- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02478255
Imagerie IRM longitudinale de la fonction pulmonaire chez les patients recevant une radiothérapie thoracique
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz xénon-129 (129Xe) hyper polarisé inhalé et un contraste conventionnel peuvent aider à visualiser la fonction pulmonaire altérée et à détecter les changements au fil du temps chez les patients recevant un traitement ainsi que ceux qui ne le faites pas. Le 129Xe est un type spécial de gaz xénon et, lorsqu'il est inhalé pendant l'IRM, il peut être capable de montrer des zones d'épaississement anormal de certaines parties des poumons. Ces images combinées avec des images prises avec des agents de contraste injectés ou d'autres types spéciaux d'IRM tels que l'IRM conventionnelle du proton (1H) peuvent fournir une meilleure façon d'examiner la structure et la fonction pulmonaire. Le but ultime est de prédire le degré de lésion pulmonaire radio-induite qui se développera chez un patient donné pour un plan de traitement donné. Les enquêteurs prévoient que ces images fourniront des informations plus spécifiques sur les maladies pulmonaires que les tests standard de la fonction pulmonaire. L'utilisation de l'IRM 129Xe est expérimentale. Enquête signifie que ces tests n'ont pas encore été approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis et ne sont disponibles que dans des études de recherche comme celle-ci. De plus, l'IRM standard avec contraste n'est généralement pas pratiquée comme norme de soins pour surveiller les changements dus à la radiothérapie thoracique, par conséquent, son utilisation dans cette étude est également considérée comme expérimentale.
Des volontaires sains sont invités à participer à cette étude afin de développer une base de données d'images fonctionnelles représentatives de poumons sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patient devant subir une RT thoracique à l'Université Duke à une dose d'au moins 20 Gy
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole
Critères d'exclusion pour les patients :
- Le sujet a moins de 18 ans
- L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
- Le sujet a une forme quelconque d'arythmie cardiaque connue
- Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129Xe utilisée pour l'IRM
- Le sujet ne peut pas retenir son souffle pendant 15 secondes
- Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
Critères d'inclusion/exclusion pour les volontaires en bonne santé
1. Le sujet répond à tous les critères ci-dessus mais n'a pas de diagnostic clinique de maladie respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
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Le xénon hyperpolarisé sera administré en doses multiples dans des volumes allant jusqu'à 25 % de la capacité pulmonaire totale (TLC) du sujet, suivies d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes.
Les doses suivantes de 129Xe ne seront administrées qu'une fois que le sujet sera prêt à continuer.
Autres noms:
L'IRM conventionnelle 1H sera utilisée pour fournir des examens anatomiques de référence, ainsi que la perfusion pulmonaire.
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Comparateur actif: Patients devant subir une radiothérapie (RT)
Patients devant subir une radiothérapie (RT) pour un cancer du poumon ou d'autres tumeurs malignes telles que le cancer du sein ou un lymphome qui impliquent une irradiation importante de la cavité thoracique.
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Le xénon hyperpolarisé sera administré en doses multiples dans des volumes allant jusqu'à 25 % de la capacité pulmonaire totale (TLC) du sujet, suivies d'une apnée d'une durée maximale de 15 secondes.
Les doses suivantes de 129Xe ne seront administrées qu'une fois que le sujet sera prêt à continuer.
Autres noms:
L'IRM conventionnelle 1H sera utilisée pour fournir des examens anatomiques de référence, ainsi que la perfusion pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction pulmonaire, mesurée par le pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: Ligne de base, après la radiothérapie (jusqu'à 3 mois)
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La « ventilation » est définie comme le signal de l'espace aérien régional 129Xe divisé par le 1 % supérieur du signal de l'espace aérien 129Xe (représentant la ventilation des voies aériennes ouvertes).
Un « défaut de ventilation » est défini comme toute région du poumon où le signal de ventilation est inférieur de plus de 2 écarts-types au signal de ventilation moyen des poumons de sujets volontaires sains.
Le "pourcentage de défauts de ventilation", ou VDP, est défini comme le volume des défauts de ventilation d'un sujet divisé par le volume des poumons du sujet, multiplié par 100 %.
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Ligne de base, après la radiothérapie (jusqu'à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage de défaut d'échange de gaz (EDP) après RT (traitement par rayonnement)
Délai: Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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"L'échange de gaz" est défini comme le rapport du signal provenant de la liaison transitoire du 129Xe avec l'hémoglobine dans les capillaires pulmonaires au signal local du 129Xe dans l'espace aérien.
Dans d'autres publications, les enquêteurs ont qualifié cela de "transfert de globules rouges (globules rouges)".
Un "défaut d'échange de gaz" est défini comme toute région du poumon où le signal d'échange de gaz est inférieur de plus de 2 écarts-types au signal d'échange de gaz moyen des poumons de sujets volontaires sains.
Le "pourcentage de défauts d'échange de gaz", ou EDP, est défini comme le volume des défauts d'échange de gaz d'un sujet divisé par le volume des poumons du sujet, multiplié par 100 %.
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Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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Ratio globules rouges (globules rouges)/barrière après RT
Délai: Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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Le "rapport RBC:barrière" est défini comme le rapport du signal pulmonaire total provenant de la liaison transitoire de 129Xe avec l'hémoglobine dans les capillaires pulmonaires au signal pulmonaire total provenant de 129Xe dans le tissu de barrière alvéolaire.
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Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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Changement du pourcentage d'absorption à haute barrière (HBUP) après la RT
Délai: Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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"Barrier Uptake" est défini comme le rapport du signal régional du 129Xe dissous dans l'espace interstitiel à l'intérieur des parois alvéolaires au signal régional du 129Xe dans les espaces aériens adjacents.
"High Barrier Uptake" est défini comme toute région pulmonaire où le signal Barrier Uptake est supérieur de plus de 2 écarts-types au signal moyen Barrier Uptake des poumons de sujets volontaires sains.
Le « pourcentage d'absorption à haute barrière », ou HBUP, est défini comme le volume des poumons d'un sujet présentant une absorption à haute barrière divisé par le volume total des poumons du sujet, multiplié par 100 %.
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Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du pourcentage de défauts de perfusion (PDP) après RT
Délai: Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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Ligne de base, après RT (jusqu'à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00059856
- 1R01HL105643-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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