kaasunvaihtovirheprosentissa (EDP) RT:n (säteilykäsittelyn) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
"Kaasunvaihto" määritellään keuhkokapillaareissa tilapäisesti hemoglobiiniin sitoutuvan 129Xe:n signaalin suhteeksi paikalliseen 129Xe-ilmatilan signaaliin.
Muissa julkaisuissa tutkijat ovat kutsuneet tätä "punasolujen siirroksi".
"Kaasunvaihtovika" määritellään mille tahansa keuhkon alueelle, jossa kaasunvaihtosignaali on yli 2 standardipoikkeamaa pienempi kuin terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden keuhkojen keskimääräinen kaasunvaihtosignaali.
"Kaasunvaihtovirheprosentti" eli EDP määritellään kohteen kaasunvaihtovirheiden tilavuudeksi jaettuna kohteen keuhkojen tilavuudella kerrottuna 100 %:lla.
|
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Punasolujen (RBC) ja esteen välinen suhde RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
"RBC:barrier-suhde" määritellään koko keuhkon signaalin suhteeksi keuhkokapillaareissa tilapäisesti hemoglobiiniin sitoutuvasta 129Xe:stä keuhkorakkuloiden estekudoksessa olevasta 129Xe:stä tulevan koko keuhkon signaaliin.
|
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Muutos korkean esteen sisäänoton prosentissa (HBUP) RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
"Esteenotto" määritellään keuhkorakkuloiden seinämien välitilaan liuenneen 129Xe:n alueellisen signaalin suhteeksi viereisten ilmatilojen 129Xe:n alueelliseen signaaliin.
"Korkean esteen sisäänotto" määritellään mille tahansa keuhkon alueelle, jossa esteen sisäänottosignaali on yli 2 standardipoikkeamaa terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden keuhkojen keskimääräisen sisäänottoesteen signaalin yläpuolella.
"High Barrier Uptake Percentage" tai HBUP määritellään koehenkilön keuhkojen tilavuudeksi, jossa on korkea estokerroin, jaettuna kohteen keuhkojen kokonaistilavuudella kerrottuna 100 %:lla.
|
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perfuusiovirheprosentissa (PDP) RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Lähtötaso RT:n jälkeen (enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 129-Xenon kaasu
-
Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple UniversityEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimRekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosi | Progressiivinen keuhkofibroosiYhdysvallat