Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel MR-billeddannelse af lungefunktion hos patienter, der modtager thoraxstrålebehandling

24. januar 2023 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret xenon-129 (129Xe) gas og konventionel kontrast kan hjælpe med at visualisere nedsat lungefunktion og opdage ændringer over tid hos patienter, der modtager behandling, såvel som dem, der ikke. 129Xe er en speciel type xenongas, og ved indånding under MR kan den muligvis vise områder med unormal fortykkelse af dele af lungerne. Disse billeder kombineret med billeder taget med injicerede kontrastmidler eller andre specielle typer MR såsom konventionel proton (1H) MR kan give en bedre måde at se på lungestruktur og funktion. Det ultimative mål er at forudsige graden af ​​strålingsinduceret lungeskade, der vil udvikle sig hos en given patient for en given behandlingsplan. Efterforskerne forventer, at disse billeder vil give mere specifik information om lungesygdom end standard lungefunktionstests. Anvendelsen af ​​129Xe MR er undersøgelse. Undersøgelse betyder, at disse tests endnu ikke er blevet godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration og kun er tilgængelige i forskningsundersøgelser som denne. Derudover udføres standard MR med kontrast typisk ikke som standardbehandling til overvågning af ændringer på grund af thoraxstrålebehandling, og derfor betragtes dets brug i denne undersøgelse også som undersøgelse.

Raske frivillige bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse for at udvikle en database med funktionelle billeder, der er repræsentative for sunde lunger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Patient, der er planlagt til at gennemgå thorax RT på Duke University til en dosis på mindst 20 Gy
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Forsøgspersonen er under 18 år
  2. MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  4. Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
  5. Personen har enhver form for kendt hjertearytmi
  6. Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
  7. Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
  8. Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse
  9. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Inklusions-/Eksklusionskriterier for sunde frivillige

1. Forsøgspersonen opfylder alle ovenstående kriterier, men har ikke en klinisk diagnose af luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Medicin: Hyperpolariseret 129-Xenon gas
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens totale lungekapacitet (TLC) efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder. Efterfølgende 129Xe doser vil kun blive administreret, når forsøgspersonen er klar til at fortsætte.
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 129Xe
Enhed: MR
Konventionel 1H MRI vil blive brugt til at give anatomiske referencescanninger såvel som lungeperfusion.
Aktiv komparator: Patienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling (RT)
Patienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling (RT) for lungekræft eller andre maligne sygdomme såsom brystkræft eller lymfom, der involverer betydelig bestråling af thoraxhulen.
Medicin: Hyperpolariseret 129-Xenon gas
Hyperpolariseret xenon vil blive indgivet i flere doser i volumener op til 25 % af patientens totale lungekapacitet (TLC) efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder. Efterfølgende 129Xe doser vil kun blive administreret, når forsøgspersonen er klar til at fortsætte.
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 129Xe
Enhed: MR
Konventionel 1H MRI vil blive brugt til at give anatomiske referencescanninger såvel som lungeperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion, målt ved procentdel af ventilationsdefekter (VDP)
Tidsramme: Baseline, efter strålebehandling (op til 3 måneder)
"Ventilation" er defineret som det regionale 129Xe luftrumssignal divideret med den øverste 1% af 129Xe luftrumssignalet (repræsenterer friluftsventilation). En "Ventilationsdefekt" defineres som enhver region i lungen, hvor ventilationssignalet er mere end 2 standardafvigelser under middelventilationssignalet for raske frivillige forsøgspersoners lunger. "Ventilationsdefektprocent", eller VDP, er defineret som volumen af ​​et forsøgspersons ventilationsdefekter divideret med volumen af ​​forsøgspersonens lunge ganget med 100%.
Baseline, efter strålebehandling (op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gasudvekslingsdefektprocent (EDP) efter RT (strålebehandling)
Tidsramme: Baseline, efter RT (op til 3 måneder)
"Gasudveksling" er defineret som forholdet mellem signalet fra 129Xe forbigående binding med hæmoglobin i lungekapillærerne til det lokale 129Xe luftrumssignal. I andre publikationer har efterforskerne omtalt dette som "RBC (røde blodlegemer) overførsel". En "gasudvekslingsdefekt" defineres som enhver region i lungerne, hvor gasudvekslingssignalet er mere end 2 standardafvigelser under middelgasudvekslingssignalet for raske frivillige forsøgspersoners lunger. "Gasudvekslingsdefektprocent", eller EDP, er defineret som volumen af ​​et forsøgspersons gasudvekslingsdefekter divideret med volumen af ​​forsøgspersonens lunge ganget med 100%.
Baseline, efter RT (op til 3 måneder)
RBC (røde blodlegemer) til barriereforhold efter RT
Tidsramme: Baseline, efter RT (op til 3 måneder)
"RBC:barriereforhold" er defineret som forholdet mellem hele lungesignalet fra 129Xe, der forbigående binder med hæmoglobin i lungekapillærerne, og hele lungesignalet fra 129Xe i det alveolære barrierevæv.
Baseline, efter RT (op til 3 måneder)
Ændring i høj barriere-optagelsesprocent (HBUP) efter RT
Tidsramme: Baseline, efter RT (op til 3 måneder)
"Barriereoptagelse" er defineret som forholdet mellem det regionale signal fra 129Xe opløst i det interstitielle rum inden for de alveolære vægge og det regionale signal fra 129Xe i de tilstødende luftrum. "Høj barriereoptagelse" er defineret som enhver region i lungen, hvor barriereoptagelsessignalet er mere end 2 standardafvigelser over det gennemsnitlige barriereoptagelsessignal for raske frivillige forsøgspersoners lunger. "Høj barriereoptagelsesprocent", eller HBUP, er defineret som volumenet af en forsøgspersons lunge, der udviser høj barriereoptagelse divideret med det samlede volumen af ​​forsøgspersonens lunge, ganget med 100 %.
Baseline, efter RT (op til 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i perfusionsdefektprocent (PDP) efter RT
Tidsramme: Baseline, efter RT (op til 3 måneder)
Baseline, efter RT (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00059856
  • 1R01HL105643-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsskade

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129-Xenon gas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner